Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration med en 22 vs 25-gauge nål

25 maj 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration med en 22 vs 25-Gauge nål; En randomiserad kontrollerad prövning

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra effektiviteten hos en mindre 25-gauge nål när den används i en endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) istället för en standard 22-gauge nål.

Nålarnas säkerhet kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av deltagarens standardvård kommer deltagaren att genomgå en bronkoskopi av lesioner på deltagarens lungknölar och/eller lymfkörtlar före EBUS-TBNA. Deltagaren kommer att underteckna ett separat samtycke för bronkoskopin.

Om deltagaren samtycker till att delta i denna studie, före deltagarens bronkoskopi, kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen.

  • Om deltagaren är i grupp 1 kommer deltagaren att få EBUS-TBNA utförd genom att först använda en 25-gauge nål, följt av en 22-gauge nål.
  • Om deltagaren är i grupp 2 kommer deltagaren att få EBUS-TBNA utförd genom att först använda en 22-gauge nål, följt av en 25-gauge nål.

För att utföra en EBUS-TBNA förs en nål in i det drabbade området med hjälp av ultraljudsundersökning för att samla upp vävnad från lungorna och lymfkörtlarna. Läkaren kommer att använda avbildningen för att styra nålen in i området.

Studielängd:

Deltagandet i studien kommer att avslutas efter bronkoskopin och EBUS-TBNA.

Detta är en undersökningsstudie. 22-gauge- och 25-gauge-nålarna är FDA-godkända för användning i EBUS-TBNA. Jämförelsen av de 2 nålarna för denna procedur är undersökande. Studieläkaren kan förklara hur nålarna är designade för att fungera.

Upp till 120 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Indikation för EBUS-vägledd nålbiopsi baserad på misstanke om antingen benign eller malign sjukdom i mediastinala eller hilar lymfkörtlar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke
  3. Patienter där endast en lymfkörtelstation förväntas tas av den utförande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBUS-TBNA: Använd först en 25-gauge nål sedan 22-gauge
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) utförs genom att först använda en 25-gauge nål, följt av en 22-gauge nål.
Enhet: 25-Gauge nål
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) utförd med hjälp av en 25-gauge nål.
Enhet: 22-Gauge nål
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) utförd med hjälp av en 25-gauge nål.
Procedur: Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) utförs.
Andra namn:
  • EBUS-TBNA
Experimentell: EBUS-TBNA: Använd först en 22-gauge nål sedan 25-gauge
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) utförs genom att först använda en 22-gauge nål, följt av en 25-gauge nål.
Enhet: 25-Gauge nål
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) utförd med hjälp av en 25-gauge nål.
Enhet: 22-Gauge nål
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) utförd med hjälp av en 25-gauge nål.
Procedur: Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) utförs.
Andra namn:
  • EBUS-TBNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel lymfkörtlar med tillräckliga prover
Tidsram: En till två timmar.
Det primära resultatet var andelen överensstämmelse mellan 22-gauge- och 25-gauge-nålarna i provtillräcklighet efter två pass. Interventionsgruppen var och en av lymfkörtlarna provtogs först med 25 gauge-nålen, sedan 22 gauge-nålen. Kontrollgruppen var och en av de 200 lymfkörtlarna togs först med 22 gauge-nålarna, sedan 25 gauge-nålen. Provets tillräcklighet bedömdes efter 2 pass med varje nål hos alla deltagare och registrerades.
En till två timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med den slutliga diagnosen
Tidsram: En till två timmar
Skillnaden i det diagnostiska utbytet mellan 22-gauge och 25-gauge nålar när det gäller graden av överensstämmelse med den slutliga diagnosen. Interventionsgruppen var och en av lymfkörtlarna provtogs först med 25 gauge-nålen, sedan 22 gauge-nålen. Kontrollgruppen var och en av de 200 lymfkörtlarna togs först med 22 gauge-nålarna, sedan 25 gauge-nålen. Procentandelen av överensstämmelse beräknades genom att jämföra de 2 passagen från varje nål med den slutliga diagnosen.
En till två timmar
Användbarhet av nålen
Tidsram: 1-2 timmar (intra procedurmässigt)
Skillnaden i användbarhet mellan 22-gauge och 25-gauge nålar. Alla deltagares lymfkörtlar provtogs av två 25-gauge nålar och två 22-gauge nålar för totalt 4 nålar per person. Mätt med en Likert-skala 1-5 där 1 är lägst och 5 är högsta poäng. Interventionsgruppen var och en av lymfkörtlarna provtogs först med 25 gauge-nålen, sedan 22 gauge-nålen. Kontrollgruppen var och en av de 200 lymfkörtlarna togs först med 22 gauge-nålarna, sedan 25 gauge-nålen. Deltagarna rapporteras per insats.
1-2 timmar (intra procedurmässigt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på 25-Gauge nål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera