Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie met behulp van een 22 vs. 25-gauge naald

25 mei 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie met behulp van een 22 vs. 25-gauge naald; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de effectiviteit te vergelijken van een kleinere naald van 25 gauge bij gebruik in een endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) in plaats van een standaardnaald van 22 gauge.

Ook de veiligheid van de naalden zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van de zorgstandaard van de deelnemer zal de deelnemer vóór de EBUS-TBNA een bronchoscopie ondergaan van laesies op de longknobbeltjes en/of lymfeklieren van de deelnemer. Deelnemer tekent een aparte toestemming voor de bronchoscopie.

Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt de deelnemer vóór de bronchoscopie van de deelnemer willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 studiegroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.

  • Als de deelnemer in groep 1 zit, laat de deelnemer de EBUS-TBNA uitvoeren door eerst een 25-gauge naald te gebruiken, gevolgd door een 22-gauge naald.
  • Als de deelnemer in groep 2 zit, laat de deelnemer de EBUS-TBNA uitvoeren door eerst een 22-gauge naald te gebruiken, gevolgd door een 25-gauge naald.

Om een ​​EBUS-TBNA uit te voeren, wordt een naald in het getroffen gebied ingebracht met behulp van ultrasone beeldvorming om weefsel uit de longen en lymfeklieren te verzamelen. De arts zal de beeldvorming gebruiken om de naald in het gebied te geleiden.

Duur van de studie:

Deelname aan het onderzoek is voorbij na de bronchoscopie en EBUS-TBNA.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De 22-gauge en 25-gauge naalden zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik in EBUS-TBNA's. De vergelijking van de 2 naalden voor deze procedure is een onderzoek. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de naalden zijn ontworpen om te werken.

Er zullen maximaal 120 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Indicatie voor EBUS-geleide naaldbiopsie op basis van verdenking van goedaardige of kwaadaardige ziekte in mediastinale of hilaire lymfeklieren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Patiënten bij wie wordt verwacht dat slechts één lymfeklierstation door de uitvoerende clinicus zal worden bemonsterd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBUS-TBNA: eerst met een 25-gauge naald en vervolgens met een 22-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd door eerst een 25-gauge naald te gebruiken, gevolgd door een 22-gauge naald.
Apparaat: 25-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd met behulp van een 25-gauge naald.
Apparaat: 22-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd met behulp van een 25-gauge naald.
Procedure: Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA)
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd.
Andere namen:
  • EBUS-TBNA
Experimenteel: EBUS-TBNA: Eerst een 22-gauge naald gebruiken, daarna een 25-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd door eerst een 22-gauge naald te gebruiken, gevolgd door een 25-gauge naald.
Apparaat: 25-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd met behulp van een 25-gauge naald.
Apparaat: 22-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd met behulp van een 25-gauge naald.
Procedure: Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA)
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd.
Andere namen:
  • EBUS-TBNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage lymfeklieren met voldoende monsters
Tijdsspanne: Een tot twee uur.
Het primaire resultaat was het aandeel van concordantie tussen de 22-gauge en 25-gauge naalden in geschiktheid van het monster na twee passages. De interventiegroep bemonsterde elk van de lymfeklieren eerst met een naald van 25 gauge en vervolgens met een naald van 22 gauge. Bij de controlegroep werd elk van de 200 lymfeklieren eerst bemonsterd met de 22 gauge-naalden en vervolgens met de 25 gauge-naald. De toereikendheid van het monster werd beoordeeld na 2 passages met elke naald bij alle deelnemers en geregistreerd.
Een tot twee uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming met de uiteindelijke diagnose
Tijdsspanne: Een tot twee uur
Het verschil in diagnostische opbrengst tussen de 22-gauge en 25-gauge naalden in termen van mate van overeenstemming met de uiteindelijke diagnose. De interventiegroep bemonsterde elk van de lymfeklieren eerst met een naald van 25 gauge en vervolgens met een naald van 22 gauge. Bij de controlegroep werd elk van de 200 lymfeklieren eerst bemonsterd met de 22 gauge-naalden en vervolgens met de 25 gauge-naald. Het percentage overeenstemming werd berekend door de 2 passages van elke naald te vergelijken met de uiteindelijke diagnose.
Een tot twee uur
Bruikbaarheid van de naald
Tijdsspanne: 1-2 uur (intra procedureel)
Het verschil in bruikbaarheid tussen de 22-gauge en 25-gauge naalden. Alle lymfeklieren van de deelnemer werden bemonsterd met twee 25-gauge naalden en twee 22-gauge naalden voor een totaal van 4 naalden per persoon. Gemeten met een Likertschaal van 1-5, waarbij 1 de laagste en 5 de maximale score is. De interventiegroep bemonsterde elk van de lymfeklieren eerst met een naald van 25 gauge en vervolgens met een naald van 22 gauge. Bij de controlegroep werd elk van de 200 lymfeklieren eerst bemonsterd met de 22 gauge-naalden en vervolgens met de 25 gauge-naald. De deelnemers worden per interventie gerapporteerd.
1-2 uur (intra procedureel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op 25-gauge naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren