- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03004664
Comparando opções de programas para latinos com diabetes
Uma estrutura centrada no paciente para testar a eficácia comparativa de opções de programas culturalmente e contextualmente apropriados para latinos com diabetes de famílias de baixa renda
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO:
O diabetes é um problema de saúde nacional, mas os latinos de famílias de baixa renda correm maior risco. Embora as diretrizes recomendem que os pacientes aprendam estratégias de autogerenciamento, muitas pessoas não são capazes de fazê-lo de forma eficaz e não conseguem controlar o diabetes. Estudos mostram que a programação de autogerenciamento culturalmente competente pode ajudar, mas os pacientes em pesquisas preliminares indicaram que nem todos os programas respeitam suficientemente os valores culturais dos pacientes ou consideram suas limitações socioeconômicas.
OBJETIVOS DO ESTUDO:
Este projeto irá comparar dois modelos de programação de autogerenciamento de diabetes culturalmente competente. A hipótese é que o modelo de programa que melhor considera a cultura do paciente e acomoda as circunstâncias socioeconômicas do paciente terá os melhores resultados.
COMPARADORES:
2 modelos de programas de autogestão de diabetes usados por muitos pacientes latinos de famílias de baixa renda em Albuquerque, Novo México
- O modelo de empoderamento do suporte ao autogerenciamento do diabetes
- O modelo de cuidados crônicos
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Os pacientes serão 240 indivíduos que se consideram latinos e que vêm de famílias de baixa renda. Além disso, 240 pacientes identificarão um suporte social correspondente para participar com eles. Os resultados serão medidos com base nos 240 pacientes participantes. Os dados de suporte social serão medidos como uma covariável para entender os resultados do paciente.
RESULTADO PRIMÁRIO:
Capacidade aprimorada de autogerenciamento do diabetes medida como conhecimento sobre o diabetes e ativação do paciente ou a capacidade de colocar esse conhecimento em ação.
RESULTADO SECUNDÁRIO:
O autogerenciamento bem-sucedido do diabetes medido pela redução de A1c, IMC e depressão. Os níveis de estresse do paciente também serão medidos usando testes de amostras de cabelo para identificar os níveis de cortisol como um marcador biológico de estresse crônico.
MÉTODOS:
Cálculos estatísticos serão conduzidos para garantir que as coisas comparadas sejam diferenças no projeto do programa e não diferenças nas características individuais do paciente. Este estudo irá comparar se os programas melhoram o conhecimento sobre a saúde do diabetes, a capacidade de agir e A1c, IMC, depressão e controle do estresse, e determinar qual programa é o melhor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO:
O diabetes é uma prioridade nacional de saúde, mas o risco de diabetes é extremamente alto para os latinos de famílias de baixa renda. As diretrizes de saúde recomendam que os indivíduos aprendam estratégias para o autogerenciamento do diabetes, mas fazer com que as pessoas adotem as mudanças necessárias no estilo de vida é um desafio e muitas pessoas não são capazes de evitar que o pré-diabetes aumente ou de controlar o diabetes. Revisões sistemáticas mostram que a programação de autogerenciamento culturalmente competente pode melhorar significativamente os resultados do diabetes, e diferentes modelos de programação culturalmente competente foram desenvolvidos.
OBJETIVOS DO ESTUDO:
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de 2 modelos distintos baseados em evidências para a promoção da saúde do diabetes culturalmente competente. A hipótese é que o modelo de programa que interage de forma mais sinérgica com a cultura do paciente e as circunstâncias da vida cotidiana terá os melhores resultados de saúde do diabetes.
Objetivo 1: Caracterizar as maneiras pelas quais três programas de autogerenciamento de diabetes culturalmente competentes interagem com a cultura do paciente e o contexto socioeconômico
Objetivo 2: Medir e comparar a melhora na capacidade do paciente para o autocontrole do diabetes.
Objetivo 3: Medir e comparar o sucesso do paciente na autogestão Descrição do estudo
DESENHO GERAL DO ESTUDO:
Este estudo segue os padrões do NIH para pesquisa de método misto, integrando dados de componentes quantitativos e qualitativos do estudo de forma iterativa. O tamanho da amostra e as estimativas de poder são baseados na avaliação realista do tamanho do efeito. A coleta de dados envolverá avaliações programáticas, entrevistas, grupos focais, pesquisas e testes para A1c, IMC e estresse. A equipe de pesquisa possui o conhecimento e a experiência em pesquisas envolvendo pacientes necessárias para conduzir o estudo proposto e os investigadores possuem uma infraestrutura institucional que apóia as parcerias acadêmicas e comunitárias necessárias para este estudo.
PRINCIPAIS COMPONENTES DA INTERVENÇÃO E COMPARADORES:
Este estudo compara 2 programas de autogerenciamento de diabetes que atendem a uma grande população de pacientes latinos de famílias de baixa renda em Albuquerque, Novo México
- O modelo de empoderamento do suporte ao autogerenciamento do diabetes
- O modelo de cuidados crônicos
RESULTADOS PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS:
PRIMÁRIO: Melhor capacidade de autogestão do diabetes medida por meio de melhorias no conhecimento do diabetes e ativação do paciente relacionado ao diabetes.
SECUNDÁRIO: Autogestão bem-sucedida do diabetes.
MÉTODOS ANALÍTICOS:
Estatísticas descritivas serão calculadas para resumir as características do paciente. Médias e desvios padrão ou medianas e quartis serão calculados para variáveis contínuas e serão comparados entre os locais por ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis, dependendo da distribuição dos dados. Frequências e porcentagens serão calculadas para variáveis categóricas e serão comparadas com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme o caso. Diferenças significativas serão observadas e para ajustar possíveis fatores de confusão, essas variáveis serão consideradas para inclusão como covariáveis nas análises dos desfechos primário e secundário, além de outras variáveis clinicamente significativas e suas interações. Espera-se que as características do paciente sejam semelhantes nos dois locais de tratamento; no entanto, para controlar possíveis diferenças nas populações, os investigadores ajustarão possíveis covariáveis de confusão usando escores de propensão para estratificar indivíduos em grupos com base na probabilidade de que eles tenham frequentado um determinado local de tratamento, dadas características demográficas específicas, incluindo sexo, idade, idioma principal , grau de instrução, naturalidade e tipo de seguro. Os pacientes serão agrupados por quintil de escore de propensão para um total de cinco estratos e cada um será analisado para os desfechos primários e secundários de forma independente. As análises serão realizadas em software estatístico padrão. A correspondência de pontuação de propensão permite inferência causal em nossas configurações não experimentais, selecionando subconjuntos semelhantes de unidades de comparação entre grupos de tratamento em um conjunto de características de pré-tratamento de alta dimensão. Para dados qualitativos, os investigadores conduzirão uma análise empírica rigorosa e disciplinada com base na plausibilidade, credibilidade e relevância. Os investigadores conduzirão uma análise de conteúdo qualitativa orientada pela teoria, lendo as transcrições para identificar categorias conceituais e padrões relacionados a domínios de investigação específicos, criando um livro de código qualitativo e desenvolvendo resumos conceituais para cada transcrição. Após a revisão e o resumo, os investigadores codificarão as transcrições para temas e subtemas sistemáticos e explorarão as interconexões entre as categorias temáticas e desenvolverão uma interpretação holística dos dados ("comparação constante").
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Os pacientes serão identificados através dos programas de diabetes em 2 locais: um total de 240 pares de cuidadores de pacientes serão recrutados: pacientes e um cuidador correspondente de cada paciente.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes participantes:
- Adultos (homens e mulheres) que foram identificados por um profissional como tendo pré-diabetes (A1c 5.7-6.4) ou diabetes (A1c 6.5 ou superior)
- Entre em um dos dois programas de diabetes durante o estudo
- Auto-identifica-se como "Latino"
- Pode identificar um suporte social ou membro-chave de sua rede social que concordará em participar com eles
- Não está grávida (participantes que engravidarem durante o estudo serão excluídas)
- Ter renda familiar de 250% do Nível Federal de Pobreza (FPL) ou abaixo.
Participantes do apoio social:
- adultos
- Indivíduos que são identificados pelos pacientes participantes como seu suporte social
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Serão excluídas as participantes que engravidarem durante o estudo. Na inscrição e antes de cada consulta de coleta de dados, as participantes do sexo feminino serão triadas para excluir especificamente aquelas que estão grávidas. Não há nenhum risco para uma mulher grávida ou um feto envolvido na participação neste estudo porque o estudo envolve apenas a coleta de dados de indivíduos que foram instruídos a participar de um programa de autogestão de diabetes por seu provedor. No entanto, as grávidas serão excluídas porque a gravidez pode impactar os resultados de uma forma que influenciará a análise científica do autogerenciamento do diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Apoie o modelo de empoderamento
O Center for Diabetes Education no University of New Mexico Hospital (CDE) usa o Diabetes Self-Management Support Empowerment Model (DSMS).
O DSMS combina uma série de sessões didáticas em grupo informadas clinicamente que usam uma abordagem de autodeterminação do paciente para capacitar os pacientes a assumir o controle de sua própria saúde do diabetes com suporte de acompanhamento para sustentar os ganhos de autogestão alcançados durante as sessões.
Os pacientes participam de uma sessão de instrução em grupo de seis semanas com 9 horas de aula mais um acompanhamento individual com um educador certificado em diabetes.
As sessões de grupo têm discussão suportada por “mapas” de conversação didática onde o facilitador orienta mas não controla a conversa com base nos objetivos temáticos da sessão.
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O DSMS combina uma série de sessões didáticas em grupo informadas clinicamente que usam uma abordagem de autodeterminação do paciente para capacitar os pacientes a assumir o controle de sua própria saúde do diabetes com suporte de acompanhamento para sustentar os ganhos de autogestão alcançados durante as sessões.
Outros nomes:
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O modelo de cuidados crônicos
O Programa de Diabetes One Hope Centro de Vida é baseado no Modelo de Cuidados Crônicos (CCM).
O CCM envolve 6 domínios sinérgicos: 1.) Melhor acesso aos cuidados, 2.) Apoio ao autogerenciamento do paciente, 3.) Apoio à decisão do paciente, 4.) Coordenação de cuidados, 5.) Sistemas integrados de informação em saúde e 6.) Acesso aos recursos da comunidade.
Para criar um regime de atendimento holístico, o CCM se concentra em abordar os determinantes sociais da saúde, atendendo às necessidades médicas, culturais e linguísticas dos pacientes por meio da integração de normas culturais e relações sociais da população de pacientes no projeto do programa.
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o CCM se concentra em abordar os determinantes sociais da saúde, atendendo às necessidades médicas, culturais e linguísticas dos pacientes por meio da integração de normas culturais e relações sociais da população de pacientes no projeto do programa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes melhorarão sua capacidade de autogerenciamento do diabetes: medido por meio de mudanças no conhecimento sobre diabetes
Prazo: (linha de base até 3 meses), (3 meses até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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Melhoria no conhecimento sobre diabetes medida por meio da mudança nas pontuações no The Diabetes Knowledge Questionnaire [DKQ])
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(linha de base até 3 meses), (3 meses até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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Os pacientes melhorarão sua capacidade de autogerenciamento do diabetes: medido por meio da mudança na ativação do paciente
Prazo: (linha de base até 3 meses), (3 meses até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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Melhoria na capacidade do paciente de controlar seu próprio diabetes medido por meio de mudanças na pontuação na Medida de Ativação do Paciente (PAM)
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(linha de base até 3 meses), (3 meses até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes irão autogerenciar com sucesso seu diabetes medido por meio de mudança (redução) em sua glicose no sangue
Prazo: (linha de base até 3 meses), (3 meses até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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Redução da glicemia indicada por A1c 21
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(linha de base até 3 meses), (3 meses até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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|
Os pacientes irão autogerenciar com sucesso seu diabetes medido através da mudança (redução) no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: (linha de base até 3 meses), (3 meses até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
|
Redução do IMC
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(linha de base até 3 meses), (3 meses até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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|
Os pacientes irão autogerenciar com sucesso seu diabetes conforme medido através da mudança (redução) na depressão
Prazo: (linha de base até 3 meses), (3 meses até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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Redução na depressão medida por meio de mudanças na pontuação do índice de depressão na pontuação no Questionário de Saúde do Paciente Conjunto de 9 itens [PHQ-9])
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(linha de base até 3 meses), (3 meses até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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Os pacientes irão autogerenciar com sucesso seu diabetes conforme medido através da mudança (redução) nos níveis de estresse crônico
Prazo: (baseline até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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Melhora nos níveis de estresse crônico indicada por meio de teste de amostra de cabelo para alteração (redução) no nível circulante de cortisol
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(baseline até 6 meses), (6 meses até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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