Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulan aspiraatio 22 vs 25 gauge neulalla

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio käyttäen 22 vs 25-neulaa; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pienemmän, 25 gaugen neulan tehokkuutta, kun sitä käytetään endobronkiaalisessa ultraääniohjatussa transbronkiaalisessa neulaaspiraatiossa (EBUS-TBNA) tavallisen 22 gaugen neulan sijaan.

Myös neulojen turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana osallistujan hoidon standardia osallistujalle tehdään bronkoskopia leesioista osallistujan keuhkojen kyhmyissä ja/tai imusolmukkeissa ennen EBUS-TBNA:ta. Osallistuja allekirjoittaa erillisen suostumuksen bronkoskopiaan.

Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistuja jaetaan ennen osallistujan bronkoskopiaa satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä.

  • Jos osallistuja on ryhmässä 1, osallistuja suorittaa EBUS-TBNA:n käyttämällä ensin 25 gaugen neulaa ja sen jälkeen 22 gaugen neulaa.
  • Jos osallistuja on ryhmässä 2, osallistuja suorittaa EBUS-TBNA:n käyttämällä ensin 22 gaugen neulaa ja sen jälkeen 25 gaugen neulaa.

EBUS-TBNA:n suorittamiseksi työnnetään neula vaurioituneelle alueelle ultraäänikuvauksella kudoksen keräämiseksi keuhkoista ja imusolmukkeista. Lääkäri käyttää kuvantamista ohjaamaan neulan alueelle.

Opintojen pituus:

Osallistuminen tutkimukseen päättyy bronkoskopian ja EBUS-TBNA:n jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. 22 gaugen ja 25 gaugen neulat ovat FDA:n hyväksymiä käytettäväksi EBUS-TBNA:ssa. Kahden neulan vertailu tässä menettelyssä on tutkiva. Tutkimuslääkäri osaa selittää, miten neulat on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 120 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Indikaatio EBUS-ohjatulle neulabiopsialle, joka perustuu välikarsina- tai hilarimusolmukkeiden hyvän- tai pahanlaatuisen sairauden epäilyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  3. Potilaat, joissa suorittavan kliinikon odotetaan ottavan näytteen vain yhdestä imusolmukeasemasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBUS-TBNA: Käytä ensin 25 gaugen neulaa ja sitten 22 gaugen neulaa
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) suoritetaan käyttämällä ensin 25 gaugen neulaa ja sen jälkeen 22 gaugen neulaa.
Laite: 25-mittarin neula
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) suoritetaan käyttämällä 25 gaugen neulaa.
Laite: 22-mittarin neula
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) suoritetaan käyttämällä 25 gaugen neulaa.
Menettely: Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA)
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) suoritettiin.
Muut nimet:
  • EBUS-TBNA
Kokeellinen: EBUS-TBNA: Käytä ensin 22 gaugen neulaa ja sitten 25 gaugen neulaa
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) suoritetaan käyttämällä ensin 22 gaugen neulaa ja sen jälkeen 25 gaugen neulaa.
Laite: 25-mittarin neula
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) suoritetaan käyttämällä 25 gaugen neulaa.
Laite: 22-mittarin neula
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) suoritetaan käyttämällä 25 gaugen neulaa.
Menettely: Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA)
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) suoritettiin.
Muut nimet:
  • EBUS-TBNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden prosenttiosuus riittävillä näytteillä
Aikaikkuna: Yksi-kaksi tuntia.
Ensisijainen tulos oli 22 gaugen ja 25 gaugen neulojen vastaavuuden osuus näytteen riittävyydestä kahden ajon jälkeen. Interventioryhmä kustakin imusolmukkeesta otti näytteet ensin 25 gaugen neulalla, sitten 22 gaugen neulalla. Kontrolliryhmästä kustakin 200 imusolmukkeesta otettiin näytteet ensin 22 gauge -neulalla ja sitten 25 gauge-neulalla. Näytteen riittävyys arvioitiin 2 ajon jälkeen jokaisella neulalla kaikilla osallistujilla ja kirjattiin.
Yksi-kaksi tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus lopullisen diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: Yksi-kaksi tuntia
Diagnostisen tuoton ero 22 gaugen ja 25 gaugen neulojen välillä lopullisen diagnoosin vastaavuuden asteessa. Interventioryhmä kustakin imusolmukkeesta otti näytteet ensin 25 gaugen neulalla, sitten 22 gaugen neulalla. Kontrolliryhmästä kustakin 200 imusolmukkeesta otettiin näytteet ensin 22 gauge -neulalla ja sitten 25 gauge-neulalla. Yhteensopivuusprosentti laskettiin vertaamalla kustakin neulasta saatua kahta siirtoa lopulliseen diagnoosiin.
Yksi-kaksi tuntia
Neulan käytettävyys
Aikaikkuna: 1-2 tuntia (sisäisesti)
Ero käytettävyydessä 22 gaugen ja 25 gaugen neulojen välillä. Kaikista osallistujan imusolmukkeista otettiin näytteet kahdella 25 gaugen neulalla ja kahdella 22 gaugen neulalla eli yhteensä 4 neulaa henkilöä kohden. Mitataan Likertin asteikolla 1-5, jossa 1 on pienin ja 5 maksimipistemäärä. Interventioryhmä kustakin imusolmukkeesta otti näytteet ensin 25 gaugen neulalla, sitten 22 gaugen neulalla. Kontrolliryhmästä kustakin 200 imusolmukkeesta otettiin näytteet ensin 22 gauge -neulalla ja sitten 25 gauge-neulalla. Osallistujat raportoidaan interventiokohtaisesti.
1-2 tuntia (sisäisesti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset 25-mittarin neula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa