- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03004664
Confronto delle opzioni del programma per i latini con il diabete
Un quadro incentrato sul paziente per testare l'efficacia comparativa delle opzioni di programma culturalmente e contestualmente appropriate per i latini con diabete provenienti da famiglie a basso reddito
CONTESTO E SIGNIFICATO:
Il diabete è un problema sanitario nazionale, ma i latini delle famiglie a basso reddito sono maggiormente a rischio. Sebbene le linee guida raccomandino ai pazienti di apprendere strategie di autogestione, molte persone non sono in grado di farlo in modo efficace e non possono controllare il proprio diabete. Gli studi dimostrano che la programmazione di autogestione culturalmente competente può aiutare, ma i pazienti nella ricerca preliminare hanno indicato che non tutti i programmi rispettano sufficientemente i valori culturali dei pazienti o tengono conto dei loro limiti socio-economici.
OBIETTIVI DI STUDIO:
Questo progetto metterà a confronto due modelli per la programmazione dell'autogestione del diabete culturalmente competente. L'ipotesi è che il modello di programma che meglio considera la cultura del paziente e si adatta alle circostanze socio-economiche del paziente avrà i migliori risultati.
COMPARATORI:
2 modelli di programma di autogestione del diabete utilizzati da molti pazienti latinoamericani provenienti da famiglie a basso reddito ad Albuquerque, New Mexico
- Il modello di potenziamento del supporto per l'autogestione del diabete
- Il modello di cura cronico
POPOLAZIONE STUDIO:
I pazienti saranno 240 individui che si considerano latini e che provengono da famiglie a basso reddito. Inoltre, 240 pazienti identificheranno un supporto sociale corrispondente per partecipare con loro. I risultati saranno misurati sulla base dei 240 pazienti partecipanti. I dati di supporto sociale saranno misurati come covariata per comprendere i risultati dei pazienti.
IL RISULTATO PRINCIPALE:
Miglioramento della capacità di autogestione del diabete misurata come conoscenza del diabete e attivazione del paziente o capacità di mettere in pratica tale conoscenza.
RISULTATO SECONDARIO:
Autogestione del diabete di successo misurata attraverso la riduzione di A1c, BMI e depressione. I livelli di stress del paziente saranno misurati anche utilizzando test su campioni di capelli per identificare i livelli di cortisolo come marker biologico per lo stress cronico.
METODI:
Saranno condotti calcoli statistici per assicurarsi che le cose da confrontare siano differenze nella progettazione del programma e non differenze nelle caratteristiche dei singoli pazienti. Questo studio confronterà se i programmi migliorano la conoscenza della salute del diabete, la capacità di agire e A1c, BMI, depressione e controllo dello stress e determinerà quale programma è il migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E SIGNIFICATO:
Il diabete è una priorità sanitaria nazionale, ma il rischio di diabete è estremamente alto per i latini provenienti da famiglie a basso reddito. Le linee guida sulla salute raccomandano che le persone apprendano strategie per l'autogestione del proprio diabete, ma convincere le persone ad adottare i cambiamenti dello stile di vita richiesti è una sfida e molte persone non sono in grado di impedire l'escalation del pre-diabete o di controllare il diabete. Le revisioni sistematiche mostrano che la programmazione di autogestione culturalmente competente può migliorare significativamente i risultati del diabete e sono stati sviluppati diversi modelli per la programmazione culturalmente competente.
OBIETTIVI DI STUDIO:
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di 2 distinti modelli basati sull'evidenza per la promozione della salute del diabete culturalmente competente. L'ipotesi è che il modello di programma che si interfaccia più sinergicamente con la cultura del paziente e le circostanze della vita quotidiana avrà i migliori risultati sulla salute del diabete.
Obiettivo 1: caratterizzare i modi in cui tre programmi di autogestione del diabete culturalmente competenti si interfacciano con la cultura del paziente e il contesto socioeconomico
Obiettivo 2: Misurare e confrontare il miglioramento della capacità del paziente di autogestione del diabete.
Obiettivo 3: Misurare e confrontare il successo del paziente nell'autogestione Descrizione dello studio
DISEGNO COMPLESSIVO DELLO STUDIO:
Questo studio segue gli standard NIH per la ricerca con metodo misto integrando i dati dei componenti quantitativi e qualitativi dello studio in modo iterativo. La dimensione del campione e le stime di potenza si basano su una valutazione realistica della dimensione dell'effetto. La raccolta dei dati comporterà valutazioni programmatiche, interviste, focus group, sondaggi e test per A1c, BMI e stress. Il gruppo di ricerca ha la competenza e l'esperienza nella ricerca coinvolta dal paziente necessarie per condurre lo studio proposto e i ricercatori dispongono di un'infrastruttura istituzionale che supporta i partenariati accademici e comunitari necessari per questo studio.
COMPONENTI PRINCIPALI DELL'INTERVENTO E COMPARATORI:
Questo studio confronta 2 programmi di autogestione del diabete che servono una vasta popolazione di pazienti latinoamericani provenienti da famiglie a basso reddito ad Albuquerque, New Mexico
- Il modello di potenziamento del supporto per l'autogestione del diabete
- Il modello di cura cronico
RISULTATI PRIMARI E SECONDARI:
PRIMARY: Miglioramento della capacità di autogestione del diabete misurata attraverso il miglioramento delle conoscenze sul diabete e l'attivazione del paziente correlata al diabete.
SECONDARIO: Autogestione riuscita del diabete.
METODI ANALITICI:
Saranno calcolate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche del paziente. Medie e deviazioni standard o mediane e quartili saranno calcolate per variabili continue e saranno confrontate tra i siti mediante ANOVA o test di Kruskal-Wallis, a seconda della distribuzione dei dati. Le frequenze e le percentuali saranno calcolate per le variabili categoriali e saranno confrontate con il test chi-quadro o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Verranno notate differenze significative e per adeguarsi a possibili fattori di confusione, tali variabili saranno prese in considerazione per l'inclusione come covariate nelle analisi per gli esiti primari e secondari oltre ad altre variabili clinicamente significative e le loro interazioni. Si prevede che le caratteristiche del paziente siano simili nei due siti di trattamento; tuttavia, per controllare le potenziali differenze nelle popolazioni, i ricercatori adegueranno potenziali covariate confondenti utilizzando i punteggi di propensione per stratificare i soggetti in gruppi in base alla probabilità che abbiano frequentato un particolare sito di trattamento date particolari caratteristiche demografiche tra cui sesso, età, lingua principale , livello di istruzione, natività e tipo di assicurazione. I pazienti saranno raggruppati per quintile di punteggio di propensione per un totale di cinque strati e ciascuno sarà analizzato per gli esiti primari e secondari indipendentemente. Le analisi saranno eseguite in un software statistico standard. La corrispondenza del punteggio di propensione consente l'inferenza causale nelle nostre impostazioni non sperimentali selezionando sottoinsiemi simili di unità di confronto tra i gruppi di trattamento attraverso un insieme di caratteristiche di pretrattamento ad alta dimensione. Per i dati qualitativi, gli investigatori condurranno un'analisi rigorosa, disciplinata ed empirica basata su plausibilità, credibilità e pertinenza. Gli investigatori condurranno un'analisi qualitativa del contenuto basata sulla teoria, leggendo le trascrizioni per identificare categorie concettuali e modelli relativi a specifici domini di indagine, creando un codebook qualitativo e sviluppando riepiloghi concettuali per ciascuna trascrizione. Dopo la revisione e il riepilogo, i ricercatori codificheranno le trascrizioni per temi e sottotemi sistematici ed esploreranno le interconnessioni tra le categorie tematiche e svilupperanno un'interpretazione olistica dei dati ("confronto costante").
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
POPOLAZIONE STUDIO:
I pazienti saranno identificati attraverso i programmi per il diabete in 2 siti: verranno reclutate un totale di 240 coppie paziente-caregiver: pazienti e un corrispondente caregiver di ciascun paziente.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti partecipanti:
- Adulti (uomini e donne) che sono stati identificati da un fornitore come affetti da pre-diabete (A1c 5.7-6.4) o diabete (A1c 6.5 o superiore)
- Inserisci uno dei due programmi per il diabete durante lo studio
- Identificarsi come "latino"
- Può identificare un supporto sociale o un membro chiave della propria rete sociale che accetterà di partecipare con loro
- Non sono in stato di gravidanza (i partecipanti che rimarranno incinti durante lo studio saranno esclusi)
- Avere un reddito familiare pari o inferiore al 250% del livello di povertà federale (FPL).
Partecipanti al sostegno sociale:
- Adulti
- Individui che sono identificati dai pazienti partecipanti come loro supporto sociale
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Prigionieri
- Donne incinte
Saranno esclusi i partecipanti che rimangono incinti durante lo studio. Al momento dell'arruolamento e prima di ogni appuntamento per la raccolta dei dati, le partecipanti alle pazienti di sesso femminile verranno sottoposte a screening per escludere specificamente le donne incinte. Non vi è alcun rischio per una donna incinta o per un feto comportato dalla partecipazione a questo studio perché lo studio prevede solo la raccolta di dati da individui che sono stati istruiti a partecipare a un programma di autogestione del diabete dal loro fornitore. Tuttavia, le persone incinte saranno escluse perché la gravidanza potrebbe influire sui risultati in un modo che influenzerà l'analisi scientifica dell'autogestione del diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Supportare il modello di potenziamento
Il Center for Diabetes Education presso l'University of New Mexico Hospital (CDE) utilizza il Diabetes Self-Management Support Empowerment Model (DSMS).
Il DSMS combina una serie di sessioni didattiche di gruppo informate clinicamente che utilizzano un approccio di autodeterminazione del paziente per consentire ai pazienti di assumere il controllo della propria salute del diabete con supporti di follow-up per sostenere i guadagni di autogestione ottenuti durante le sessioni.
I pazienti partecipano a una sessione didattica di gruppo di sei settimane con 9 ore di lezione più un follow-up individuale con un educatore certificato per il diabete.
Le sessioni di gruppo hanno discussioni supportate da "mappe" di conversazione didattica in cui il facilitatore guida ma non controlla la conversazione in base agli obiettivi tematici della sessione.
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Il DSMS combina una serie di sessioni didattiche di gruppo informate clinicamente che utilizzano un approccio di autodeterminazione del paziente per consentire ai pazienti di assumere il controllo della propria salute del diabete con supporti di follow-up per sostenere i guadagni di autogestione ottenuti durante le sessioni.
Altri nomi:
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Il modello di cura cronico
Il programma One Hope Centro de Vida Diabetes si basa sul Chronic Care Model (CCM).
Il CCM coinvolge 6 domini sinergici: 1.) Migliore accesso alle cure, 2.) Supporto all'autogestione del paziente, 3.) Supporto decisionale del paziente, 4.) Coordinamento delle cure, 5.) Sistemi informativi sanitari integrati e 6.) Accesso alle risorse della comunità.
Per creare un regime di cura olistico, il CCM si concentra sull'affrontare i determinanti sociali della salute soddisfacendo le esigenze mediche, culturali e linguistiche dei pazienti attraverso l'integrazione delle norme culturali e delle relazioni sociali della popolazione dei pazienti nella progettazione del programma.
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il CCM si concentra sull'affrontare i determinanti sociali della salute soddisfacendo le esigenze mediche, culturali e linguistiche dei pazienti attraverso l'integrazione delle norme culturali e delle relazioni sociali dalla popolazione dei pazienti nella progettazione del programma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti miglioreranno la loro capacità di autogestione del diabete: misurata attraverso il cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: (dal basale a 3 mesi), (da 3 mesi a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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Miglioramento della conoscenza del diabete misurato attraverso il cambiamento dei punteggi del Diabetes Knowledge Questionnaire [DKQ])
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(dal basale a 3 mesi), (da 3 mesi a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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I pazienti miglioreranno la loro capacità di autogestione del diabete: misurata attraverso il cambiamento nell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: (dal basale a 3 mesi), (da 3 mesi a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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Miglioramento della capacità del paziente di gestire il proprio diabete misurato attraverso le variazioni del punteggio sulla misura di attivazione del paziente (PAM)
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(dal basale a 3 mesi), (da 3 mesi a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti autogestiranno con successo il loro diabete misurato attraverso il cambiamento (riduzione) della glicemia
Lasso di tempo: (dal basale a 3 mesi), (da 3 mesi a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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Riduzione della glicemia come indicato da A1c 21
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(dal basale a 3 mesi), (da 3 mesi a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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I pazienti autogestiranno con successo il loro diabete misurato attraverso il cambiamento (riduzione) dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: (dal basale a 3 mesi), (da 3 mesi a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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Riduzione del BMI
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(dal basale a 3 mesi), (da 3 mesi a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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I pazienti autogestiranno con successo il loro diabete misurato attraverso il cambiamento (riduzione) della depressione
Lasso di tempo: (dal basale a 3 mesi), (da 3 mesi a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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Riduzione della depressione misurata attraverso le variazioni del punteggio dell'indice di depressione nel punteggio del set di 9 elementi del questionario sulla salute del paziente [PHQ-9])
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(dal basale a 3 mesi), (da 3 mesi a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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I pazienti gestiranno con successo il loro diabete misurato attraverso il cambiamento (riduzione) dei livelli di stress cronico
Lasso di tempo: (dal basale a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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Miglioramento dei livelli di stress cronico indicato attraverso il test del campione di capelli per il cambiamento (riduzione) del livello circolante di cortisolo
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(dal basale a 6 mesi), (da 6 mesi a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-303
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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