- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03004664
Programlehetőségek összehasonlítása cukorbeteg latinok számára
Betegközpontú keretrendszer a kulturálisan és kontextuálisan megfelelő programlehetőségek összehasonlító hatékonyságának tesztelésére az alacsony jövedelmű háztartásokból származó cukorbeteg latinok számára
HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG:
A cukorbetegség nemzeti egészségügyi probléma, de az alacsony jövedelmű háztartásokból származó latinok nagyobb kockázatnak vannak kitéve. Bár az irányelvek azt javasolják, hogy a betegek sajátítsanak el önmenedzselési stratégiákat, sokan nem tudják ezt hatékonyan megtenni, és nem tudják kontrollálni a cukorbetegségüket. Tanulmányok azt mutatják, hogy a kulturálisan kompetens önmenedzselési programozás segíthet, de a betegek az előzetes kutatás során azt mutatták, hogy nem minden program veszi kellőképpen tiszteletben a betegek kulturális értékeit, vagy veszi figyelembe társadalmi-gazdasági korlátait.
TANULMÁNY CÉLJA:
Ez a projekt két modellt hasonlít össze a kulturálisan kompetens cukorbetegség önkezelési programozására. A hipotézis az, hogy az a programmodell éri el a legjobb eredményeket, amely a legjobban veszi figyelembe a betegkultúrát és alkalmazkodik a betegek társadalmi-gazdasági körülményeihez.
ÖSSZEHASONLÍTÓK:
2 cukorbetegség önmenedzselési programmodelljei, amelyeket sok latin beteg használ alacsony jövedelmű háztartásokból az új-mexikói Albuquerque-ben
- A Diabetes Self-Management Support Empowerment Model
- A krónikus gondozás modellje
TANULMÁNYOSSÁG:
A betegek 240, magukat latin származásúnak valló személy lesz, akik alacsony jövedelmű háztartásokból származnak. Ezenkívül 240 beteg megfelelő szociális támogatást fog azonosítani, hogy részt vegyen velük. Az eredményeket a 240 beteg résztvevője alapján mérik. A szociális támogatási adatokat kovariánsként kell mérni a betegek kimenetelének megértéséhez.
ELSŐDLEGES EREDMÉNY:
Javult a cukorbetegség önkezelésének képessége, amelyet a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek és a betegek aktiválása, illetve a tudás gyakorlatba ültetésének képességeként mérnek.
MÁSODLAGOS EREDMÉNY:
A diabétesz sikeres önkezelése a csökkent A1c-n, a BMI-n és a depresszión keresztül mérhető. A betegek stresszszintjét hajminták tesztelésével is mérik, hogy azonosítsák a kortizol szintjét, mint a krónikus stressz biológiai markereit.
MÓD:
Statisztikai számításokat végeznek annak biztosítására, hogy az összehasonlított dolgok a programtervezésben, és nem az egyes betegek jellemzőiben különböznek. Ez a tanulmány összehasonlítja, hogy a programok javítják-e a cukorbetegséggel kapcsolatos egészségügyi ismereteket, a cselekvőképességet, valamint az A1c-t, a BMI-t, a depressziót és a stresszkontrollt, és meghatározzák, hogy melyik program a legjobb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG:
A cukorbetegség nemzeti egészségügyi prioritás, de a cukorbetegség kockázata rendkívül magas az alacsony jövedelmű háztartásokból származó latinok számára. Az egészségügyi irányelvek azt javasolják, hogy az egyének sajátítsanak el stratégiákat a cukorbetegség önkezelésére, de kihívást jelent rávenni az embereket a szükséges életmódbeli változtatásokra, és sok ember nem tudja megakadályozni a cukorbetegség előtti állapot súlyosbodását, illetve nem tudja kontrollálni cukorbetegségét. A szisztematikus áttekintések azt mutatják, hogy a kulturálisan kompetens önmenedzselési programozás jelentősen javíthatja a cukorbetegség kimenetelét, és különböző modelleket fejlesztettek ki a kulturálisan kompetens programozáshoz.
TANULMÁNY CÉLJA:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző, bizonyítékokon alapuló modell hatékonyságát a kulturálisan kompetens cukorbetegség egészségfejlesztésében. A hipotézis az, hogy a páciens kultúrájával és mindennapi életkörülményeivel leginkább szinergikusan összekapcsolódó programmodellnek lesz a legjobb cukorbetegség egészségügyi eredménye.
1. cél: Jellemezze, hogy három kulturálisan kompetens diabétesz önkezelési program hogyan kapcsolódik a betegkultúrához és a társadalmi-gazdasági kontextushoz
2. cél: Mérje meg és hasonlítsa össze a betegek cukorbetegség önkezelési képességének javulását.
3. cél: Mérje meg és hasonlítsa össze a betegek önmenedzselési sikerét. Vizsgálati leírás
ÁLTALÁNOS TANULMÁNYTERVEZÉS:
Ez a tanulmány a NIH vegyes módszerű kutatásra vonatkozó szabványait követi azáltal, hogy a vizsgálat kvantitatív és kvalitatív összetevőiből származó adatokat iteratív módon integrálja. A minta mérete és a teljesítménybecslések a hatás méretének reális értékelésén alapulnak. Az adatgyűjtés magában foglalja a programozott értékeléseket, interjúkat, fókuszcsoportokat, felméréseket, valamint az A1c, a BMI és a stressz tesztelését. A kutatócsoport rendelkezik a javasolt vizsgálat elvégzéséhez szükséges, a betegekkel foglalkozó kutatásban szükséges szakértelemmel és tapasztalattal, a vizsgálók pedig olyan intézményi infrastruktúrával rendelkeznek, amely támogatja a tanulmányhoz szükséges tudományos és közösségi partnerségeket.
A BEAVATKOZÁS FŐ ÖSSZETEVŐI ÉS ÖSSZEHASONLÍTÓI:
Ez a tanulmány 2 cukorbetegség önkezelési programot hasonlít össze, amelyek az új-mexikói Albuquerque állam alacsony jövedelmű háztartásaiból származó nagy latin betegpopulációt szolgálnak ki.
- A Diabetes Self-Management Support Empowerment Model
- A krónikus gondozás modellje
ELSŐDLEGES ÉS MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK:
ELSŐDLEGES: A cukorbetegség önkezelésének javulása a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek fejlesztésén és a cukorbetegséggel kapcsolatos betegek aktiválásán keresztül mérhető.
MÁSODLAGOS: Sikeres cukorbetegség önkezelés.
ANALITIKAI MÓDSZEREK:
A páciens jellemzőinek összegzésére leíró statisztikákat készítünk. Az átlagokat és a szórásokat vagy a mediánokat és a kvartiliseket a folytonos változókra számítják ki, és az adatok eloszlásától függően ANOVA vagy Kruskal-Wallis teszttel hasonlítják össze. A gyakoriságokat és százalékokat kategorikus változókra számítják ki, és összehasonlítják a khi-négyzet próbával vagy a Fisher-féle egzakt teszttel. A szignifikáns különbségeket fel kell jegyezni, és az esetleges zavaró tényezők kiigazítása érdekében ezeket a változókat az elsődleges és másodlagos kimenetelek elemzésébe kovariánsként kell figyelembe venni, az egyéb klinikailag jelentős változók és kölcsönhatásaik mellett. A betegek jellemzői várhatóan hasonlóak lesznek a két kezelési helyen; azonban a populációkban fennálló lehetséges különbségek ellenőrzése érdekében a vizsgálók alkalmazkodni fognak a lehetséges zavaró kovariánsokhoz, hajlampontszámok segítségével csoportokba osztva az alanyokat annak a valószínűsége alapján, hogy egy adott kezelési helyen jártak bizonyos demográfiai jellemzők, például nem, életkor, elsődleges nyelv alapján. , iskolai végzettség, születés és biztosítás típusa. A betegeket a hajlam pontszámának kvintilise szerint csoportosítják, összesen öt rétegben, és mindegyiket egymástól függetlenül elemzik az elsődleges és a másodlagos kimenetel tekintetében. Az elemzéseket szabványos statisztikai szoftverrel végezzük. A hajlampontszám egyezése lehetővé teszi ok-okozati következtetések levonását nem kísérleti beállításainkban azáltal, hogy a kezelési csoportok közötti összehasonlítási egységek hasonló részhalmazait választjuk ki az előkezelési jellemzők nagy dimenziós halmazában. A kvalitatív adatok esetében a vizsgálók szigorú, fegyelmezett, empirikus elemzést végeznek a plauzibilitás, hitelesség és relevancia alapján. A kutatók elméletvezérelt kvalitatív tartalomelemzést végeznek, átiratokat olvasnak, hogy azonosítsák a meghatározott kutatási területekkel kapcsolatos fogalmi kategóriákat és mintákat, minőségi kódkönyvet készítenek, és minden egyes átirathoz fogalmi összefoglalókat készítenek. Az áttekintést és az összefoglalást követően a kutatók kódolni fogják a szisztematikus témák és altémák átiratait, feltárják a témakategóriák közötti összefüggéseket, és kidolgozzák az adatok holisztikus értelmezését ("állandó összehasonlítás").
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
TANULMÁNYOSSÁG:
A betegek azonosítása a diabéteszes programokon keresztül 2 helyszínen történik: összesen 240 beteg-gondozó párt toboroznak: betegeket és minden beteg megfelelő gondozóját.
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Beteg résztvevők:
- Felnőttek (férfiak és nők), akiknél a szolgáltató prediabéteszben (A1c 5,7-6,4) vagy cukorbetegségben (A1c 6,5 vagy magasabb) diagnosztizált.
- Lépjen be a két cukorbetegség program egyikébe a vizsgálat során
- „Latino”-ként azonosítja magát
- Meg tudja határozni azt a szociális támogatót vagy a közösségi hálózatuk kulcsfontosságú tagját, aki beleegyezik, hogy részt vegyen velük
- Nem terhes (azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat során teherbe estek, kizárják)
- A háztartás jövedelme eléri a szövetségi szegénységi szint (FPL) vagy az alatti 250%-át.
Szociális támogatásban résztvevők:
- Felnőttek
- Olyan személyek, akiket a beteg résztvevői szociális támogatásukként azonosítanak
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Foglyok
- Terhes nők
Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során teherbe estek, kizárásra kerülnek. A beiratkozáskor és minden adatgyűjtési időpont előtt a nőbeteg résztvevőket szűrik, hogy kifejezetten kizárják a terheseket. A vizsgálatban való részvétel nem jelent kockázatot a terhes nőkre vagy a magzatra nézve, mivel a vizsgálat csak olyan személyektől gyűjtött adatokat, akiket a szolgáltatójuk utasított a cukorbetegség önkezelési programjában való részvételre. A várandós egyének azonban kizárásra kerülnek, mivel a terhesség olyan módon befolyásolhatja az eredményeket, hogy befolyásolja a cukorbetegség önkezelésének tudományos elemzését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Támogassa a felhatalmazási modellt
Az Új-Mexikói Egyetem Kórházának Diabetes Oktatási Központja (CDE) a Diabetes Self-Management Support Empowerment Model (DSMS) módszert használja.
A DSMS a klinikailag tájékozott csoportos didaktikai ülések sorozatát egyesíti, amelyek a betegek önrendelkezési megközelítését alkalmazzák, hogy a betegeket képessé tegyék arra, hogy maguk irányítsák cukorbeteg egészségi állapotukat, és nyomon követési támogatást nyújtanak az ülések során elért önkezelési eredmények fenntartása érdekében.
A betegek hathetes csoportos oktatáson vesznek részt, 9 órás oktatással, valamint egy okleveles diabétesz oktató által végzett egyéni utókövetéssel.
A csoportos foglalkozásokon van megbeszélés, amelyet didaktikus beszélgetési „térképek” támogatnak, ahol a facilitátor irányítja, de nem irányítja a beszélgetést a foglalkozás tematikus céljai alapján.
|
A DSMS a klinikailag tájékozott csoportos didaktikai ülések sorozatát egyesíti, amelyek a betegek önrendelkezési megközelítését alkalmazzák, hogy a betegeket képessé tegyék arra, hogy maguk irányítsák cukorbeteg egészségi állapotukat, és nyomon követési támogatást nyújtanak az ülések során elért önkezelési eredmények fenntartása érdekében.
Más nevek:
|
A krónikus gondozás modellje
A One Hope Centro de Vida Diabetes Program a krónikus gondozási modellen (CCM) alapul.
A CCM 6 szinergikus területet foglal magában: 1.) Az ellátáshoz való hozzáférés javítása, 2.) A betegek önigazgatásának támogatása, 3.) A betegek döntéseinek támogatása, 4.) Az ellátás koordinálása, 5.) Integrált egészségügyi információs rendszerek és 6.) Hozzáférés közösségi forrásokhoz.
A holisztikus gondozási rendszer létrehozása érdekében a CCM az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők kezelésére összpontosít, a betegek orvosi, kulturális és nyelvi szükségleteinek kielégítése révén a kulturális normák és a betegpopuláció társadalmi kapcsolatainak integrálása révén a programtervezésbe.
|
a CCM az egészséget meghatározó társadalmi tényezők kezelésére összpontosít azáltal, hogy kielégíti a betegek orvosi, kulturális és nyelvi igényeit a kulturális normák és a betegpopuláció társadalmi kapcsolatainak integrálása révén a programtervezésbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek javítani fogják a cukorbetegség önkezelési képességét: a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek változásán keresztül mérve
Időkeret: (alapvonaltól 3 hónapig), (3 hónaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek javulása a Diabetes Knowledge Questionnaire [DKQ] pontszámainak változásán keresztül mérve)
|
(alapvonaltól 3 hónapig), (3 hónaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
A betegek javítani fogják a cukorbetegség önkezelési képességét: a páciens aktiválásának változásán keresztül mérve
Időkeret: (alapvonaltól 3 hónapig), (3 hónaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
A betegek azon képességének javulása, hogy saját cukorbetegségét kezeljék, a betegaktiválási mérőszám (PAM) pontszámának változásán keresztül mérve.
|
(alapvonaltól 3 hónapig), (3 hónaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek a vércukorszintjük változásán (csökkenésén) mérve sikeresen önállóan kezelik a cukorbetegségüket
Időkeret: (alapvonaltól 3 hónapig), (3 hónaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
Vércukorszintjük csökkenése az A1c 21 szerint
|
(alapvonaltól 3 hónapig), (3 hónaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
A betegek a testtömegindex (BMI) változásán (csökkenésén) mérve sikeresen kezelik a cukorbetegségüket.
Időkeret: (alapvonaltól 3 hónapig), (3 hónaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
A BMI csökkenése
|
(alapvonaltól 3 hónapig), (3 hónaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
A betegek sikeresen önállóan kezelik a cukorbetegségüket, a depresszió változásán (csökkenésén) mérve
Időkeret: (alapvonaltól 3 hónapig), (3 hónaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
A depresszió csökkenése a depressziós index pontszámának változásán keresztül mérve a Patient Health Questionaire 9 item set [PHQ-9] pontszámában
|
(alapvonaltól 3 hónapig), (3 hónaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
A betegek sikeresen önállóan kezelik a cukorbetegségüket a krónikus stresszszint változása (csökkenése) révén
Időkeret: (alaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
A krónikus stresszszint javulását jelzi a hajminta vizsgálata a keringő kortizolszint változására (csökkenésére)
|
(alaptól 6 hónapig), (6 hónaptól 12 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Támogassa a felhatalmazási modellt
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Még nincs toborzás
-
HOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinencia és székrekedésEgyesült Államok, Dánia, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság
-
Alcon ResearchBefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
ivWatch, LLCBefejezveA perifériás IV terápia beszivárgásaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud, Madrid... és más munkatársakBefejezveRákSpanyolország, Ausztria, Görögország, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Hospital Colorado; Boston Children's HospitalBefejezveIntrakraniális hematomaEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezveParkinson kór | DysarthriaEgyesült Államok
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMegszűntHipoxia, agy | Hipoxia-ischaemia, agy | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Csecsemő, Újszülött | Ischaemiás-hipoxiás encephalopathia | Encephalopathia, hipoxiás-ischaemiásEgyesült Államok