Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endobronchiális ultrahang által vezérelt transzbronchiális tűszívás 22 vs 25-ös tűvel

2022. május 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívás 22 vs 25-ös tűvel; Véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a klinikai kutatásnak a célja egy kisebb, 25-ös tű hatékonyságának összehasonlítása endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívásban (EBUS-TBNA) a szabványos 22-es tű helyett.

A tűk biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevő standard ellátásának részeként az EBUS-TBNA előtt a résztvevő tüdőcsomóin és/vagy nyirokcsomóin lévő elváltozások hörgőszkópiája lesz. A résztvevő külön hozzájárulást ír alá a bronchoszkópiához.

Ha a résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a résztvevő hörgőtükrözése előtt véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoport egyikébe. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport.

  • Ha a résztvevő az 1. csoportba tartozik, akkor az EBUS-TBNA-t először egy 25-ös, majd egy 22-es tűvel hajtják végre.
  • Ha a résztvevő a 2. csoportba tartozik, akkor az EBUS-TBNA-t először egy 22-es, majd egy 25-ös tűvel hajtják végre.

Az EBUS-TBNA elvégzéséhez egy tűt szúrnak be az érintett területbe ultrahangos képalkotással, hogy szövetet gyűjtsenek a tüdőből és a nyirokcsomókból. Az orvos a képalkotás segítségével a tűt a területre vezeti.

Tanulmányi idő:

A vizsgálatban való részvétel a bronchoszkópia és az EBUS-TBNA után véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A 22-es és 25-ös tűket az FDA jóváhagyta az EBUS-TBNA-kban való használatra. A 2 tű összehasonlítása ehhez az eljáráshoz vizsgálati jellegű. A vizsgálatot végző orvos el tudja magyarázni, hogy a tűk hogyan működnek.

Legfeljebb 120 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. EBUS-vezérelt tűbiopszia indikációja a mediastinalis vagy hilaris nyirokcsomók jó- vagy rosszindulatú betegségének gyanúja alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató betegek
  2. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  3. Olyan betegek, akiknél várhatóan csak egy nyirokcsomó-állomáson vesz mintát a végző klinikustól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EBUS-TBNA: Először használjon 25-ös tűt, majd 22-es tűt
Endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA), amelyet először egy 25-ös tűvel, majd egy 22-es tűvel végeznek.
Eszköz: 25-ös tű
Endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) 25-ös tűvel.
Eszköz: 22-es tű
Endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) 25-ös tűvel.
Eljárás: Endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA)
Endobronchialis ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) történt.
Más nevek:
  • EBUS-TBNA
Kísérleti: EBUS-TBNA: Először használjon 22-es tűt, majd 25-ös tűt
Endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA), amelyet először egy 22-es, majd egy 25-ös tűvel végeznek.
Eszköz: 25-ös tű
Endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) 25-ös tűvel.
Eszköz: 22-es tű
Endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) 25-ös tűvel.
Eljárás: Endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA)
Endobronchialis ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) történt.
Más nevek:
  • EBUS-TBNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomók százalékos aránya megfelelő mintákkal
Időkeret: Egy-két óra.
Az elsődleges eredmény a 22-es és 25-ös tűk közötti konkordancia aránya volt a minta megfelelőségében két átfutás után. A beavatkozási csoport minden nyirokcsomóból először 25-ös, majd 22-es tűvel vett mintát. A kontrollcsoportból a 200 nyirokcsomó mindegyikéből mintát vettek először a 22-es, majd a 25-ös tűvel. A minta megfelelőségét minden egyes tűvel 2 áthaladás után értékeltük minden résztvevőnél, és feljegyeztük.
Egy-két óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyezés a végső diagnózissal
Időkeret: Egy-két óra
A 22-es és 25-ös tűk diagnosztikai hozamának különbsége a végső diagnózissal való összhang mértékében. A beavatkozási csoport minden nyirokcsomóból először 25-ös, majd 22-es tűvel vett mintát. A kontrollcsoportból a 200 nyirokcsomó mindegyikéből mintát vettek először a 22-es, majd a 25-ös tűvel. A konkordancia százalékát úgy számítottuk ki, hogy összehasonlítottuk az egyes tűk 2 lépését a végső diagnózissal.
Egy-két óra
A tű használhatósága
Időkeret: 1-2 óra (eljáráson belül)
Használhatósági különbség a 22-es és 25-ös tűk között. Minden résztvevő nyirokcsomójából két 25-ös tűvel és két 22-es tűvel vettek mintát, személyenként összesen 4 tűvel. A Likert-skála 1-től 5-ig mérve, ahol az 1 a legalacsonyabb és az 5 a maximális pontszám. A beavatkozási csoport minden nyirokcsomóból először 25-ös, majd 22-es tűvel vett mintát. A kontrollcsoportból a 200 nyirokcsomó mindegyikéből mintát vettek először a 22-es, majd a 25-ös tűvel. A résztvevőket beavatkozásonként jelentik.
1-2 óra (eljáráson belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 25-ös tű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel