Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmavaihtoehtojen vertailu diabeetikoille latinoille

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

Potilaskeskeinen kehys, jolla testataan vähätuloisten kotitalouksien kulttuurisesti ja asiayhteyteen sopivien ohjelmavaihtoehtojen vertailevaa tehokkuutta latinoille, joilla on diabetes

TAUSTA JA MERKITYS:

Diabetes on kansallinen terveysongelma, mutta pienituloisten kotitalouksien latinalaiset ovat suuremmassa vaarassa. Vaikka ohjeet suosittelevat potilaiden oppimaan itsehallintastrategioita, monet ihmiset eivät pysty tekemään sitä tehokkaasti eivätkä pysty hallitsemaan diabetestaan. Tutkimukset osoittavat, että kulttuurisesti pätevä itsehallinnollinen ohjelmointi voi auttaa, mutta potilaat alustavassa tutkimuksessa osoittavat, että kaikki ohjelmat eivät kunnioita riittävästi potilaiden kulttuurisia arvoja tai ota huomioon heidän sosioekonomisia rajoituksiaan.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

Tässä projektissa verrataan kahta mallia kulttuurisesti pätevän diabeteksen itsehallinnan ohjelmointiin. Oletuksena on, että potilaskulttuuria parhaiten huomioiva ja potilaan sosioekonomiset olosuhteet huomioon ottava ohjelmamalli tuottaa parhaat tulokset.

VERTAILUT:

2-diabeteksen itsehallintaohjelmamallit, joita käyttävät monet latinopotilaat pienituloisista kotitalouksista Albuquerquessa, New Mexicossa

  1. Diabetes Self-Management Support Empowerment malli
  2. Kroonisen hoidon malli

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Potilaita tulee olemaan 240 henkilöä, jotka pitävät itseään latinalaisina ja jotka ovat kotoisin pienituloisista kotitalouksista. Lisäksi 240 potilasta tunnistaa vastaavan sosiaalisen tuen osallistuakseen heidän kanssaan. Tuloksia mitataan 240 osallistujan perusteella. Sosiaalisen tuen tiedot mitataan kovariaattina potilaiden tulosten ymmärtämiseksi.

ENSISIJAINEN TULOS:

Parempi diabeteksen itsehallinnan kyky mitattuna diabetestiedona ja potilaan aktivointina tai kykynä panna tieto käytäntöön.

TOISITULOS:

Onnistunut diabeteksen itsehoito mitataan alentuneella A1c:llä, BMI:llä ja masennuksella. Potilaiden stressitasoja mitataan myös testaamalla hiusnäytteitä kortisolitasojen tunnistamiseksi kroonisen stressin biologisena merkkiaineena.

MENETELMÄT:

Tilastollisia laskelmia tehdään sen varmistamiseksi, että verrattavat asiat ovat eroja ohjelman suunnittelussa eivätkä eroja yksittäisten potilaiden ominaisuuksissa. Tässä tutkimuksessa verrataan, parantavatko ohjelmat diabeteksen terveystietoa, toimintakykyä ja A1c:tä, BMI:tä, masennusta ja stressinhallintaa, ja määritetään, mikä ohjelma on paras.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA MERKITYS:

Diabetes on kansallinen terveydenhuollon prioriteetti, mutta diabeteksen riski on erittäin korkea pienituloisten kotitalouksien latinalaisilla. Terveysohjeissa suositellaan, että yksilöt oppivat strategioita diabeteksen itsehallintoon, mutta ihmisten saaminen omaksumaan tarvittavat elämäntapamuutokset on haastavaa, eivätkä monet ihmiset pysty estämään esidiabeteksen pahenemista tai hallitsemaan diabetestaan. Systemaattiset katsaukset osoittavat, että kulttuurisesti osaava itsehallinnon ohjelmointi voi merkittävästi parantaa diabeteksen tuloksia, ja kulttuurisesti osaavaa ohjelmointia varten on kehitetty erilaisia ​​malleja.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden erillisen näyttöön perustuvan mallin tehokkuutta kulttuurisesti pätevän diabeteksen terveyden edistämiseksi. Oletuksena on, että diabeteksen terveydelliset tulokset ovat parhaat potilaskulttuurin ja arkielämän olosuhteiden kanssa synergistisimmin vuorovaikuttava ohjelmamalli.

Tavoite 1: Kuvaile tapoja, joilla kolme kulttuurisesti pätevää diabeteksen itsehallintaohjelmaa on vuorovaikutuksessa potilaskulttuurin ja sosioekonomisen kontekstin kanssa

Tavoite 2: Mittaa ja vertaa potilaan diabeteksen itsehallinnan kapasiteetin paranemista.

Tavoite 3: Mittaa ja vertaa potilaan menestystä itsehallinnossa. Tutkimuksen kuvaus

YLEINEN TUTKIMUSSUUNNITTELU:

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n sekamenetelmätutkimuksen standardeja integroimalla tutkimuksen kvantitatiivisista ja kvalitatiivisista komponenteista saatuja tietoja iteratiivisesti. Otoskoko ja tehoarviot perustuvat realistiseen vaikutuskoon arvioon. Tiedonkeruu sisältää ohjelmallisia arviointeja, haastatteluja, kohderyhmiä, tutkimuksia ja A1c-, BMI- ja stressitestejä. Tutkimusryhmällä on ehdotetun tutkimuksen suorittamiseen tarvittava asiantuntemus ja kokemus potilaslähtöisestä tutkimuksesta, ja tutkijoilla on institutionaalinen infrastruktuuri, joka tukee tässä tutkimuksessa tarvittavia akateemisia ja yhteisöllisiä kumppanuuksia.

TUKIN TÄRKEIMMÄT OSAT JA VERTAILUT:

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta diabeteksen itsehoitoohjelmaa, jotka palvelevat suurta latinalaispotilaspopulaatiota pienituloisista kotitalouksista Albuquerquessa, New Mexicossa.

  1. Diabetes Self-Management Support Empowerment malli
  2. Kroonisen hoidon malli

ENSISIJAISET JA TOISIJAISET TULOKSET:

ENSISIJAINEN: Parempi diabeteksen itsehallinnan kyky mitattuna diabetestiedon parantamisen ja diabetekseen liittyvien potilaiden aktivoinnin avulla.

TOISsijainen: Onnistunut diabeteksen itsehoito.

ANALYYTTISET MENETELMÄT:

Kuvaavat tilastot lasketaan potilaan ominaisuuksien yhteenvetoon. Keskiarvot ja keskihajonnat tai mediaanit ja kvartiilit lasketaan jatkuville muuttujille, ja niitä verrataan eri paikoissa ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testillä tietojen jakautumisesta riippuen. Todennäköisyydet ja prosenttiosuudet lasketaan kategorisille muuttujille, ja niitä verrataan khin neliötestiin tai Fisherin tarkkaan testiin tapauksen mukaan. Merkittävät erot huomioidaan, ja mahdollisen hämmennyksen huomioon ottamiseksi näitä muuttujia harkitaan sisällytettäviksi yhteismuuttujina primaari- ja toissijaisten tulosten analyyseihin muiden kliinisesti merkityksellisten muuttujien ja niiden vuorovaikutusten lisäksi. Potilaiden ominaisuuksien odotetaan olevan samanlaiset kahdessa hoitokohdassa; Populaatioiden mahdollisten erojen hallitsemiseksi tutkijat kuitenkin sopeutuvat mahdollisiin hämmentäviä yhteismuuttujia käyttämällä taipumuspisteitä luokitellakseen koehenkilöt ryhmiin sen todennäköisyyden perusteella, että he kävivät tietyllä hoitopaikalla tiettyjen demografisten ominaisuuksien mukaan, kuten sukupuoli, ikä ja ensisijainen kieli. , koulutustaso, syntymä ja vakuutustyyppi. Potilaat ryhmitellään viiden kerroksen taipumuspisteiden kvintiilin mukaan ja jokaisesta analysoidaan primaariset ja toissijaiset tulokset itsenäisesti. Analyysit tehdään tavallisella tilastoohjelmistolla. Taipumuspisteiden täsmääminen mahdollistaa syy-seurauksen tekemisen ei-kokeellisissa asetuksissamme valitsemalla samanlaiset vertailuyksiköiden alajoukot hoitoryhmien välillä korkeaulotteisen esikäsittelyn ominaisuuksien joukosta. Laadullisten tietojen osalta tutkijat suorittavat tiukan, kurinalaisen, empiirisen analyysin, joka perustuu uskottavuuteen, uskottavuuteen ja merkityksellisyyteen. Tutkijat suorittavat teoriavetoisen laadullisen sisältöanalyysin, lukevat transkriptioita tunnistaakseen tiettyihin tutkimusalueisiin liittyvät käsitteelliset kategoriat ja mallit, luovat kvalitatiivisen koodikirjan ja kehittävät käsitteellisiä tiivistelmiä kullekin kopiolle. Katsauksen ja yhteenvedon jälkeen tutkijat koodaavat transkriptioita systemaattisille teemoille ja alateemoille ja tutkivat teemakategorioiden välisiä yhteyksiä ja kehittävät datasta kokonaisvaltaisen tulkinnan ("jatkuva vertailu").

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Diabetesohjelmien kautta potilaat tunnistetaan kahdessa paikassa: potilas-hoitaja-paria rekrytoidaan yhteensä 240: potilaat ja jokaiselle potilaalle vastaava hoitaja.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilasosallistujat:

  1. Aikuiset (miehet ja naiset), joilla palveluntarjoaja on todennut sairastavan esidiabeteksen (A1c 5,7-6,4) tai diabetesta (A1c 6,5 tai enemmän)
  2. Osallistu toiseen kahdesta diabetesohjelmasta tutkimuksen aikana
  3. Tunnista itsesi "latinoksi"
  4. Pystyy tunnistamaan sosiaalisen tuen tai sosiaalisen verkostonsa avainjäsenen, joka suostuu osallistumaan heidän kanssaan
  5. eivät ole raskaana (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet osallistujat suljetaan pois)
  6. Kotitalouden tulot ovat 250 % liittovaltion köyhyystasosta (FPL) tai alle.

Sosiaalisen tuen osallistujat:

  1. Aikuiset
  2. Henkilöt, jotka potilaiden osallistujat tunnistavat sosiaaliseksi tukekseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset

Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Naispotilaat seulotaan ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen jokaista tiedonkeruuta, jotta raskaana olevat potilaat suljetaan pois. Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu riskiä raskaana olevalle naiselle tai sikiölle, koska tutkimuksessa kerätään tietoja vain henkilöiltä, ​​joita palveluntarjoaja on ohjeistanut osallistumaan diabeteksen itsehoitoohjelmaan. Raskaana olevat henkilöt suljetaan kuitenkin pois, koska raskaus voi vaikuttaa tuloksiin tavalla, joka vaikuttaa diabeteksen itsehoidon tieteelliseen analyysiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tue voimaantumismallia
University of New Mexico Hospitalin (CDE) diabeteskoulutuskeskus käyttää Diabetes Self-Management Support Empowerment Model (DSMS) -mallia. DSMS yhdistää joukon kliinisesti informoituja ryhmädidaktisia istuntoja, joissa potilaan itsemääräämisperiaatteen avulla potilaat voivat hallita omaa diabeteksen terveyttään, ja seurantatukea ylläpitämään istuntojen aikana saavutettuja itsehallinnon hyötyjä. Potilaat osallistuvat kuuden viikon ryhmäopetusistuntoon, jossa on 9 tuntia luokkaa sekä henkilökohtainen seuranta sertifioidun diabeteskouluttajan kanssa. Ryhmäistunnoissa on keskustelua, jota tukevat didaktiset keskustelun "kartat", joissa fasilitaattori ohjaa, mutta ei ohjaa keskustelua istunnon temaattisten tavoitteiden perusteella.
DSMS yhdistää joukon kliinisesti informoituja ryhmädidaktisia istuntoja, joissa potilaan itsemääräämisperiaatteen avulla potilaat voivat hallita omaa diabeteksen terveyttään, ja seurantatukea ylläpitämään istuntojen aikana saavutettuja itsehallinnon hyötyjä.
Muut nimet:
  • Diabetes Self-Management Support Empowerment malli
Kroonisen hoidon malli
One Hope Centro de Vida Diabetes -ohjelma perustuu krooniseen hoitomalliin (CCM). CCM sisältää 6 synergististä aluetta: 1.) Parempi hoidon saatavuus, 2.) Potilaan itsehallinnon tuki, 3.) Potilaan päätöksentekotuki, 4.) Hoidon koordinointi, 5.) Integroidut terveystietojärjestelmät ja 6.) Pääsymahdollisuudet yhteisön resursseihin. Kokonaisvaltaisen hoitojärjestelmän luomiseksi CCM keskittyy terveyden sosiaalisten tekijöiden käsittelemiseen vastaamalla potilaiden lääketieteellisiin, kulttuurisiin ja kielellisiin tarpeisiin integroimalla kulttuuriset normit ja potilasväestön sosiaaliset suhteet ohjelman suunnitteluun.
CCM keskittyy terveyden sosiaalisten taustatekijöiden käsittelemiseen vastaamalla potilaiden lääketieteellisiin, kulttuurisiin ja kielellisiin tarpeisiin integroimalla kulttuuriset normit ja potilasväestön sosiaaliset suhteet ohjelman suunnitteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat parantavat kykyään hoitaa diabetesta itseään: Mitataan diabetestiedon muutoksen kautta
Aikaikkuna: (perustilasta 3 kuukauteen), (3 kuukaudesta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)
Diabetestiedon paraneminen mitattuna Diabetes Knowledge Questionnairen [DKQ] -pisteiden muutoksilla)
(perustilasta 3 kuukauteen), (3 kuukaudesta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)
Potilaat parantavat kykyään diabeteksen itsehallintoon: Mitataan potilaan aktivoinnin muutoksilla
Aikaikkuna: (perustilasta 3 kuukauteen), (3 kuukaudesta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)
Parantunut potilaiden kyky hallita omaa diabetestaan ​​mitattuna potilaan aktivaatiomittauksen (PAM) pistemäärän muutoksilla
(perustilasta 3 kuukauteen), (3 kuukaudesta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat hoitavat diabetekseensa itse onnistuneesti verensokerin muutoksilla (vähennyksellä).
Aikaikkuna: (perustilasta 3 kuukauteen), (3 kuukaudesta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)
Heidän verensokerinsa aleneminen, kuten A1c 21 osoittaa
(perustilasta 3 kuukauteen), (3 kuukaudesta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)
Potilaat hoitavat diabetekseensa itse onnistuneesti painoindeksin (BMI) muutoksilla (vähennyksellä) mitattuna.
Aikaikkuna: (perustilasta 3 kuukauteen), (3 kuukaudesta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)
BMI:n lasku
(perustilasta 3 kuukauteen), (3 kuukaudesta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)
Potilaat hoitavat diabetekseensa itse onnistuneesti masennuksen muutoksen (vähenemisen) kautta mitattuna
Aikaikkuna: (perustilasta 3 kuukauteen), (3 kuukaudesta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)
Masennuksen väheneminen mitattuna masennuksen indeksin pistemäärän muutoksilla potilaiden terveyskyselyn 9 kohdan joukossa [PHQ-9])
(perustilasta 3 kuukauteen), (3 kuukaudesta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)
Potilaat hoitavat diabetekseensa itse onnistuneesti kroonisen stressitason muutoksen (vähenemisen) kautta mitattuna
Aikaikkuna: (perustasosta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)
Kroonisen stressitason paraneminen on osoitettu testaamalla hiusnäytteestä verenkierron kortisolitason muutos (vähennys)
(perustasosta 6 kuukauteen), (6 kuukaudesta 12 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tue voimaantumismallia

Tilaa