- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03004664
Porównanie opcji programu dla Latynosów z cukrzycą
Skoncentrowane na pacjencie ramy do testowania porównawczej skuteczności opcji programów odpowiednich kulturowo i kontekstowo dla Latynosów z cukrzycą z gospodarstw domowych o niskich dochodach
TŁO I ZNACZENIE:
Cukrzyca jest ogólnokrajowym problemem zdrowotnym, jednak Latynosi z gospodarstw domowych o niskich dochodach są bardziej na nią narażeni. Chociaż wytyczne zalecają, aby pacjenci uczyli się strategii samodzielnego leczenia, wiele osób nie jest w stanie tego skutecznie zrobić i nie może kontrolować swojej cukrzycy. Badania pokazują, że programy samokontroli oparte na kompetencjach kulturowych mogą pomóc, ale pacjenci we wstępnych badaniach wskazywali, że nie wszystkie programy w wystarczającym stopniu respektują wartości kulturowe pacjentów lub uwzględniają ich ograniczenia społeczno-ekonomiczne.
CELE STUDIÓW:
W ramach tego projektu zostaną porównane dwa modele kulturowo kompetentnego programowania samodzielnego leczenia cukrzycy. Hipoteza jest taka, że model programu, który najlepiej uwzględnia kulturę pacjenta i uwzględnia sytuację społeczno-ekonomiczną pacjenta, przyniesie najlepsze wyniki.
KOMPARATORY:
2 modele programu samodzielnego leczenia cukrzycy stosowane przez wielu latynoskich pacjentów z gospodarstw domowych o niskich dochodach w Albuquerque w Nowym Meksyku
- Model wspierania samokontroli cukrzycy
- Model opieki przewlekłej
BADANA POPULACJA:
Pacjentami będzie 240 osób, które uważają się za Latynosów i pochodzą z gospodarstw domowych o niskich dochodach. Ponadto 240 pacjentów zidentyfikuje odpowiednie wsparcie społeczne, aby z nimi uczestniczyć. Wyniki będą mierzone na podstawie 240 uczestników-pacjentów. Dane dotyczące wsparcia społecznego będą mierzone jako współzmienna, aby zrozumieć wyniki pacjentów.
GŁÓWNY WYNIK:
Poprawiona zdolność do samodzielnego leczenia cukrzycy mierzona jako wiedza na temat cukrzycy i aktywizacja pacjenta lub umiejętność zastosowania tej wiedzy w działaniu.
WYNIK DODATKOWY:
Skuteczne samodzielne leczenie cukrzycy mierzone zmniejszoną wartością A1c, BMI i depresją. Poziomy stresu pacjentów będą również mierzone za pomocą testów próbek włosów w celu określenia poziomu kortyzolu jako biologicznego markera przewlekłego stresu.
METODY:
Zostaną przeprowadzone obliczenia statystyczne, aby upewnić się, że porównywane rzeczy dotyczą różnic w projekcie programu, a nie różnic w indywidualnych cechach pacjentów. W tym badaniu porównamy, czy programy poprawiają wiedzę na temat cukrzycy, zdolność do działania, A1c, BMI, depresję i kontrolę stresu, a także określimy, który program jest najlepszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I ZNACZENIE:
Cukrzyca jest narodowym priorytetem zdrowotnym, ale ryzyko cukrzycy jest niezwykle wysokie wśród Latynosów z gospodarstw domowych o niskich dochodach. Wytyczne dotyczące zdrowia zalecają, aby osoby nauczyły się strategii samodzielnego kontrolowania cukrzycy, ale skłonienie ludzi do przyjęcia wymaganych zmian w stylu życia jest trudne, a wiele osób nie jest w stanie zapobiec eskalacji stanu przedcukrzycowego ani kontrolować cukrzycy. Systematyczne przeglądy pokazują, że kulturowo kompetentne programowanie samokontroli może znacznie poprawić wyniki leczenia cukrzycy, dlatego opracowano różne modele programowania kompetentnego kulturowo.
CELE STUDIÓW:
Celem tego badania jest porównanie skuteczności 2 odrębnych, opartych na dowodach modeli promowania zdrowia związanego z cukrzycą w sposób kulturowo kompetentny. Hipoteza jest taka, że model programu, który w najbardziej synergiczny sposób łączy się z kulturą pacjenta i okolicznościami życia codziennego, będzie miał najlepsze wyniki zdrowotne związane z cukrzycą.
Cel 1: Scharakteryzuj sposoby, w jakie trzy kompetentne kulturowo programy samodzielnego leczenia cukrzycy łączą się z kulturą pacjenta i kontekstem społeczno-ekonomicznym
Cel 2: Zmierzyć i porównać poprawę zdolności pacjentów do samodzielnego leczenia cukrzycy.
Cel 3: Mierzenie i porównywanie sukcesów pacjentów w samodzielnym leczeniu Opis badania
OGÓLNY PROJEKT BADANIA:
To badanie jest zgodne ze standardami NIH dotyczącymi badań metodą mieszaną poprzez integrację danych z ilościowych i jakościowych elementów badania w sposób iteracyjny. Wielkość próby i oszacowania mocy opierają się na realistycznej ocenie wielkości efektu. Gromadzenie danych będzie obejmować oceny programowe, wywiady, grupy fokusowe, ankiety i testy na A1c, BMI i stres. Zespół badawczy ma wiedzę i doświadczenie w badaniach z udziałem pacjentów, niezbędne do przeprowadzenia proponowanego badania, a badacze dysponują infrastrukturą instytucjonalną, która wspiera partnerstwa akademickie i społeczne niezbędne do tego badania.
GŁÓWNE ELEMENTY INTERWENCJI I KOMPARATORY:
To badanie porównuje 2 programy samodzielnego leczenia cukrzycy, które służą dużej populacji latynoskich pacjentów z gospodarstw domowych o niskich dochodach w Albuquerque w Nowym Meksyku
- Model wspierania samokontroli cukrzycy
- Model opieki przewlekłej
PIERWOTNE I WTÓRNE WYNIKI:
PIERWOTNY: Poprawa zdolności do samodzielnego leczenia cukrzycy mierzona poprzez poprawę wiedzy na temat cukrzycy i aktywizację pacjentów związanych z cukrzycą.
DODATKOWE: Skuteczne samodzielne leczenie cukrzycy.
METODY ANALITYCZNE:
Statystyki opisowe zostaną obliczone w celu podsumowania charakterystyki pacjenta. Średnie i odchylenia standardowe lub mediany i kwartyle zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych i zostaną porównane między ośrodkami za pomocą testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa, w zależności od rozkładu danych. Częstotliwości i wartości procentowe zostaną obliczone dla zmiennych kategorycznych i porównane odpowiednio z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera. Znaczące różnice zostaną odnotowane i uwzględnione w celu uwzględnienia ewentualnych zakłóceń, zmienne te zostaną uwzględnione jako współzmienne w analizach dla wyników pierwotnych i drugorzędowych, oprócz innych klinicznie znaczących zmiennych i ich interakcji. Oczekuje się, że charakterystyka pacjenta będzie podobna w obu leczonych miejscach; jednak, aby kontrolować potencjalne różnice w populacjach, badacze dostosują się pod kątem potencjalnych zakłócających współzmiennych, stosując wyniki skłonności do stratyfikowania pacjentów na grupy w oparciu o prawdopodobieństwo, że uczęszczali oni do określonego miejsca leczenia, biorąc pod uwagę szczególne cechy demograficzne, w tym płeć, wiek, podstawowy język , poziom wykształcenia, urodzenie i rodzaj ubezpieczenia. Pacjenci zostaną pogrupowani według kwintylu wyniku skłonności w sumie w pięciu warstwach, a każda z nich zostanie niezależnie przeanalizowana pod kątem wyników pierwotnych i drugorzędowych. Analizy zostaną przeprowadzone w standardowym oprogramowaniu statystycznym. Dopasowanie wyniku skłonności pozwala na wnioskowanie przyczynowe w naszych ustawieniach nieeksperymentalnych poprzez wybranie podobnych podzbiorów jednostek porównawczych między grupami terapeutycznymi w wielowymiarowym zestawie charakterystyk przed leczeniem. W przypadku danych jakościowych badacze przeprowadzą rygorystyczną, zdyscyplinowaną analizę empiryczną opartą na wiarygodności, wiarygodności i przydatności. Badacze przeprowadzą jakościową analizę treści opartą na teorii, czytając transkrypcje w celu zidentyfikowania kategorii pojęciowych i wzorców związanych z określonymi dziedzinami badań, tworząc jakościowy słownik i opracowując podsumowania pojęciowe dla każdego transkryptu. Po przeglądzie i podsumowaniu badacze zakodują transkrypcje dla systematycznych tematów i podtematów oraz zbadają wzajemne powiązania między kategoriami tematów i opracują holistyczną interpretację danych („ciągłe porównanie”).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
BADANA POPULACJA:
Pacjenci będą identyfikowani w ramach programów diabetologicznych w 2 ośrodkach: łącznie zostanie zatrudnionych 240 par pacjent-opiekun: pacjenci i odpowiedni opiekun każdego pacjenta.
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci uczestniczący:
- Dorośli (mężczyźni i kobiety), u których lekarz stwierdził stan przedcukrzycowy (A1c 5,7-6,4) lub cukrzycę (A1c 6,5 lub wyższy)
- Wprowadź jeden z dwóch programów diabetologicznych podczas badania
- Zidentyfikuj się jako „Latynos”
- Potrafi zidentyfikować wsparcie społeczne lub kluczowego członka swojej sieci społecznościowej, który zgodzi się z nimi uczestniczyć
- nie są w ciąży (uczestniczki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną wykluczone)
- Mieć dochód gospodarstwa domowego na poziomie 250% federalnego poziomu ubóstwa (FPL) lub niższy.
Uczestnicy pomocy społecznej:
- Dorośli ludzie
- Osoby, które są identyfikowane przez pacjentów jako ich wsparcie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Uczestniczki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wykluczone. Podczas rejestracji i przed każdym spotkaniem w celu zebrania danych uczestniczki będą poddawane badaniu przesiewowemu w celu wykluczenia kobiet w ciąży. Uczestnictwo w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla kobiety w ciąży ani płodu, ponieważ badanie obejmuje wyłącznie gromadzenie danych od osób, które zostały poinstruowane o uczestnictwie w programie samodzielnego leczenia cukrzycy przez swojego dostawcę. Jednak osoby w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ ciąża może wpłynąć na wyniki w sposób, który wpłynie na naukową analizę samodzielnego leczenia cukrzycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Model wzmocnienia wsparcia
Centrum Edukacji Diabetologicznej przy Szpitalu Uniwersyteckim w Nowym Meksyku (CDE) korzysta z Modelu Wspierania Samokontroli Cukrzycy (DSMS).
DSMS łączy serię grupowych sesji dydaktycznych opartych na wiedzy klinicznej, które wykorzystują podejście pacjenta do samostanowienia, aby umożliwić pacjentom przejęcie kontroli nad własnym stanem zdrowia związanego z cukrzycą, ze wsparciem uzupełniającym, aby utrzymać postępy w samokontroli osiągnięte podczas sesji.
Pacjenci uczestniczą w sześciotygodniowej grupowej sesji instruktażowej obejmującej 9 godzin zajęć plus indywidualną obserwację z certyfikowanym edukatorem diabetologicznym.
Sesje grupowe mają dyskusję wspieraną przez dydaktyczne „mapy” konwersacji, w których facylitator prowadzi, ale nie kontroluje konwersacji w oparciu o cele tematyczne sesji.
|
DSMS łączy serię grupowych sesji dydaktycznych opartych na wiedzy klinicznej, które wykorzystują podejście pacjenta do samostanowienia, aby umożliwić pacjentom przejęcie kontroli nad własnym stanem zdrowia związanego z cukrzycą, ze wsparciem uzupełniającym, aby utrzymać postępy w samokontroli osiągnięte podczas sesji.
Inne nazwy:
|
|
Model opieki przewlekłej
Program One Hope Centro de Vida Diabetes opiera się na modelu opieki przewlekłej (CCM).
CCM obejmuje 6 synergicznych domen: 1.) Lepszy dostęp do opieki, 2.) Wsparcie pacjenta w samodzielnym zarządzaniu, 3.) Wsparcie decyzji pacjenta, 4.) Koordynacja opieki, 5.) Zintegrowane systemy informacji zdrowotnej oraz 6.) Dostęp do zasobów społeczności.
Aby stworzyć holistyczny system opieki, CCM koncentruje się na uwzględnieniu społecznych uwarunkowań zdrowia poprzez zaspokojenie medycznych, kulturowych i językowych potrzeb pacjentów poprzez włączenie norm kulturowych i relacji społecznych populacji pacjentów do projektu programu.
|
CCM koncentruje się na uwzględnieniu społecznych uwarunkowań zdrowia poprzez zaspokojenie medycznych, kulturowych i językowych potrzeb pacjentów poprzez włączenie norm kulturowych i relacji społecznych populacji pacjentów do projektu programu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci poprawią swoją zdolność do samodzielnego leczenia cukrzycy: Mierzona poprzez zmiany w wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: (początkowy do 3 miesięcy), (od 3 miesięcy do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
Poprawa wiedzy na temat cukrzycy mierzona zmianą wyników w Kwestionariuszu wiedzy o cukrzycy [DKQ])
|
(początkowy do 3 miesięcy), (od 3 miesięcy do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
|
Pacjenci poprawią swoją zdolność do samodzielnego leczenia cukrzycy: Mierzona poprzez zmianę Aktywacji Pacjenta
Ramy czasowe: (początkowy do 3 miesięcy), (od 3 miesięcy do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
Poprawa zdolności pacjenta do radzenia sobie z własną cukrzycą mierzona poprzez zmiany wyniku w skali aktywacji pacjenta (PAM)
|
(początkowy do 3 miesięcy), (od 3 miesięcy do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci będą z powodzeniem samodzielnie kontrolować swoją cukrzycę mierzoną poprzez zmianę (zmniejszenie) poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: (początkowy do 3 miesięcy), (od 3 miesięcy do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, na co wskazuje A1c 21
|
(początkowy do 3 miesięcy), (od 3 miesięcy do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
|
Pacjenci będą z powodzeniem samodzielnie kontrolować swoją cukrzycę mierzoną poprzez zmianę (redukcję) wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: (początkowy do 3 miesięcy), (od 3 miesięcy do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
Zmniejszenie BMI
|
(początkowy do 3 miesięcy), (od 3 miesięcy do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
|
Pacjenci będą z powodzeniem samodzielnie kontrolować swoją cukrzycę, mierzoną poprzez zmianę (redukcję) depresji
Ramy czasowe: (początkowy do 3 miesięcy), (od 3 miesięcy do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
Redukcja depresji mierzona zmianami wskaźnika depresji w skali 9-punktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta [PHQ-9])
|
(początkowy do 3 miesięcy), (od 3 miesięcy do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
|
Pacjenci będą z powodzeniem samodzielnie kontrolować swoją cukrzycę, mierząc zmianę (redukcję) poziomu przewlekłego stresu
Ramy czasowe: (początkowo do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
Poprawa poziomu przewlekłego stresu wskazana poprzez badanie próbki włosów pod kątem zmiany (redukcji) poziomu krążącego kortyzolu
|
(początkowo do 6 miesięcy), (od 6 miesięcy do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Model wzmocnienia wsparcia
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research i inni współpracownicyZakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Spektrum Zaburzeń Autystycznych | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong