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22 vs 25 게이지 바늘을 사용한 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인

2022년 5월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

22 vs 25 게이지 바늘을 사용한 기관지내 초음파 유도 기관지관지 바늘 흡인; 무작위 대조 시험

이 임상 연구의 목표는 표준 22게이지 바늘 대신 기관지내 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)에 사용될 때 더 작은 25게이지 바늘의 효과를 비교하는 것입니다.

바늘의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자의 표준 치료의 일환으로 참가자는 EBUS-TBNA 전에 참가자의 폐 결절 및/또는 림프절 병변에 대한 기관지경 검사를 받게 됩니다. 참가자는 기관지경 검사에 대한 별도의 동의서에 서명합니다.

참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 참가자의 기관지경 검사 전에 참가자는 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같이). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.

  • 참가자가 그룹 1에 있는 경우 참가자는 먼저 25게이지 바늘을 사용한 다음 22게이지 바늘을 사용하여 EBUS-TBNA를 수행합니다.
  • 참가자가 그룹 2에 있는 경우 참가자는 먼저 22게이지 바늘을 사용한 다음 25게이지 바늘을 사용하여 EBUS-TBNA를 수행합니다.

EBUS-TBNA를 수행하기 위해 초음파 영상을 사용하여 영향을 받는 부위에 바늘을 삽입하여 폐와 림프절에서 조직을 수집합니다. 의사는 이미징을 사용하여 바늘을 해당 부위로 안내합니다.

공부 기간:

연구 참여는 기관지경 검사 및 EBUS-TBNA 후에 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 22게이지 및 25게이지 바늘은 EBUS-TBNA에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 이 절차에 대한 2개의 바늘의 비교는 연구용입니다. 연구 의사는 바늘이 어떻게 작동하도록 설계되었는지 설명할 수 있습니다.

최대 120명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 종격동 또는 폐문 림프절에서 양성 또는 악성 질환의 의심에 근거한 EBUS 유도 바늘 생검에 대한 적응증.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  3. 수행하는 임상의가 하나의 림프절 스테이션만 샘플링할 것으로 예상되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBUS-TBNA: 먼저 25게이지 바늘을 사용한 다음 22게이지 바늘을 사용
EBUS-TBNA(Endobronchial Ultrasonic-guided Transbronchial Needle Aspiration)는 먼저 25게이지 바늘을 사용한 후 22게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
장치: 25게이지 바늘
25 게이지 바늘을 사용하여 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 시행합니다.
장치: 22게이지 바늘
25 게이지 바늘을 사용하여 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 시행합니다.
절차: 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)
기관지 초음파 유도 기관지 침 흡인 (EBUS-TBNA) 수행.
다른 이름들:
  • 에버스-TBNA
실험적: EBUS-TBNA: 먼저 22게이지 바늘을 사용한 다음 25게이지 바늘을 사용
EBUS-TBNA(Endobronchial Ultrasonic-guided Transbronchial Needle Aspiration)는 처음에는 22게이지 바늘을 사용한 다음 25게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
장치: 25게이지 바늘
25 게이지 바늘을 사용하여 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 시행합니다.
장치: 22게이지 바늘
25 게이지 바늘을 사용하여 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 시행합니다.
절차: 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)
기관지 초음파 유도 기관지 침 흡인 (EBUS-TBNA) 수행.
다른 이름들:
  • 에버스-TBNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 샘플이 있는 림프절의 백분율
기간: 1~2시간.
1차 결과는 2회 통과 후 샘플 적합성에서 22게이지 바늘과 25게이지 바늘 사이의 일치 비율이었습니다. 개입 그룹은 각 림프절을 먼저 25 게이지 바늘로 샘플링한 다음 22 게이지 바늘로 샘플링했습니다. 대조군은 각각 200개의 림프절을 먼저 22 게이지 바늘로 샘플링한 다음 25 게이지 바늘로 샘플링했습니다. 샘플 적합성은 모든 참가자의 각 바늘을 사용하여 2회 통과한 후 평가하고 기록했습니다.
1~2시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 진단과 일치
기간: 1~2시간
22게이지 바늘과 25게이지 바늘의 최종진단 일치 정도에 따른 진단 수율의 차이. 개입 그룹은 각 림프절을 먼저 25 게이지 바늘로 샘플링한 다음 22 게이지 바늘로 샘플링했습니다. 대조군은 각각 200개의 림프절을 먼저 22 게이지 바늘로 샘플링한 다음 25 게이지 바늘로 샘플링했습니다. 일치 비율은 각 바늘에서 최종 진단까지 2회 통과를 비교하여 계산되었습니다.
1~2시간
바늘의 유용성
기간: 1~2시간(절차상)
22게이지 바늘과 25게이지 바늘의 사용성 차이. 모든 참가자의 림프절은 2개의 25 게이지 바늘과 2개의 22 게이지 바늘로 1인당 총 4개의 바늘로 샘플링되었습니다. 리커트 척도 1-5로 측정되며 1이 가장 낮고 5가 최대 점수입니다. 개입 그룹은 각 림프절을 먼저 25 게이지 바늘로 샘플링한 다음 22 게이지 바늘로 샘플링했습니다. 대조군은 각각 200개의 림프절을 먼저 22 게이지 바늘로 샘플링한 다음 25 게이지 바늘로 샘플링했습니다. 참가자는 개입별로 보고됩니다.
1~2시간(절차상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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