此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较拉丁裔糖尿病患者的项目选择

2023年1月30日 更新者:Janet M Page-Reeves、University of New Mexico

一个以患者为中心的框架,用于测试针对来自低收入家庭的患有糖尿病的拉丁美洲人的文化和背景适当的计划选项的比较效果

背景及意义:

糖尿病是一个全国性的健康问题,但来自低收入家庭的拉丁美洲人面临的风险更大。 尽管指南建议患者学习自我管理策略,但许多人无法有效地做到这一点,也无法控制自己的糖尿病。 研究表明,具有文化能力的自我管理计划可以提供帮助,但初步研究中的患者表示,并非所有计划都充分尊重患者的文化价值观或考虑到他们的社会经济局限性。

学习目的:

该项目将比较两种具有文化能力的糖尿病自我管理计划模型。 假设是,最能考虑患者文化并适应患者社会经济环境的计划模型将取得最佳结果。

比较器:

新墨西哥州阿尔伯克基低收入家庭的许多拉丁裔患者使用的 2 种糖尿病自我管理计划模型

  1. 糖尿病自我管理支持授权模型
  2. 长期护理模式

研究人群:

患者将是 240 名自认为是拉丁裔且来自低收入家庭的人。 此外,240名患者将确定相应的社会支持与他们一起参与。 结果将根据 240 名患者参与者进行衡量。 社会支持数据将作为协变量进行测量,以了解患者的治疗效果。

主要结果:

糖尿病自我管理能力的提高以糖尿病知识和患者积极性或将知识付诸行动的能力来衡量。

次要结果:

成功的糖尿病自我管理通过降低 A1c、BMI 和抑郁来衡量。 还将使用头发样本测试来测量患者的压力水平,以确定皮质醇水平作为慢性压力的生物标志物。

方法:

将进行统计计算以确保所比较的是程序设计的差异,而不是个体患者特征的差异。 这项研究将比较这些项目是否提高了糖尿病健康知识、行动能力以及 A1c、BMI、抑郁和压力控制,并确定哪个项目是最好的。

研究概览

详细说明

背景及意义:

糖尿病是国家健康优先事项,但来自低收入家庭的拉丁裔患糖尿病的风险极高。 健康指南建议个人学习自我管理糖尿病的策略,但让人们采取必要的生活方式改变具有挑战性,而且许多人无法阻止他们的前驱糖尿病升级或控制他们的糖尿病。 系统评价表明,具有文化能力的自我管理计划可以显着改善糖尿病结果,并且已经开发出不同的文化能力计划模型。

学习目的:

本研究的目的是比较 2 种不同的循证模型在促进具有文化竞争力的糖尿病健康方面的有效性。 假设是与患者的文化和日常生活环境协同作用最强的项目模型将产生最佳的糖尿病健康结果。

目标 1:描述三种具有文化能力的糖尿病自我管理计划与患者文化和社会经济背景相结合的方式

目标 2:测量和比较患者糖尿病自我管理能力的提高。

目标 3:衡量和比较患者在自我管理方面的成功 研究描述

总体研究设计:

本研究遵循 NIH 混合方法研究标准,以迭代方式整合研究的定量和定性组成部分的数据。 样本量和功效估计是基于对效应量的实际评估。 数据收集将涉及计划评估、访谈、焦点小组、调查以及 A1c、BMI 和压力测试。 研究团队拥有进行拟议研究所需的患者参与研究的专业知识和经验,研究人员拥有支持本研究所需的学术和社区伙伴关系的机构基础设施。

干预和比较的主要组成部分:

这项研究比较了 2 个糖尿病自我管理项目,这些项目为新墨西哥州阿尔伯克基的低收入家庭的大量拉丁裔患者提供服务

  1. 糖尿病自我管理支持授权模型
  2. 长期护理模式

主要和次要结果:

主要:通过改善糖尿病知识和糖尿病相关患者活动来衡量糖尿病自我管理能力的提高。

次要:成功的糖尿病自我管理。

分析方法:

将计算描述性统计数据以总结患者特征。 将计算连续变量的均值和标准差或中位数和四分位数,并将根据数据的分布通过 ANOVA 或 Kruskal-Wallis 检验进行跨站点比较。 将为分类变量计算频率和百分比,并将酌情与卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 将注意到显着差异并针对可能的混淆进行调整,除了其他具有临床意义的变量及其相互作用之外,这些变量将被考虑作为协变量包含在主要和次要结果的分析中。 预计两个治疗地点的患者特征相似;然而,为了控制人群中的潜在差异,研究人员将调整潜在的混杂协变量,方法是使用倾向得分根据特定人口统计特征(包括性别、年龄、主要语言)根据受试者参加特定治疗地点的概率将受试者分组。 、教育水平、出生地和保险类型。 患者将按倾向得分的五分位数分组,共分为五个层次,每个层次将独立分析主要和次要结果。 分析将在标准统计软件中进行。 倾向得分匹配允许在我们的非实验环境中进行因果推断,方法是在一组高维预处理特征中选择治疗组之间比较单元的相似子集。 对于定性数据,调查人员将根据合理性、可信度和相关性进行严格、有纪律的实证分析。 调查人员将进行理论驱动的定性内容分析,通读笔录以识别与特定调查领域相关的概念类别和模式,创建定性密码本,并为每个笔录开发概念摘要。 在审查和总结之后,研究人员将为系统主题和子主题编写文字记录,探索主题类别之间的相互联系,并对数据进行整体解释(“持续比较”)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

226

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群:

将通过 2 个地点的糖尿病项目确定患者:将招募总共 240 对患者-护理人员:患者和每位患者的相应护理人员。

描述

纳入标准:

患者参与者:

  1. 被提供者确定为患有糖尿病前期(A1c 5.7-6.4)或糖尿病(A1c 6.5 或以上)的成人(男性和女性)
  2. 在研究期间进入两个糖尿病项目之一
  3. 自我认同为“拉丁裔”
  4. 可以确定同意与他们一起参与的社交支持或社交网络的主要成员
  5. 未怀孕(在研究期间怀孕的参与者将被排除在外)
  6. 家庭收入为联邦贫困线 (FPL) 的 250% 或以下。

社会支持参与者:

  1. 成年人
  2. 被患者参与者确定为社会支持的个人

排除标准:

  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 犯人
  • 孕妇

在研究期间怀孕的参与者将被排除在外。 在登记时和每次数据收集预约之前,将对女性患者参与者进行筛选,以明确排除孕妇。 参与本研究的孕妇或胎儿没有风险,因为该研究仅涉及从其提供者指示参与糖尿病自我管理计划的个人收集数据。 但是,孕妇将被排除在外,因为怀孕可能会以某种方式影响结果,从而影响糖尿病自我管理的科学分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
支持赋权模式
新墨西哥大学医院 (CDE) 的糖尿病教育中心使用糖尿病自我管理支持授权模型 (DSMS)。 DSMS 结合了一系列临床知情的小组教学会议,这些会议使用患者自我决定的方法使患者能够控制自己的糖尿病健康,并提供后续支持以维持在会议期间取得的自我管理成果。 患者参加为期六周的小组指导课程,课程时长为 9 小时,外加由经过认证的糖尿病教育者进行的个人跟进。 小组会议的讨论由教学对话“地图”支持,主持人根据会议主题目标指导但不控制对话。
DSMS 结合了一系列临床知情的小组教学会议,这些会议使用患者自我决定的方法使患者能够控制自己的糖尿病健康,并提供后续支持以维持在会议期间取得的自我管理成果。
其他名称:
  • 糖尿病自我管理支持赋权模型
长期护理模式
One Hope Centro de Vida 糖尿病计划基于慢性病护理模式 (CCM)。 CCM 涉及 6 个协同领域:1.) 改善获得护理的机会,2.) 患者自我管理支持,3.) 患者决策支持,4.) 护理协调,5.) 综合健康信息系统,以及 6.) 访问到社区资源。 为了创建一个整体护理制度,CCM 着重于通过将患者群体的文化规范和社会关系整合到项目设计中来满足患者的医疗、文化和语言需求,从而解决健康的社会决定因素。
CCM 专注于通过将患者群体的文化规范和社会关系整合到项目设计中来满足患者的医疗、文化和语言需求,从而解决健康的社会决定因素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者将提高他们的糖尿病自我管理能力:通过糖尿病知识的变化来衡量
大体时间:(基线至 3 个月),(3 个月至 6 个月),(6 个月至 12 个月)
通过糖尿病知识问卷 [DKQ] 分数的变化来衡量糖尿病知识的提高)
(基线至 3 个月),(3 个月至 6 个月),(6 个月至 12 个月)
患者将提高他们的糖尿病自我管理能力:通过患者激活的变化来衡量
大体时间:(基线至 3 个月),(3 个月至 6 个月),(6 个月至 12 个月)
通过患者激活测量 (PAM) 评分的变化来衡量患者管理自身糖尿病的能力的提高
(基线至 3 个月),(3 个月至 6 个月),(6 个月至 12 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者将通过血糖的变化(降低)来成功地自我管理他们的糖尿病
大体时间:(基线至 3 个月),(3 个月至 6 个月),(6 个月至 12 个月)
如 A1c 21 所示,他们的血糖降低
(基线至 3 个月),(3 个月至 6 个月),(6 个月至 12 个月)
患者将通过身体质量指数 (BMI) 的变化(减少)来成功地自我管理他们的糖尿病
大体时间:(基线至 3 个月),(3 个月至 6 个月),(6 个月至 12 个月)
降低体重指数
(基线至 3 个月),(3 个月至 6 个月),(6 个月至 12 个月)
通过抑郁症的变化(减少)来衡量,患者将成功地自我管理他们的糖尿病
大体时间:(基线至 3 个月),(3 个月至 6 个月),(6 个月至 12 个月)
通过患者健康问卷 9 项集 [PHQ-9] 中抑郁指数得分的变化来衡量抑郁症的减少
(基线至 3 个月),(3 个月至 6 个月),(6 个月至 12 个月)
通过改变(减少)慢性压力水平,患者将成功地自我管理他们的糖尿病
大体时间:(基线至 6 个月),(6 个月至 12 个月)
通过测试头发样本中皮质醇循环水平的变化(减少)表明慢性压力水平的改善
(基线至 6 个月),(6 个月至 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janet M Page-Reeves, Ph.D.、University of New Mexico School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计)

2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

支持赋权模式的临床试验

3
订阅