- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03004664
Porovnání možností programu pro Latinoameričany s diabetem
Rámec zaměřený na pacienta k testování komparativní účinnosti kulturně a kontextově vhodných možností programu pro Latinoameričany s diabetem z domácností s nízkými příjmy
POZADÍ A VÝZNAM:
Diabetes je celostátní zdravotní problém, ale Latinoameričané z domácností s nízkými příjmy jsou vystaveni většímu riziku. Ačkoli pokyny doporučují, aby si pacienti osvojili strategie sebeřízení, mnoho lidí toho není schopno efektivně a nemohou svůj diabetes kontrolovat. Studie ukazují, že kulturně kompetentní programování samosprávy může pomoci, ale pacienti v předběžném výzkumu uvedli, že ne všechny programy dostatečně respektují kulturní hodnoty pacientů nebo zohledňují jejich socioekonomická omezení.
STUDIJNÍ CÍLE:
Tento projekt porovná dva modely kulturně kompetentního programování sebeřízení diabetu. Hypotézou je, že nejlepší výsledky bude mít model programu, který nejlépe zohledňuje kulturu pacienta a vyhovuje socioekonomickým podmínkám pacienta.
SROVNÁVAČE:
2 modely programu samořízení diabetu používané mnoha latinskoamerickými pacienty z nízkopříjmových domácností v Albuquerque v Novém Mexiku
- Model zmocnění pro podporu sebeřízení diabetu
- Model chronické péče
STUDIJNÍ POPULACE:
Pacienty bude 240 jedinců, kteří se považují za Latinoameričany a kteří pocházejí z domácností s nízkými příjmy. Kromě toho 240 pacientů identifikuje odpovídající sociální podporu, která se s nimi bude účastnit. Výsledky budou měřeny na základě 240 pacientských účastníků. Údaje o sociální podpoře budou měřeny jako kovariát pro pochopení výsledků pacientů.
PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK:
Zlepšená kapacita pro sebeovládání diabetu měřená jako znalost diabetu a aktivace pacienta nebo schopnost uvést tyto znalosti do praxe.
SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDEK:
Úspěšná samoléčba diabetu měřená snížením A1c, BMI a depresemi. Hladiny stresu pacientů budou také měřeny pomocí testování vzorků vlasů k identifikaci hladin kortizolu jako biologického markeru chronického stresu.
METODY:
Budou provedeny statistické výpočty, aby se zajistilo, že srovnávané věci jsou rozdíly v designu programu a nikoli rozdíly v charakteristikách jednotlivých pacientů. Tato studie porovná, zda programy zlepšují znalosti o zdraví diabetu, schopnost jednat a A1c, BMI, depresi a kontrolu stresu, a určí, který program je nejlepší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A VÝZNAM:
Diabetes je národní zdravotní prioritou, ale riziko cukrovky je extrémně vysoké pro Latinoameričany z domácností s nízkými příjmy. Zdravotní směrnice doporučují, aby se jednotlivci naučili strategie, jak si sami řídit svůj diabetes, ale přimět lidi, aby přijali požadované změny životního stylu, je náročné a mnoho lidí není schopno zabránit eskalaci prediabetu nebo kontrolovat svůj diabetes. Systematické přehledy ukazují, že kulturně kompetentní programování samosprávy může významně zlepšit výsledky diabetu, a byly vyvinuty různé modely kulturně kompetentního programování.
STUDIJNÍ CÍLE:
Cílem této studie je porovnat účinnost 2 různých modelů založených na důkazech pro kulturně kompetentní podporu zdraví diabetu. Hypotéza je taková, že model programu, který se nejvíce synergicky propojuje s kulturou pacienta a okolnostmi každodenního života, bude mít nejlepší zdravotní výsledky diabetu.
Cíl 1: Charakterizujte způsoby, jakými se tři kulturně kompetentní programy samoléčby diabetu propojují s kulturou pacienta a socioekonomickým kontextem
Cíl 2: Změřit a porovnat zlepšení schopnosti pacienta pro sebeovládání diabetu.
Cíl 3: Změřit a porovnat úspěšnost pacientů při samosprávě Popis studie
CELKOVÝ DESIGN STUDIE:
Tato studie se řídí standardy NIH pro výzkum smíšenou metodou integrací dat z kvantitativních a kvalitativních složek studie iterativním způsobem. Odhady velikosti vzorku a síly jsou založeny na realistickém vyhodnocení velikosti účinku. Sběr dat bude zahrnovat programová hodnocení, rozhovory, fokusní skupiny, průzkumy a testování na A1c, BMI a stres. Výzkumný tým má odborné znalosti a zkušenosti s pacientským výzkumem nezbytným k provedení navrhované studie a výzkumní pracovníci mají institucionální infrastrukturu, která podporuje akademická a komunitní partnerství nezbytná pro tuto studii.
HLAVNÍ SLOŽKY INTERVENCE A KOMPARÁTORY:
Tato studie porovnává 2 programy samoléčby diabetu, které slouží velké populaci latinskoamerických pacientů z domácností s nízkými příjmy v Albuquerque v Novém Mexiku.
- Model zmocnění pro podporu sebeřízení diabetu
- Model chronické péče
PRIMÁRNÍ A SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY:
PRIMÁRNÍ: Zlepšená kapacita pro sebeovládání diabetu měřená prostřednictvím zlepšení znalostí o diabetu a aktivace pacientů souvisejících s diabetem.
SEKUNDÁRNÍ: Úspěšná samoléčba diabetu.
ANALYTICKÉ METODY:
Pro shrnutí charakteristik pacienta bude vypočítána popisná statistika. Průměry a standardní odchylky nebo mediány a kvartily budou vypočteny pro spojité proměnné a budou porovnány napříč lokalitou pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu, v závislosti na distribuci dat. Frekvence a procenta budou vypočteny pro kategorické proměnné a budou porovnány s chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem, podle potřeby. Zaznamenají se významné rozdíly a za účelem přizpůsobení možnému zmatku budou tyto proměnné zvažovány pro zahrnutí jako kovariáty do analýz primárních a sekundárních výsledků vedle dalších klinicky významných proměnných a jejich interakcí. Očekává se, že charakteristiky pacientů budou na obou léčebných místech podobné; pro kontrolu potenciálních rozdílů v populacích se však výzkumníci přizpůsobí potenciálním matoucím proměnným použitím skóre sklonu ke stratifikaci subjektů do skupin na základě pravděpodobnosti, že navštěvovali konkrétní místo léčby s ohledem na konkrétní demografické charakteristiky včetně pohlaví, věku, primárního jazyka. , stupeň vzdělání, narození a druh pojištění. Pacienti budou seskupeni podle kvintilu skóre sklonu pro celkem pět vrstev a u každého bude nezávisle analyzován primární a sekundární výsledek. Analýzy budou prováděny ve standardním statistickém softwaru. Porovnání skóre sklonu umožňuje kauzální inferenci v našich neexperimentálních nastaveních výběrem podobných podmnožin srovnávacích jednotek mezi léčebnými skupinami v rámci vysoce dimenzionálního souboru charakteristik před léčbou. Pro kvalitativní data provedou výzkumníci přísnou, disciplinovanou, empirickou analýzu založenou na věrohodnosti, důvěryhodnosti a relevanci. Vyšetřovatelé provedou teoreticky řízenou kvalitativní analýzu obsahu, přečtou přepisy k identifikaci pojmových kategorií a vzorů souvisejících se specifikovanými doménami zkoumání, vytvoří kvalitativní seznam kódů a vypracují koncepční shrnutí pro každý přepis. Po přezkoumání a shrnutí budou vyšetřovatelé kódovat přepisy pro systematická témata a podtémata a prozkoumají vzájemné souvislosti mezi kategoriemi témat a vyvinou holistický výklad dat („neustálé srovnání“).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
STUDIJNÍ POPULACE:
Pacienti budou identifikováni pomocí programů pro diabetes na 2 místech: celkem bude vybráno 240 párů pacient-pečovatel: pacienti a odpovídající pečovatel každého pacienta.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti účastníci:
- Dospělí (muži a ženy), u kterých poskytovatel určil, že mají prediabetes (A1c 5.7-6.4) nebo diabetes (A1c 6.5 nebo vyšší)
- Během studie zadejte jeden ze dvou programů pro diabetes
- Identifikujte se jako „Latino“
- Dokáže identifikovat sociální podporu nebo klíčového člena své sociální sítě, který bude souhlasit s účastí s nimi
- Nejste těhotná (účastnice, které otěhotní během studie, budou vyloučeny)
- Mít příjem domácnosti 250 % federální úrovně chudoby (FPL) nebo nižší.
Účastníci sociální podpory:
- Dospělí
- Jednotlivci, kteří jsou identifikováni pacientskými účastníky jako jejich sociální podpora
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Vězni
- Těhotná žena
Účastnice, které během studie otěhotní, budou vyloučeny. Při zápisu a před každou schůzkou se sběrem dat budou pacientky vyšetřeny, aby se vyloučily ty, které jsou těhotné. Účast v této studii nepředstavuje žádné riziko pro těhotnou ženu nebo plod, protože studie zahrnuje pouze sběr dat od jedinců, kteří byli svým poskytovatelem instruováni k účasti v programu samoléčby diabetu. Těhotné osoby však budou vyloučeny, protože těhotenství by mohlo ovlivnit výsledky způsobem, který ovlivní vědeckou analýzu sebeovládání diabetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podpora modelu zmocnění
Centrum pro vzdělávání v oblasti diabetu na Univerzitě v New Mexico Hospital (CDE) používá model DSMS (Diabetes Self-Management Support Empowerment Model).
DSMS kombinuje řadu klinicky informovaných skupinových didaktických sezení, která využívají pacientský přístup k sebeurčení, aby pacientům umožnili převzít kontrolu nad svým vlastním zdravím diabetu s následnou podporou, aby se udržely zisky v oblasti sebeřízení dosažené během sezení.
Pacienti navštěvují šestitýdenní skupinové instruktážní sezení s 9 hodinami lekce plus individuální sledování s certifikovaným učitelem diabetu.
Skupinová sezení mají diskusi podporovanou didaktickými konverzačními „mapami“, kde facilitátor vede, ale neřídí konverzaci na základě tematických cílů sezení.
|
DSMS kombinuje řadu klinicky informovaných skupinových didaktických sezení, která využívají pacientský přístup k sebeurčení, aby pacientům umožnili převzít kontrolu nad svým vlastním zdravím diabetu s následnou podporou, aby se udržely zisky v oblasti sebeřízení dosažené během sezení.
Ostatní jména:
|
|
Model chronické péče
One Hope Centro de Vida Diabetes Program je založen na modelu chronické péče (CCM).
CCM zahrnuje 6 synergických domén: 1.) Lepší přístup k péči, 2.) Podpora sebeřízení pacienta, 3.) Podpora rozhodování pacienta, 4.) Koordinace péče, 5.) Integrované zdravotnické informační systémy a 6.) Přístup na komunitní zdroje.
K vytvoření holistického režimu péče se CCM zaměřuje na řešení sociálních determinant zdraví naplňováním lékařských, kulturních a jazykových potřeb pacientů prostřednictvím integrace kulturních norem a sociálních vztahů z populace pacientů do návrhu programu.
|
CCM se zaměřuje na řešení sociálních determinant zdraví tím, že naplňuje lékařské, kulturní a jazykové potřeby pacientů prostřednictvím integrace kulturních norem a sociálních vztahů z populace pacientů do návrhu programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti zlepší svou schopnost sebeovládání diabetu: Měřeno změnou znalostí o diabetu
Časové okno: (výchozí až 3 měsíce), (3 měsíce až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
Zlepšení znalostí o diabetu měřené změnou skóre v dotazníku The Diabetes Knowledge Questionnaire [DKQ])
|
(výchozí až 3 měsíce), (3 měsíce až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
|
Pacienti zlepší svou kapacitu pro sebeovládání diabetu: Měřeno změnou v aktivaci pacienta
Časové okno: (výchozí až 3 měsíce), (3 měsíce až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
Zlepšení schopnosti pacienta zvládat vlastní diabetes měřené změnami ve skóre na měření aktivace pacienta (PAM)
|
(výchozí až 3 měsíce), (3 měsíce až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti budou úspěšně sami zvládat svůj diabetes měřený změnou (snížením) hladiny glukózy v krvi
Časové okno: (výchozí až 3 měsíce), (3 měsíce až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
Snížení jejich hladiny glukózy v krvi, jak ukazuje A1c 21
|
(výchozí až 3 měsíce), (3 měsíce až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
|
Pacienti budou úspěšně sami zvládat svůj diabetes měřený změnou (snížením) indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: (výchozí až 3 měsíce), (3 měsíce až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
Snížení BMI
|
(výchozí až 3 měsíce), (3 měsíce až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
|
Pacienti budou úspěšně zvládat svůj diabetes, měřeno změnou (snížením) deprese
Časové okno: (výchozí až 3 měsíce), (3 měsíce až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
Snížení deprese měřené změnami ve skóre indexu deprese ve skóre v sadě 9 položek dotazníku o zdraví pacienta [PHQ-9])
|
(výchozí až 3 měsíce), (3 měsíce až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
|
Pacienti budou úspěšně zvládat svůj diabetes podle měření změnou (snížením) úrovně chronického stresu
Časové okno: (výchozí až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
Zlepšení úrovně chronického stresu indikované testováním vzorku vlasů na změnu (snížení) hladiny cirkulujícího kortizolu
|
(výchozí až 6 měsíců), (6 měsíců až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora modelu zmocnění
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabZatím nenabíráme
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationZatím nenabírámeIntimní partnerské násilí
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
New York UniversityDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDuševní poruchy | Deprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína