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Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration mit einer 22- oder 25-Gauge-Nadel

25. Mai 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration mit einer 22- oder 25-Gauge-Nadel; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer kleineren 25-Gauge-Nadel bei Verwendung in einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) anstelle einer Standard-22-Gauge-Nadel zu vergleichen.

Die Sicherheit der Nadeln wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil des Pflegestandards des Teilnehmers wird vor der EBUS-TBNA eine Bronchoskopie der Läsionen an den Lungenknötchen und/oder Lymphknoten des Teilnehmers durchgeführt. Der Teilnehmer unterzeichnet eine separate Einwilligung für die Bronchoskopie.

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird der Teilnehmer vor der Bronchoskopie des Teilnehmers nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.

  • Wenn der Teilnehmer zu Gruppe 1 gehört, wird die EBUS-TBNA zunächst mit einer 25-Gauge-Nadel und anschließend mit einer 22-Gauge-Nadel durchgeführt.
  • Wenn der Teilnehmer zur Gruppe 2 gehört, wird die EBUS-TBNA zunächst mit einer 22-Gauge-Nadel und anschließend mit einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt.

Zur Durchführung einer EBUS-TBNA wird mittels Ultraschallbildgebung eine Nadel in den betroffenen Bereich eingeführt, um Gewebe aus Lunge und Lymphknoten zu entnehmen. Mithilfe der Bildgebung führt der Arzt die Nadel in den Bereich.

Dauer des Studiums:

Die Teilnahme an der Studie endet nach der Bronchoskopie und der EBUS-TBNA.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die 22-Gauge- und 25-Gauge-Nadeln sind von der FDA für die Verwendung in EBUS-TBNAs zugelassen. Der Vergleich der beiden Nadeln für dieses Verfahren dient der Untersuchung. Der Studienarzt kann erklären, wie die Nadeln funktionieren.

Bis zu 120 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Indikation für eine EBUS-gesteuerte Nadelbiopsie bei Verdacht auf eine gutartige oder bösartige Erkrankung der mediastinalen oder hilären Lymphknoten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Patienten, bei denen voraussichtlich nur eine Lymphknotenstation vom durchführenden Arzt entnommen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-TBNA: Zuerst eine 25-Gauge-Nadel und dann eine 22-Gauge-Nadel verwenden
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), durchgeführt mit der ersten Verwendung einer 25-Gauge-Nadel, gefolgt von einer 22-Gauge-Nadel.
Gerät: 25-Gauge-Nadel
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelpunktion (EBUS-TBNA), durchgeführt mit einer 25-Gauge-Nadel.
Gerät: 22-Gauge-Nadel
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelpunktion (EBUS-TBNA), durchgeführt mit einer 25-Gauge-Nadel.
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA)
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelpunktion (EBUS-TBNA) durchgeführt.
Andere Namen:
  • EBUS-TBNA
Experimental: EBUS-TBNA: Zuerst eine 22-Gauge-Nadel und dann eine 25-Gauge-Nadel verwenden
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelpunktion (EBUS-TBNA), durchgeführt mit der ersten Verwendung einer 22-Gauge-Nadel, gefolgt von einer 25-Gauge-Nadel.
Gerät: 25-Gauge-Nadel
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelpunktion (EBUS-TBNA), durchgeführt mit einer 25-Gauge-Nadel.
Gerät: 22-Gauge-Nadel
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelpunktion (EBUS-TBNA), durchgeführt mit einer 25-Gauge-Nadel.
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA)
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelpunktion (EBUS-TBNA) durchgeführt.
Andere Namen:
  • EBUS-TBNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Lymphknoten mit ausreichenden Proben
Zeitfenster: Ein bis zwei Stunden.
Das primäre Ergebnis war der Anteil der Übereinstimmung zwischen den 22-Gauge- und 25-Gauge-Nadeln bei der Probenadäquanz nach zwei Durchgängen. In der Interventionsgruppe wurden die Lymphknoten zunächst mit einer 25-Gauge-Nadel und dann mit der 22-Gauge-Nadel beprobt. Bei der Kontrollgruppe wurde jeder der 200 Lymphknoten zuerst mit der 22-Gauge-Nadel und dann mit der 25-Gauge-Nadel beprobt. Die Eignung der Probe wurde bei allen Teilnehmern nach zwei Durchgängen mit jeder Nadel beurteilt und aufgezeichnet.
Ein bis zwei Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit der endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Ein bis zwei Stunden
Der Unterschied in der diagnostischen Ausbeute zwischen den 22-Gauge- und 25-Gauge-Nadeln im Hinblick auf den Grad der Übereinstimmung mit der endgültigen Diagnose. In der Interventionsgruppe wurden die Lymphknoten zunächst mit einer 25-Gauge-Nadel und dann mit der 22-Gauge-Nadel beprobt. Bei der Kontrollgruppe wurde jeder der 200 Lymphknoten zuerst mit der 22-Gauge-Nadel und dann mit der 25-Gauge-Nadel beprobt. Der Prozentsatz der Übereinstimmung wurde berechnet, indem die beiden Durchgänge von jeder Nadel mit der endgültigen Diagnose verglichen wurden.
Ein bis zwei Stunden
Benutzerfreundlichkeit der Nadel
Zeitfenster: 1-2 Stunden (Intraprozedural)
Der Unterschied in der Benutzerfreundlichkeit zwischen den 22-Gauge- und 25-Gauge-Nadeln. Die Lymphknoten aller Teilnehmer wurden mit zwei 25-Gauge-Nadeln und zwei 22-Gauge-Nadeln beprobt, also insgesamt 4 Nadeln pro Person. Gemessen anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die niedrigste und 5 die maximale Punktzahl ist. In der Interventionsgruppe wurden die Lymphknoten zunächst mit einer 25-Gauge-Nadel und dann mit der 22-Gauge-Nadel beprobt. Bei der Kontrollgruppe wurde jeder der 200 Lymphknoten zuerst mit der 22-Gauge-Nadel und dann mit der 25-Gauge-Nadel beprobt. Die Teilnehmer werden pro Intervention angegeben.
1-2 Stunden (Intraprozedural)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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