22 対 25 ゲージ針を使用した気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引
2022年5月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
22 対 25 ゲージ針を使用した気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引。ランダム化対照試験
この臨床研究研究の目的は、標準的な 22 ゲージ針の代わりに、気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) で使用した場合の、より小型の 25 ゲージ針の有効性を比較することです。
針の安全性についても研究する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
参加者の標準治療の一環として、参加者はEBUS-TBNAの前に、参加者の肺結節および/またはリンパ節の病変の気管支鏡検査を受けます。 参加者は気管支鏡検査について別途同意書に署名します。
参加者がこの研究に参加することに同意した場合、参加者の気管支鏡検査の前に、参加者は（コインを投げるように）2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているのか、同じなのか、それとも劣っているのか誰も分からないために行われます。
- 参加者がグループ 1 の場合、参加者は最初に 25 ゲージの針を使用し、次に 22 ゲージの針を使用して EBUS-TBNA を実行します。
- 参加者がグループ 2 の場合、参加者は最初に 22 ゲージの針を使用し、次に 25 ゲージの針を使用して EBUS-TBNA を実行します。
EBUS-TBNAを実行するには、超音波画像を使用して患部に針を挿入し、肺およびリンパ節から組織を収集します。 医師は画像を使用して針をその領域に誘導します。
研究期間:
気管支鏡検査とEBUS-TBNA後に研究への参加は終了となります。
これは調査研究です。 22 ゲージおよび 25 ゲージの針は、EBUS-TBNA での使用が FDA によって承認されています。 この手順における 2 本の針の比較は研究段階です。 研究担当医師は、針がどのように機能するように設計されているかについて説明します。
この研究には最大 120 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 縦隔または肺門リンパ節における良性または悪性疾患の疑いに基づくEBUSガイド下針生検の適応。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- インフォームドコンセントを与えることができない
- リンパ節ステーションが 1 つしかない患者では、担当医師がサンプリングを行うことが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EBUS-TBNA:最初に 25 ゲージ針を使用し、次に 22 ゲージ針を使用
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) は、最初に 25 ゲージの針を使用し、次に 22 ゲージの針を使用して実行されます。
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25 ゲージの針を使用して実行される気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA)。
25 ゲージの針を使用して実行される気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA)。
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引術（EBUS-TBNA）を実施。
他の名前：
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実験的：EBUS-TBNA:最初に 22 ゲージの針を使用し、次に 25 ゲージの針を使用
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) は、最初に 22 ゲージの針を使用し、次に 25 ゲージの針を使用して実行されます。
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25 ゲージの針を使用して実行される気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA)。
25 ゲージの針を使用して実行される気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA)。
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引術（EBUS-TBNA）を実施。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切なサンプルを含むリンパ節の割合
時間枠：1時間から2時間。
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主な結果は、2 回通過後のサンプル適切性における 22 ゲージ針と 25 ゲージ針の間の一致率でした。
介入グループは、最初に 25 ゲージ針、次に 22 ゲージ針で各リンパ節のサンプルを採取しました。
対照群では、200 個のリンパ節のそれぞれから、最初に 22 ゲージの針でサンプリングされ、次に 25 ゲージの針でサンプリングされました。
サンプルの適切性は、すべての参加者の各針を使用して 2 回通過後に評価され、記録されました。
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1時間から2時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終診断との一致
時間枠：1～2時間
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最終診断との一致度に関する、22 ゲージ針と 25 ゲージ針の診断率の差。
介入グループは、最初に 25 ゲージ針、次に 22 ゲージ針で各リンパ節のサンプルを採取しました。
対照群では、200 個のリンパ節のそれぞれから、最初に 22 ゲージの針でサンプリングされ、次に 25 ゲージの針でサンプリングされました。
一致率は、各針から最終診断までの 2 回のパスを比較することによって計算されました。
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1～2時間
|
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針の使いやすさ
時間枠：1 ～ 2 時間 (手順内)
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22ゲージ針と25ゲージ針の使いやすさの違い。
すべての参加者のリンパ節は、25 ゲージの針 2 本と 22 ゲージの針 2 本で、1 人あたり合計 4 本の針でサンプリングされました。
リッカートスケール 1 ～ 5 で測定され、1 が最低スコア、5 が最高スコアとなります。
介入グループは、最初に 25 ゲージ針、次に 22 ゲージ針で各リンパ節のサンプルを採取しました。
対照群では、200 個のリンパ節のそれぞれから、最初に 22 ゲージの針でサンプリングされ、次に 25 ゲージの針でサンプリングされました。
参加者は介入ごとに報告されます。
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1 ～ 2 時間 (手順内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George A. Eapen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月16日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0561
- NCI-2017-00624 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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