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Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico usando uma agulha de calibre 22 x 25

25 de maio de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico usando uma agulha de calibre 22 x 25; Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar a eficácia de uma agulha menor de calibre 25 quando usada em uma aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) em vez de uma agulha padrão de calibre 22.

A segurança das agulhas também será estudada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como parte do padrão de atendimento do participante, o participante fará uma broncoscopia das lesões nos nódulos pulmonares e/ou linfonodos do participante antes do EBUS-TBNA. O participante assinará um consentimento separado para a broncoscopia.

Se o participante concordar em participar deste estudo, antes da broncoscopia do participante, o participante será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.

  • Se o participante estiver no Grupo 1, o participante terá o EBUS-TBNA realizado primeiro usando uma agulha de calibre 25, seguida por uma agulha de calibre 22.
  • Se o participante estiver no Grupo 2, o participante terá o EBUS-TBNA realizado primeiro usando uma agulha de calibre 22, seguida por uma agulha de calibre 25.

Para realizar um EBUS-TBNA, uma agulha é inserida na área afetada usando imagens de ultrassom para coletar tecido dos pulmões e gânglios linfáticos. O médico usará a imagem para guiar a agulha na área.

Duração do estudo:

A participação no estudo será encerrada após a broncoscopia e EBUS-TBNA.

Este é um estudo investigativo. As agulhas de calibre 22 e 25 são aprovadas pela FDA para uso em EBUS-TBNAs. A comparação das 2 agulhas para este procedimento é experimental. O médico do estudo pode explicar como as agulhas são projetadas para funcionar.

Até 120 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Indicação para biópsia por agulha guiada por EBUS com base na suspeita de doença benigna ou maligna em linfonodos mediastinais ou hilares.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou lactantes
  2. Incapacidade de dar consentimento informado
  3. Pacientes nos quais se espera que apenas uma estação de linfonodo seja amostrada pelo clínico responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EBUS-TBNA: primeiro usando uma agulha de calibre 25 e depois uma agulha de calibre 22
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada primeiro usando uma agulha de calibre 25, seguida por uma agulha de calibre 22.
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada com agulha de calibre 25.
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada com agulha de calibre 25.
Realizada punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
Outros nomes:
  • EBUS-TBNA
Experimental: EBUS-TBNA: primeiro usando uma agulha de calibre 22 e depois uma agulha de calibre 25
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada primeiro usando uma agulha de calibre 22, seguida por uma agulha de calibre 25.
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada com agulha de calibre 25.
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada com agulha de calibre 25.
Realizada punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
Outros nomes:
  • EBUS-TBNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de linfonodos com amostras adequadas
Prazo: Uma a duas horas.
O desfecho primário foi a proporção de concordância entre as agulhas de calibre 22 e 25 na adequação da amostra após duas passadas. No grupo de intervenção, cada um dos gânglios linfáticos foi amostrado primeiro com agulha de calibre 25, depois com agulha de calibre 22. No Grupo Controle, cada um dos 200 linfonodos foi amostrado primeiro com agulhas de calibre 22, depois com agulha de calibre 25. A adequação da amostra foi avaliada após 2 passes usando cada agulha em todos os participantes e registrada.
Uma a duas horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância com o diagnóstico final
Prazo: Uma a duas horas
A diferença no rendimento diagnóstico entre as agulhas de calibre 22 e 25 em termos de grau de concordância com o diagnóstico final. No grupo de intervenção, cada um dos gânglios linfáticos foi amostrado primeiro com agulha de calibre 25, depois com agulha de calibre 22. No Grupo Controle, cada um dos 200 linfonodos foi amostrado primeiro com agulhas de calibre 22, depois com agulha de calibre 25. A porcentagem de concordância foi calculada comparando as 2 passadas de cada agulha com o diagnóstico final.
Uma a duas horas
Usabilidade da agulha
Prazo: 1-2 horas (Intra processualmente)
A diferença de usabilidade entre as agulhas de calibre 22 e 25. Todos os gânglios linfáticos dos participantes foram amostrados por duas agulhas de calibre 25 e duas agulhas de calibre 22 para um total de 4 agulhas por pessoa. Medido por uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 a pontuação mais baixa e 5 a pontuação máxima. No grupo de intervenção, cada um dos gânglios linfáticos foi amostrado primeiro com agulha de calibre 25, depois com agulha de calibre 22. No Grupo Controle, cada um dos 200 linfonodos foi amostrado primeiro com agulhas de calibre 22, depois com agulha de calibre 25. Os participantes são relatados por intervenção.
1-2 horas (Intra processualmente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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