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Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique à l'aide d'une aiguille de calibre 22 vs 25

25 mai 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique à l'aide d'une aiguille de calibre 22 vs 25; Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude de recherche clinique est de comparer l'efficacité d'une aiguille plus petite de calibre 25 lorsqu'elle est utilisée dans une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) au lieu d'une aiguille standard de calibre 22.

La sécurité des aiguilles sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de la norme de soins du participant, le participant subira une bronchoscopie des lésions sur les nodules pulmonaires et/ou les ganglions lymphatiques du participant avant l'EBUS-TBNA. Le participant signera un consentement séparé pour la bronchoscopie.

Si le participant accepte de prendre part à cette étude, avant la bronchoscopie du participant, le participant sera assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.

  • Si le participant est dans le groupe 1, le participant aura l'EBUS-TBNA effectué en utilisant d'abord une aiguille de calibre 25, suivie d'une aiguille de calibre 22.
  • Si le participant est dans le groupe 2, le participant aura l'EBUS-TBNA effectué en utilisant d'abord une aiguille de calibre 22, suivie d'une aiguille de calibre 25.

Pour effectuer un EBUS-TBNA, une aiguille est insérée dans la zone affectée à l'aide d'une imagerie par ultrasons pour collecter les tissus des poumons et des ganglions lymphatiques. Le médecin utilisera l'imagerie pour guider l'aiguille dans la zone.

Durée de l'étude :

La participation à l'étude sera terminée après la bronchoscopie et l'EBUS-TBNA.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les aiguilles de calibre 22 et 25 sont approuvées par la FDA pour une utilisation dans les EBUS-TBNA. La comparaison des 2 aiguilles pour cette procédure est expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment les aiguilles sont conçues pour fonctionner.

Jusqu'à 120 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Indication pour la biopsie à l'aiguille guidée par EBUS basée sur la suspicion d'une maladie bénigne ou maligne dans les ganglions lymphatiques médiastinaux ou hilaires.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Patients chez lesquels une seule station de ganglions lymphatiques devrait être échantillonnée par le clinicien exécutant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EBUS-TBNA : utilisation d'abord d'une aiguille de calibre 25, puis d'une aiguille de calibre 22
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée en utilisant d'abord une aiguille de calibre 25, suivie d'une aiguille de calibre 22.
Dispositif: Aiguille de calibre 25
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Dispositif: Aiguille de calibre 22
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Procédure: Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA)
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée.
Autres noms:
  • EBUS-TBNA
Expérimental: EBUS-TBNA : utilisation d'abord d'une aiguille de calibre 22, puis d'une aiguille de calibre 25
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée en utilisant d'abord une aiguille de calibre 22, suivie d'une aiguille de calibre 25.
Dispositif: Aiguille de calibre 25
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Dispositif: Aiguille de calibre 22
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Procédure: Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA)
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée.
Autres noms:
  • EBUS-TBNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de ganglions lymphatiques avec des échantillons adéquats
Délai: Une à deux heures.
Le résultat principal était la proportion de concordance entre les aiguilles de calibre 22 et de calibre 25 dans l'adéquation de l'échantillon après deux passages. Le groupe d'intervention a prélevé chacun des ganglions lymphatiques d'abord avec une aiguille de calibre 25, puis avec une aiguille de calibre 22. Le groupe témoin de chacun des 200 ganglions lymphatiques a d'abord été échantillonné avec les aiguilles de calibre 22, puis l'aiguille de calibre 25. L'adéquation de l'échantillon a été évaluée après 2 passages à l'aide de chaque aiguille chez tous les participants et enregistrée.
Une à deux heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance avec le diagnostic final
Délai: Une à deux heures
La différence de rendement diagnostique entre les aiguilles de calibre 22 et de calibre 25 en termes de degré de concordance avec le diagnostic final. Le groupe d'intervention a prélevé chacun des ganglions lymphatiques d'abord avec une aiguille de calibre 25, puis avec une aiguille de calibre 22. Le groupe témoin de chacun des 200 ganglions lymphatiques a d'abord été échantillonné avec les aiguilles de calibre 22, puis l'aiguille de calibre 25. Le pourcentage de concordance a été calculé en comparant les 2 passages de chaque aiguille au diagnostic final.
Une à deux heures
Utilisation de l'aiguille
Délai: 1-2 heures (intra procédural)
La différence de convivialité entre les aiguilles de calibre 22 et de calibre 25. Tous les ganglions lymphatiques des participants ont été échantillonnés par deux aiguilles de calibre 25 et deux aiguilles de calibre 22 pour un total de 4 aiguilles par personne. Mesuré par une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant le score le plus bas et 5 étant le score maximum. Le groupe d'intervention a prélevé chacun des ganglions lymphatiques d'abord avec une aiguille de calibre 25, puis avec une aiguille de calibre 22. Le groupe témoin de chacun des 200 ganglions lymphatiques a d'abord été échantillonné avec les aiguilles de calibre 22, puis l'aiguille de calibre 25. Les participants sont rapportés par intervention.
1-2 heures (intra procédural)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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