- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03004586
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico usando uma agulha de calibre 22 x 25
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico usando uma agulha de calibre 22 x 25; Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar a eficácia de uma agulha menor de calibre 25 quando usada em uma aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) em vez de uma agulha padrão de calibre 22.
A segurança das agulhas também será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como parte do padrão de atendimento do participante, o participante fará uma broncoscopia das lesões nos nódulos pulmonares e/ou linfonodos do participante antes do EBUS-TBNA. O participante assinará um consentimento separado para a broncoscopia.
Se o participante concordar em participar deste estudo, antes da broncoscopia do participante, o participante será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.
- Se o participante estiver no Grupo 1, o participante terá o EBUS-TBNA realizado primeiro usando uma agulha de calibre 25, seguida por uma agulha de calibre 22.
- Se o participante estiver no Grupo 2, o participante terá o EBUS-TBNA realizado primeiro usando uma agulha de calibre 22, seguida por uma agulha de calibre 25.
Para realizar um EBUS-TBNA, uma agulha é inserida na área afetada usando imagens de ultrassom para coletar tecido dos pulmões e gânglios linfáticos. O médico usará a imagem para guiar a agulha na área.
Duração do estudo:
A participação no estudo será encerrada após a broncoscopia e EBUS-TBNA.
Este é um estudo investigativo. As agulhas de calibre 22 e 25 são aprovadas pela FDA para uso em EBUS-TBNAs. A comparação das 2 agulhas para este procedimento é experimental. O médico do estudo pode explicar como as agulhas são projetadas para funcionar.
Até 120 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Indicação para biópsia por agulha guiada por EBUS com base na suspeita de doença benigna ou maligna em linfonodos mediastinais ou hilares.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Pacientes nos quais se espera que apenas uma estação de linfonodo seja amostrada pelo clínico responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EBUS-TBNA: primeiro usando uma agulha de calibre 25 e depois uma agulha de calibre 22
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada primeiro usando uma agulha de calibre 25, seguida por uma agulha de calibre 22.
|
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada com agulha de calibre 25.
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada com agulha de calibre 25.
Realizada punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
Outros nomes:
|
Experimental: EBUS-TBNA: primeiro usando uma agulha de calibre 22 e depois uma agulha de calibre 25
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada primeiro usando uma agulha de calibre 22, seguida por uma agulha de calibre 25.
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Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada com agulha de calibre 25.
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada com agulha de calibre 25.
Realizada punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de linfonodos com amostras adequadas
Prazo: Uma a duas horas.
|
O desfecho primário foi a proporção de concordância entre as agulhas de calibre 22 e 25 na adequação da amostra após duas passadas.
No grupo de intervenção, cada um dos gânglios linfáticos foi amostrado primeiro com agulha de calibre 25, depois com agulha de calibre 22.
No Grupo Controle, cada um dos 200 linfonodos foi amostrado primeiro com agulhas de calibre 22, depois com agulha de calibre 25.
A adequação da amostra foi avaliada após 2 passes usando cada agulha em todos os participantes e registrada.
|
Uma a duas horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância com o diagnóstico final
Prazo: Uma a duas horas
|
A diferença no rendimento diagnóstico entre as agulhas de calibre 22 e 25 em termos de grau de concordância com o diagnóstico final.
No grupo de intervenção, cada um dos gânglios linfáticos foi amostrado primeiro com agulha de calibre 25, depois com agulha de calibre 22.
No Grupo Controle, cada um dos 200 linfonodos foi amostrado primeiro com agulhas de calibre 22, depois com agulha de calibre 25.
A porcentagem de concordância foi calculada comparando as 2 passadas de cada agulha com o diagnóstico final.
|
Uma a duas horas
|
Usabilidade da agulha
Prazo: 1-2 horas (Intra processualmente)
|
A diferença de usabilidade entre as agulhas de calibre 22 e 25.
Todos os gânglios linfáticos dos participantes foram amostrados por duas agulhas de calibre 25 e duas agulhas de calibre 22 para um total de 4 agulhas por pessoa.
Medido por uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 a pontuação mais baixa e 5 a pontuação máxima.
No grupo de intervenção, cada um dos gânglios linfáticos foi amostrado primeiro com agulha de calibre 25, depois com agulha de calibre 22.
No Grupo Controle, cada um dos 200 linfonodos foi amostrado primeiro com agulhas de calibre 22, depois com agulha de calibre 25.
Os participantes são relatados por intervenção.
|
1-2 horas (Intra processualmente)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0561
- NCI-2017-00624 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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