- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03004664
Jämför programalternativ för latinos med diabetes
Ett patientcentrerat ramverk för att testa den jämförande effektiviteten av kulturellt och kontextuellt lämpliga programalternativ för latinos med diabetes från låginkomsthushåll
BAKGRUND OCH BETYDNING:
Diabetes är ett nationellt hälsoproblem, men latinos från låginkomsthushåll löper större risk. Även om riktlinjerna rekommenderar att patienter lär sig självhanteringsstrategier, kan många människor inte göra det effektivt och kan inte kontrollera sin diabetes. Studier visar att kulturellt kompetent programmering av självförvaltning kan hjälpa, men patienter i preliminär forskning indikerade att inte alla program tillräckligt respekterar patienternas kulturella värderingar eller tar hänsyn till deras socioekonomiska begränsningar.
STUDIENS MÅL:
Detta projekt kommer att jämföra två modeller för kulturellt kompetent programmering för självhantering av diabetes. Hypotesen är att den programmodell som bäst tar hänsyn till patientkultur och tillgodoser patientens socioekonomiska förhållanden kommer att ha de bästa resultaten.
JÄMFÖRELSER:
2 modeller för självhanteringsprogram för diabetes som används av många latinopatienter från låginkomsthushåll i Albuquerque, New Mexico
- Diabetes Self-Management Support Empowerment Model
- Den kroniska vårdmodellen
STUDERA BEFOLKNING:
Patienterna kommer att vara 240 individer som anser sig vara latino och som kommer från låginkomsthushåll. Dessutom kommer 240 patienter att identifiera ett motsvarande socialt stöd för att delta med dem. Resultaten kommer att mätas baserat på de 240 patientdeltagarna. Socialt stöddata kommer att mätas som en kovariat för att förstå patientresultat.
PRIMÄRT RESULTAT:
Förbättrad kapacitet för diabetessjälvhantering mätt som diabeteskunskap och patientaktivering eller förmågan att omsätta den kunskapen i handling.
SEKUNDÄRT RESULTAT:
Framgångsrik självhantering av diabetes mätt genom minskad A1c, BMI och depression. Patientstressnivåer kommer också att mätas genom att testa hårprover för att identifiera nivåer av kortisol som en biologisk markör för kronisk stress.
METODER:
Statistiska beräkningar kommer att utföras för att säkerställa att de saker som jämförs är skillnader i programdesign och inte skillnader i individuella patientegenskaper. Denna studie kommer att jämföra om programmen förbättrar diabeteshälsokunskapen, handlingsförmågan och A1c, BMI, depression och stresskontroll, och avgöra vilket program som är bäst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BETYDNING:
Diabetes är en nationell hälsoprioritering men diabetesrisken är extremt hög för latinos från låginkomsthushåll. Hälsoriktlinjer rekommenderar att individer lär sig strategier för att själv hantera sin diabetes, men att få människor att anta nödvändiga livsstilsförändringar är utmanande och många människor kan inte förhindra att deras pre-diabetes eskalerar eller kontrollera sin diabetes. Systematiska översikter visar att kulturellt kompetent programmering för självstyrning avsevärt kan förbättra diabetesresultaten, och olika modeller för kulturellt kompetent programmering har utvecklats.
STUDIENS MÅL:
Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos två distinkta evidensbaserade modeller för kulturellt kompetent hälsofrämjande av diabetes. Hypotesen är att den programmodell som samverkar mest synergistiskt med patientens kultur och vardagsförhållanden kommer att ha de bästa hälsoresultaten för diabetes.
Mål 1: Karaktärisera hur tre kulturellt kompetenta program för självhantering av diabetes samverkar med patientkultur och socioekonomisk kontext
Mål 2: Mäta och jämföra förbättringar av patientens kapacitet för självhantering av diabetes.
Mål 3: Mät och jämför patientens framgång vid självförvaltning. Studiebeskrivning
ÖVERGRIPANDE STUDIEDESIGN:
Denna studie följer NIH-standarder för blandad metodforskning genom att integrera data från kvantitativa och kvalitativa komponenter i studien på ett iterativt sätt. Provstorleken och effektuppskattningarna baseras på realistisk utvärdering av effektstorleken. Datainsamling kommer att involvera programmatiska bedömningar, intervjuer, fokusgrupper, undersökningar och tester för A1c, BMI och stress. Forskargruppen har den expertis och erfarenhet av patientengagerad forskning som krävs för att genomföra den föreslagna studien och utredarna har en institutionell infrastruktur som stöder de akademiska och samhälleliga partnerskap som är nödvändiga för denna studie.
HUVUDKOMPONENTER I INTERVENTIONEN OCH JÄMFÖRELSER:
Denna studie jämför två diabetesprogram för självhantering som betjänar en stor latinopatientpopulation från låginkomsthushåll i Albuquerque, New Mexico
- Diabetes Self-Management Support Empowerment Model
- Den kroniska vårdmodellen
PRIMÄRA OCH SEKUNDÄRA RESULTAT:
PRIMÄRT: Förbättrad kapacitet för självhantering av diabetes mätt genom förbättringar i diabeteskunskap och diabetesrelaterad patientaktivering.
SEKUNDÄR: Framgångsrik självhantering av diabetes.
ANALYSMETODER:
Beskrivande statistik kommer att beräknas för att sammanfatta patientens egenskaper. Medelvärden och standardavvikelser eller medianer och kvartiler kommer att beräknas för kontinuerliga variabler och kommer att jämföras över hela platsen med ANOVA eller Kruskal-Wallis-test, beroende på fördelningen av data. Frekvenser och procentsatser kommer att beräknas för kategoriska variabler och jämförs med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Signifikanta skillnader kommer att noteras och för att justera för eventuell förvirring, kommer dessa variabler att övervägas för inkludering som kovariater i analyserna för de primära och sekundära resultaten utöver andra kliniskt betydelsefulla variabler och deras interaktioner. Det förväntas att patientens egenskaper är likartade över de två behandlingsställena; Men för att kontrollera potentiella skillnader i populationerna kommer utredarna att justera för potentiella förvirrande kovariater genom att använda benägenhetspoäng för att stratifiera försökspersoner i grupper baserat på sannolikheten att de besökte en viss behandlingsplats givet särskilda demografiska egenskaper inklusive kön, ålder, primärt språk , utbildningsnivå, nativitet och typ av försäkring. Patienterna kommer att grupperas efter kvintil av benägenhetspoäng för totalt fem strata och var och en kommer att analyseras för de primära och sekundära resultaten oberoende av varandra. Analyser kommer att utföras i standard statistisk programvara. Matchning av benägenhetspoäng möjliggör kausal slutledning i våra icke-experimentella miljöer genom att välja liknande delmängder av jämförelseenheter mellan behandlingsgrupper över en högdimensionell uppsättning av förbehandlingsegenskaper. För kvalitativ data kommer utredarna att genomföra en rigorös, disciplinerad, empirisk analys baserad på rimlighet, trovärdighet och relevans. Utredarna kommer att genomföra en teoridriven kvalitativ innehållsanalys, läsa igenom transkriptioner för att identifiera konceptuella kategorier och mönster relaterade till specifika undersökningsområden, skapa en kvalitativ kodbok och utveckla konceptuella sammanfattningar för varje utskrift. Efter granskning och sammanfattning kommer utredarna att koda transkript för systematiska teman och underteman och utforska kopplingar mellan temakategorier och utveckla en holistisk tolkning av data ("konstant jämförelse").
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
STUDERA BEFOLKNING:
Patienter kommer att identifieras genom diabetesprogrammen på två platser: totalt 240 patient-vårdarpar kommer att rekryteras: patienter och en motsvarande vårdgivare för varje patient.
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Patientdeltagare:
- Vuxna (män och kvinnor) som har identifierats av en vårdgivare som har pre-diabetes (A1c 5,7-6,4) eller diabetes (A1c 6,5 eller högre)
- Gå in i ett av de två diabetesprogrammen under studien
- Identifiera dig själv som "latino"
- Kan identifiera ett socialt stöd eller nyckelmedlem i deras sociala nätverk som kommer att gå med på att delta med dem
- Är inte gravida (deltagare som blir gravida under studien kommer att uteslutas)
- Ha en hushållsinkomst på 250 % av den federala fattigdomsnivån (FPL) eller lägre.
Deltagare i socialt stöd:
- Vuxna
- Individer som av patientdeltagarna identifieras som deras sociala stöd
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Fångar
- Gravid kvinna
Deltagare som blir gravida under studien kommer att exkluderas. Vid inskrivningen och före varje datainsamlingstillfälle kommer kvinnliga patientdeltagare att screenas för att specifikt utesluta de som är gravida. Det finns ingen risk för en gravid kvinna eller ett foster att delta i denna studie eftersom studien endast omfattar datainsamling från individer som har blivit instruerade att delta i ett självvårdsprogram för diabetes av sin leverantör. Emellertid kommer gravida individer att uteslutas eftersom graviditet kan påverka resultaten på ett sätt som kommer att påverka vetenskaplig analys av självhantering av diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Support Empowerment Model
Center for Diabetes Education vid University of New Mexico Hospital (CDE) använder Diabetes Self-Management Support Empowerment Model (DSMS).
DSMS kombinerar en serie kliniskt informerade gruppdidaktiska sessioner som använder en patientens självbestämmandemetod för att ge patienterna möjlighet att ta kontroll över sin egen diabeteshälsa med uppföljningsstöd för att upprätthålla självförvaltningsvinster som uppnåtts under sessionerna.
Patienterna deltar i en sex veckor lång gruppinstruktionssession med 9 timmars lektion plus en individuell uppföljning med en certifierad diabetespedagog.
Gruppsessionerna har diskussion som stöds av didaktiska samtals-"kartor" där facilitatorn guidar men inte styr samtalet utifrån sessionens tematiska mål.
|
DSMS kombinerar en serie kliniskt informerade gruppdidaktiska sessioner som använder en patientens självbestämmandemetod för att ge patienterna möjlighet att ta kontroll över sin egen diabeteshälsa med uppföljningsstöd för att upprätthålla självförvaltningsvinster som uppnåtts under sessionerna.
Andra namn:
|
|
Den kroniska vårdmodellen
One Hope Centro de Vida Diabetes Program är baserat på Chronic Care Model (CCM).
CCM involverar 6 synergistiska domäner: 1.) Förbättrad tillgång till vård, 2.) Stöd för patientens självförvaltning, 3.) Patientbeslutsstöd, 4.) Vårdsamordning, 5.) Integrerade hälsoinformationssystem och 6.) Tillgång till samhällets resurser.
För att skapa en holistisk vårdregim fokuserar CCM på att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa genom att möta patienters medicinska, kulturella och språkliga behov genom integrering av kulturella normer och sociala relationer från patientpopulationen i programutformningen.
|
CCM fokuserar på att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa genom att möta patienters medicinska, kulturella och språkliga behov genom integrering av kulturella normer och sociala relationer från patientpopulationen i programdesign.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter kommer att förbättra sin förmåga att hantera diabetes själv: Mätt genom förändring i diabeteskunskap
Tidsram: (baslinje till 3 månader), (3 månader till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
Förbättring av diabeteskunskap mätt genom förändring i poäng på The Diabetes Knowledge Questionnaire [DKQ])
|
(baslinje till 3 månader), (3 månader till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
|
Patienter kommer att förbättra sin förmåga att hantera diabetes själv: Mätt genom förändring i patientaktivering
Tidsram: (baslinje till 3 månader), (3 månader till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
Förbättring av patientens förmåga att hantera sin egen diabetes mätt genom förändringar i poäng på Patient Activation Measure (PAM)
|
(baslinje till 3 månader), (3 månader till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter kommer framgångsrikt att själv hantera sin diabetes mätt genom förändring (reduktion) av deras blodsocker
Tidsram: (baslinje till 3 månader), (3 månader till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
Minskning av deras blodsocker enligt A1c 21
|
(baslinje till 3 månader), (3 månader till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
|
Patienter kommer framgångsrikt att själv hantera sin diabetes mätt genom förändring (minskning) av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: (baslinje till 3 månader), (3 månader till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
Minskad BMI
|
(baslinje till 3 månader), (3 månader till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
|
Patienter kommer framgångsrikt att själv hantera sin diabetes mätt genom förändring (minskning) av depression
Tidsram: (baslinje till 3 månader), (3 månader till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
Minskning av depression mätt genom förändringar i depressionsindexpoäng i poäng på Patient Health Questionaire 9-Item set [PHQ-9])
|
(baslinje till 3 månader), (3 månader till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
|
Patienter kommer framgångsrikt att själv hantera sin diabetes mätt genom förändring (minskning) av kroniska stressnivåer
Tidsram: (baslinje till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
Förbättring av kroniska stressnivåer indikerade genom testning av hårprov för förändring (minskning) i cirkulerande nivå av kortisol
|
(baslinje till 6 månader), (6 månader till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
Insulet CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Support Empowerment Model
-
Tan Tock Seng HospitalRekryteringVårdgivare | Vårdgivare Stress | Vårdgivarens motståndskraft och stressSingapore
-
City University of Hong KongSimon K.Y.Lee FoundationOkändVårdgivarens utbrändhet | Bemyndigande | ÄrendehanteringHong Kong
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMentala störningar | Depression | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabHar inte rekryterat ännu
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, inte rekryterande
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIndragenPsykiatrisk sjukhusvistelse
-
Macmillan Research Group UKAvslutadMisshandel Fysiskt misshandlad kvinnas syndromIndien
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
World BankAvslutad