Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma-opties vergelijken voor Latino's met diabetes

16 december 2024 bijgewerkt door: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

Een patiëntgericht raamwerk om de vergelijkende effectiviteit van cultureel en contextueel geschikte programma-opties voor Latino's met diabetes uit huishoudens met een laag inkomen te testen

ACHTERGROND EN BETEKENIS:

Diabetes is een nationaal gezondheidsprobleem, maar Latino's uit huishoudens met een laag inkomen lopen een groter risico. Hoewel richtlijnen aanbevelen dat patiënten strategieën voor zelfmanagement leren, zijn veel mensen niet in staat dit effectief te doen en kunnen ze hun diabetes niet onder controle houden. Studies tonen aan dat cultureel competente zelfmanagementprogramma's kunnen helpen, maar patiënten in voorlopig onderzoek gaven aan dat niet alle programma's de culturele waarden van patiënten voldoende respecteren of rekening houden met hun sociaal-economische beperkingen.

STUDIE DOELSTELLINGEN:

Dit project vergelijkt twee modellen voor cultureel competente zelfmanagementprogramma's voor diabetes. De hypothese is dat het programmamodel dat het beste rekening houdt met de cultuur van de patiënt en dat tegemoet komt aan de sociaal-economische omstandigheden van de patiënt, de beste resultaten zal opleveren.

VERGELIJKERS:

2 zelfmanagementprogramma's voor diabetes die worden gebruikt door veel Latino-patiënten uit huishoudens met een laag inkomen in Albuquerque, New Mexico

  1. Het zelfmanagementondersteuningsmodel voor diabetes
  2. Het chronische zorgmodel

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Patiënten zullen 240 personen zijn die zichzelf als Latino beschouwen en die uit huishoudens met een laag inkomen komen. Bovendien zullen 240 patiënten een overeenkomstige sociale steun identificeren om met hen deel te nemen. De resultaten zullen worden gemeten op basis van de 240 patiëntdeelnemers. Gegevens over sociale steun zullen worden gemeten als een covariabele om de patiëntuitkomsten te begrijpen.

PRIMAIRE UITKOMST:

Verbeterde capaciteit voor zelfmanagement van diabetes, gemeten als diabeteskennis en patiëntactivering of het vermogen om die kennis in actie te brengen.

SECUNDAIRE UITKOMST:

Succesvol zelfmanagement van diabetes, gemeten aan de hand van verminderde A1c, BMI en depressie. De stressniveaus van de patiënt zullen ook worden gemeten door middel van het testen van haarmonsters om de niveaus van cortisol te identificeren als een biologische marker voor chronische stress.

METHODEN:

Er zullen statistische berekeningen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de dingen die worden vergeleken verschillen in programma-ontwerp zijn en geen verschillen in individuele patiëntkenmerken. Deze studie zal vergelijken of de programma's de kennis over de gezondheid van diabetes, het handelingsvermogen en de beheersing van A1c, BMI, depressie en stress verbeteren, en bepalen welk programma het beste is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN BETEKENIS:

Diabetes is een nationale gezondheidsprioriteit, maar het diabetesrisico is extreem hoog voor Latino's uit huishoudens met een laag inkomen. Gezondheidsrichtlijnen bevelen aan dat individuen strategieën leren om hun diabetes zelf te beheersen, maar het is een uitdaging om mensen ertoe te brengen de vereiste levensstijlveranderingen aan te nemen en veel mensen zijn niet in staat om te voorkomen dat hun pre-diabetes escaleert of om hun diabetes onder controle te krijgen. Systematische beoordelingen laten zien dat cultureel competente zelfmanagementprogrammering de diabetesuitkomsten aanzienlijk kan verbeteren, en er zijn verschillende modellen voor cultureel competente programmering ontwikkeld.

STUDIE DOELSTELLINGEN:

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van 2 verschillende evidence-based modellen voor cultureel competente gezondheidsbevordering van diabetes te vergelijken. De hypothese is dat het programmamodel dat het meest synergetisch aansluit bij de cultuur van de patiënt en de dagelijkse levensomstandigheden, de beste gezondheidsresultaten voor diabetes zal hebben.

Doel 1: De manieren karakteriseren waarop drie cultureel competente zelfmanagementprogramma's voor diabetes zich verhouden tot de cultuur van de patiënt en de sociaaleconomische context

Doel 2: Meten en vergelijken van verbetering in patiëntcapaciteit voor zelfmanagement van diabetes.

Doel 3: Patiëntsucces bij zelfmanagement meten en vergelijken Studiebeschrijving

ALGEMEEN STUDIEPLAN:

Deze studie volgt de NIH-normen voor onderzoek met gemengde methoden door gegevens van kwantitatieve en kwalitatieve componenten van de studie op een iteratieve manier te integreren. De schattingen van de steekproefomvang en het vermogen zijn gebaseerd op een realistische evaluatie van de effectgrootte. Het verzamelen van gegevens omvat programmatische beoordelingen, interviews, focusgroepen, enquêtes en testen voor A1c, BMI en stress. Het onderzoeksteam heeft de expertise en ervaring op het gebied van patiëntgericht onderzoek dat nodig is om de voorgestelde studie uit te voeren en de onderzoekers hebben een institutionele infrastructuur die de academische en gemeenschapspartnerschappen ondersteunt die nodig zijn voor deze studie.

BELANGRIJKSTE ONDERDELEN VAN DE INTERVENTIE EN VERGELIJKINGSONDERDELEN:

Deze studie vergelijkt 2 zelfmanagementprogramma's voor diabetes die een grote Latino-patiëntenpopulatie uit huishoudens met een laag inkomen in Albuquerque, New Mexico, dienen

  1. Het zelfmanagementondersteuningsmodel voor diabetes
  2. Het chronische zorgmodel

PRIMAIRE & SECUNDAIRE UITKOMSTEN:

PRIMAIRE: Verbeterde capaciteit voor zelfmanagement van diabetes, gemeten door verbeteringen in diabeteskennis en diabetesgerelateerde patiëntactivering.

SECUNDAIR: Succesvol zelfmanagement van diabetes.

ANALYTISCHE METHODEN:

Beschrijvende statistieken zullen worden berekend om patiëntkenmerken samen te vatten. Gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en kwartielen worden berekend voor continue variabelen en worden over de hele site vergeleken door middel van ANOVA of Kruskal-Wallis-test, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Frequenties en percentages worden berekend voor categorische variabelen en worden vergeleken met de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, al naargelang van toepassing. Significante verschillen zullen worden opgemerkt en om mogelijke confounding aan te passen, zullen die variabelen worden overwogen voor opname als covariaten in de analyses voor de primaire en secundaire uitkomsten naast andere klinisch relevante variabelen en hun interacties. Verwacht wordt dat de kenmerken van de patiënt vergelijkbaar zijn tussen de twee behandelingslocaties; om mogelijke verschillen in de populaties te controleren, zullen de onderzoekers echter corrigeren voor mogelijke verwarrende covariaten door propensityscores te gebruiken om proefpersonen in groepen te stratificeren op basis van de waarschijnlijkheid dat ze een bepaalde behandelingsplaats hebben bezocht gezien bepaalde demografische kenmerken, waaronder geslacht, leeftijd, primaire taal , opleidingsniveau, geboortedatum en soort verzekering. Patiënten zullen worden gegroepeerd op kwintiel van de propensityscore voor in totaal vijf strata en elk zal onafhankelijk worden geanalyseerd op de primaire en secundaire uitkomsten. Analyses zullen worden uitgevoerd in standaard statistische software. Propensity score matching maakt causale gevolgtrekkingen mogelijk in onze niet-experimentele instellingen door vergelijkbare subsets van vergelijkingseenheden tussen behandelingsgroepen te selecteren over een hoog-dimensionale set van voorbehandelingskenmerken. Voor kwalitatieve gegevens zullen de onderzoekers een rigoureuze, gedisciplineerde, empirische analyse uitvoeren op basis van plausibiliteit, geloofwaardigheid en relevantie. De onderzoekers zullen een theoriegestuurde kwalitatieve inhoudsanalyse uitvoeren, transcripties doorlezen om conceptuele categorieën en patronen met betrekking tot gespecificeerde onderzoeksdomeinen te identificeren, een kwalitatief codeboek maken en conceptuele samenvattingen voor elk transcript ontwikkelen. Na beoordeling en samenvatting coderen de onderzoekers transcripten voor systematische thema's en subthema's en onderzoeken ze onderlinge verbanden tussen themacategorieën en ontwikkelen ze een holistische interpretatie van de gegevens ("constante vergelijking").

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

452

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Patiënten zullen worden geïdentificeerd via de diabetesprogramma's op 2 locaties: er zullen in totaal 240 paren patiënt-verzorger worden geworven: patiënten en een overeenkomstige verzorger van elke patiënt.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Geduldige deelnemers:

  1. Volwassenen (mannen en vrouwen) die door een zorgverlener zijn geïdentificeerd als pre-diabetes (A1c 5.7-6.4) of diabetes (A1c 6.5 of hoger)
  2. Voer tijdens het onderzoek een van de twee diabetesprogramma's in
  3. Identificeer jezelf als "Latino"
  4. Kan een sociale steun of een belangrijk lid van hun sociale netwerk identificeren die ermee instemt om met hen deel te nemen
  5. niet zwanger bent (deelnemers die zwanger worden tijdens het onderzoek worden uitgesloten)
  6. Een gezinsinkomen hebben van 250% van het federale armoedeniveau (FPL) of lager.

Deelnemers aan sociale ondersteuning:

  1. Volwassenen
  2. Individuen die door de patiëntdeelnemers worden geïdentificeerd als hun sociale steun

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw

Deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden uitgesloten. Bij de inschrijving en vóór elke afspraak voor het verzamelen van gegevens, worden vrouwelijke patiëntdeelnemers gescreend om specifiek degenen die zwanger zijn uit te sluiten. Er is geen risico voor een zwangere vrouw of een foetus verbonden aan deelname aan dit onderzoek, omdat het onderzoek alleen gegevensverzameling omvat van personen die door hun zorgverlener zijn geïnstrueerd om deel te nemen aan een zelfmanagementprogramma voor diabetes. Zwangere personen zullen echter worden uitgesloten omdat zwangerschap de resultaten kan beïnvloeden op een manier die de wetenschappelijke analyse van zelfmanagement van diabetes zal beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ondersteuning van het empowermentmodel
Het Center for Diabetes Education van het University of New Mexico Hospital (CDE) gebruikt het Diabetes Self-Management Support Empowerment Model (DSMS). De DSMS combineert een reeks klinisch geïnformeerde didactische groepssessies die een zelfbeschikkingsbenadering van de patiënt gebruiken om patiënten in staat te stellen controle te krijgen over hun eigen diabetesgezondheid met follow-upondersteuning om de tijdens de sessies behaalde zelfmanagementwinsten te behouden. Patiënten wonen een groepsinstructiesessie van zes weken bij met 9 uur les plus een individuele follow-up met een gecertificeerde diabetesdocent. De groepssessies hebben een discussie die wordt ondersteund door didactische gesprekskaarten waarbij de facilitator het gesprek leidt maar niet controleert op basis van de thematische doelen van de sessie.
Gedragsmatig: Ondersteuning van het empowermentmodel
De DSMS combineert een reeks klinisch geïnformeerde didactische groepssessies die een zelfbeschikkingsbenadering van de patiënt gebruiken om patiënten in staat te stellen controle te krijgen over hun eigen diabetesgezondheid met follow-upondersteuning om de tijdens de sessies behaalde zelfmanagementwinsten te behouden.
Andere namen:
  • Diabetes Zelfmanagement Ondersteuning Empowerment Model
Het chronische zorgmodel
One Hope Centro de Vida Diabetes Programma is gebaseerd op het Chronic Care Model (CCM). Het CCM omvat 6 synergetische domeinen: 1.) Verbeterde toegang tot zorg, 2.) Ondersteuning bij zelfmanagement van patiënten, 3.) Ondersteuning bij besluitvorming door patiënten, 4.) Zorgcoördinatie, 5.) Geïntegreerde gezondheidsinformatiesystemen, en 6.) Toegang aan gemeenschapsmiddelen. Om een ​​holistisch zorgregime te creëren, richt de CCM zich op het aanpakken van sociale determinanten van gezondheid door te voorzien in de medische, culturele en taalkundige behoeften van patiënten door culturele normen en sociale relaties van de patiëntenpopulatie te integreren in het ontwerp van het programma.
Gedragsmatig: Het chronische zorgmodel
de CCM richt zich op het aanpakken van sociale determinanten van gezondheid door te voorzien in de medische, culturele en taalkundige behoeften van patiënten door culturele normen en sociale relaties van de patiëntenpopulatie te integreren in het ontwerp van het programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten zullen hun vermogen tot zelfmanagement van diabetes verbeteren: gemeten door verandering in diabeteskennis
Tijdsspanne: (baseline tot 3 maanden), (3 maanden tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)
Verbetering van diabeteskennis gemeten door verandering in scores op The Diabetes Knowledge Questionnaire [DKQ])
(baseline tot 3 maanden), (3 maanden tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)
Patiënten zullen hun vermogen tot zelfmanagement van diabetes verbeteren: gemeten door verandering in patiëntactivering
Tijdsspanne: (baseline tot 3 maanden), (3 maanden tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)
Verbetering van het vermogen van de patiënt om zijn eigen diabetes te beheersen, gemeten door veranderingen in de score op de Patient Activation Measure (PAM)
(baseline tot 3 maanden), (3 maanden tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten zullen hun diabetes met succes zelf kunnen beheersen, gemeten door verandering (verlaging) in hun bloedglucose
Tijdsspanne: (baseline tot 3 maanden), (3 maanden tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)
Verlaging van hun bloedglucose zoals aangegeven door A1c 21
(baseline tot 3 maanden), (3 maanden tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)
Patiënten zullen hun diabetes met succes zelf kunnen managen, gemeten door verandering (vermindering) in de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: (baseline tot 3 maanden), (3 maanden tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)
Verlaging van de BMI
(baseline tot 3 maanden), (3 maanden tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)
Patiënten zullen hun diabetes met succes zelf kunnen beheersen, zoals gemeten door verandering (vermindering) van depressie
Tijdsspanne: (baseline tot 3 maanden), (3 maanden tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)
Vermindering van depressie gemeten door veranderingen in depressie-indexscore in score op Patient Health Questionaire 9-Item set [PHQ-9])
(baseline tot 3 maanden), (3 maanden tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)
Patiënten zullen hun diabetes met succes zelf kunnen beheersen, zoals gemeten door verandering (vermindering) in chronische stressniveaus
Tijdsspanne: (baseline tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)
Verbetering van chronische stressniveaus aangegeven door het testen van haarmonsters op verandering (verlaging) van het circulerend niveau van cortisol
(baseline tot 6 maanden), (6 maanden tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Ondersteuning van het empowermentmodel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren