Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja igłą przezoskrzelową pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przy użyciu igły o rozmiarze 22 i 25 G

25 maja 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Aspiracja igłą przezoskrzelową pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przy użyciu igły o rozmiarze 22 i 25; Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności mniejszej igły o rozmiarze 25 G stosowanej w aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) zamiast standardowej igły o rozmiarze 22 G.

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo igieł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach standardowej opieki uczestnika zostanie wykonana bronchoskopia zmian w guzkach płucnych i/lub węzłach chłonnych uczestnika przed EBUS-TBNA. Uczestnik podpisze odrębną zgodę na wykonanie bronchoskopii.

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, przed wykonaniem bronchoskopii uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.

  • Jeśli uczestnik należy do grupy 1, zostanie wykonany EBUS-TBNA, najpierw używając igły o rozmiarze 25, a następnie igły o rozmiarze 22.
  • Jeśli uczestnik jest w grupie 2, zostanie wykonany EBUS-TBNA, najpierw używając igły o rozmiarze 22, a następnie igły o rozmiarze 25.

Aby wykonać EBUS-TBNA, igłę wprowadza się do dotkniętego obszaru za pomocą obrazowania ultrasonograficznego w celu pobrania tkanki z płuc i węzłów chłonnych. Lekarz użyje obrazowania, aby wprowadzić igłę w ten obszar.

Długość studiów:

Udział w badaniu zakończy się po wykonaniu bronchoskopii i EBUS-TBNA.

To jest badanie eksperymentalne. Igły o rozmiarze 22 i 25 są zatwierdzone przez FDA do użytku w EBUS-TBNA. Porównanie 2 igieł do tej procedury ma charakter eksperymentalny. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób zaprojektowane są igły.

W badaniu weźmie udział do 120 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Wskazanie do biopsji igłowej pod kontrolą EBUS na podstawie podejrzenia łagodnej lub złośliwej zmiany w węzłach chłonnych śródpiersia lub wnęki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci, u których lekarz prowadzący ma pobrać próbki tylko z jednego węzła chłonnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBUS-TBNA:Najpierw użycie igły o rozmiarze 25, a następnie igły o rozmiarze 22
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana najpierw przy użyciu igły 25 G, a następnie igły 22 G.
Urządzenie: Igła o rozmiarze 25
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana przy użyciu igły 25 G.
Urządzenie: Igła 22 G
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana przy użyciu igły 25 G.
Procedura: Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA)
Wykonano aspirację igłą przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA).
Inne nazwy:
  • EBUS-TBNA
Eksperymentalny: EBUS-TBNA:Najpierw użycie igły 22-Gauge, a następnie igły 25-Gauge
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana najpierw przy użyciu igły o rozmiarze 22, a następnie igły o rozmiarze 25.
Urządzenie: Igła o rozmiarze 25
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana przy użyciu igły 25 G.
Urządzenie: Igła 22 G
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana przy użyciu igły 25 G.
Procedura: Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA)
Wykonano aspirację igłą przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA).
Inne nazwy:
  • EBUS-TBNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent węzłów chłonnych z odpowiednimi próbkami
Ramy czasowe: Jedna do dwóch godzin.
Pierwszorzędowym wynikiem była proporcja zgodności między igłami o rozmiarze 22 i 25 w adekwatności próbki po dwóch przejściach. Grupa interwencyjna pobierała próbki z każdego węzła chłonnego najpierw igłą o rozmiarze 25, a następnie igłą o rozmiarze 22. Grupa kontrolna pobierała próbki z każdego z 200 węzłów chłonnych najpierw igłą o rozmiarze 22, a następnie igłą o rozmiarze 25. Adekwatność próbki oceniano po 2 przejściach każdą igłą u wszystkich uczestników i rejestrowano.
Jedna do dwóch godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z ostateczną diagnozą
Ramy czasowe: Jedna do dwóch godzin
Różnica w wydajności diagnostycznej między igłami o rozmiarze 22 i 25 pod względem stopnia zgodności z ostatecznym rozpoznaniem. Grupa interwencyjna pobierała próbki z każdego węzła chłonnego najpierw igłą o rozmiarze 25, a następnie igłą o rozmiarze 22. Grupa kontrolna pobierała próbki z każdego z 200 węzłów chłonnych najpierw igłą o rozmiarze 22, a następnie igłą o rozmiarze 25. Procent zgodności obliczono przez porównanie 2 przejść z każdej igły do ​​ostatecznej diagnozy.
Jedna do dwóch godzin
Użyteczność igły
Ramy czasowe: 1-2 godziny (śród zabiegu)
Różnica w użyteczności między igłami o rozmiarze 22 i 25. Wszystkie węzły chłonne uczestnika zostały pobrane za pomocą dwóch igieł o rozmiarze 25 i dwóch igieł o rozmiarze 22, co daje w sumie 4 igły na osobę. Mierzone w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższy wynik, a 5 maksymalny wynik. Grupa interwencyjna pobierała próbki z każdego węzła chłonnego najpierw igłą o rozmiarze 25, a następnie igłą o rozmiarze 22. Grupa kontrolna pobierała próbki z każdego z 200 węzłów chłonnych najpierw igłą o rozmiarze 22, a następnie igłą o rozmiarze 25. Uczestnicy są zgłaszani według interwencji.
1-2 godziny (śród zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Igła o rozmiarze 25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj