- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03004664
Sammenligning av programalternativer for latinoer med diabetes
Et pasientsentrert rammeverk for å teste den komparative effektiviteten til kulturelt og kontekstuelt passende programalternativer for latinoer med diabetes fra lavinntektshusholdninger
BAKGRUNN OG BETYDNING:
Diabetes er et nasjonalt helseproblem, men latinoer fra lavinntektshusholdninger har større risiko. Selv om retningslinjer anbefaler at pasienter lærer seg selvbehandlingsstrategier, er mange mennesker ikke i stand til å gjøre det effektivt og kan ikke kontrollere sin diabetes. Studier viser at kulturelt kompetent programmering av selvledelse kan hjelpe, men pasienter i forundersøkelse indikerte at ikke alle programmer i tilstrekkelig grad respekterer pasientenes kulturelle verdier eller tar hensyn til deres sosioøkonomiske begrensninger.
STUDIEMÅL:
Dette prosjektet vil sammenligne to modeller for kulturelt kompetent programmering av selvledelse av diabetes. Hypotesen er at den programmodellen som best tar hensyn til pasientkultur og imøtekommer pasientens sosioøkonomiske forhold vil ha best utfall.
SAMMENLIGNINGER:
2 diabetes-selvbehandlingsprogrammodeller brukt av mange latinopasienter fra lavinntektshusholdninger i Albuquerque, New Mexico
- Diabetes Self-Management Support Empowerment Model
- Den kroniske omsorgsmodellen
STUDIEBEFOLKNING:
Pasienter vil være 240 individer som anser seg for å være latino og som kommer fra lavinntektshusholdninger. I tillegg vil 240 pasienter identifisere en tilsvarende sosial støtte for å delta sammen med dem. Resultatene vil bli målt basert på de 240 pasientdeltakerne. Sosial støttedata vil bli målt som en kovariat for å forstå pasientutfall.
PRIMÆRE RESULTAT:
Forbedret kapasitet for selvledelse av diabetes målt som diabeteskunnskap og pasientaktivering eller evnen til å sette denne kunnskapen ut i livet.
SEKUNDÆR RESULTAT:
Vellykket diabetes selvbehandling målt gjennom redusert A1c, BMI og depresjon. Pasientens stressnivåer vil også bli målt ved hjelp av testing av hårprøver for å identifisere nivåer av kortisol som en biologisk markør for kronisk stress.
METODER:
Statistiske beregninger vil bli utført for å sikre at tingene som sammenlignes er forskjeller i programdesign og ikke forskjeller i individuelle pasientkarakteristikker. Denne studien vil sammenligne om programmene forbedrer diabeteshelsekunnskapen, handleevnen og A1c, BMI, depresjon og stresskontroll, og bestemme hvilket program som er best.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG BETYDNING:
Diabetes er en nasjonal helseprioritet, men diabetesrisikoen er ekstremt høy for latinoer fra lavinntektshusholdninger. Helseretningslinjer anbefaler at individer lærer strategier for å selvmestre sin diabetes, men å få folk til å ta i bruk nødvendige livsstilsendringer er utfordrende og mange mennesker er ikke i stand til å forhindre at pre-diabetes eskalerer eller kontrollere diabetesen. Systematiske oversikter viser at kulturelt kompetent programmering av selvledelse kan forbedre diabetesresultatene betydelig, og ulike modeller for kulturelt kompetent programmering er utviklet.
STUDIEMÅL:
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til 2 distinkte evidensbaserte modeller for kulturelt kompetent helsefremmende diabetes. Hypotesen er at programmodellen som er mest synergistisk med pasientens kultur og hverdagslivsforhold vil ha de beste diabeteshelseresultatene.
Mål 1: Karakteriser måtene tre kulturelt kompetente diabetes-selvbehandlingsprogrammer samhandler med pasientkultur og sosioøkonomisk kontekst
Mål 2: Måle og sammenligne forbedring i pasientens kapasitet til selvbehandling av diabetes.
Mål 3: Mål og sammenlign pasientsuksess ved selvledelse Studiebeskrivelse
OVERORDNET STUDIEDESIGN:
Denne studien følger NIH-standarder for blandet metodeforskning ved å integrere data fra kvantitative og kvalitative komponenter i studien på en iterativ måte. Prøvestørrelsen og effektestimatene er basert på realistisk evaluering av effektstørrelsen. Datainnsamling vil involvere programmatiske vurderinger, intervjuer, fokusgrupper, undersøkelser og testing for A1c, BMI og stress. Forskerteamet har ekspertisen og erfaringen innen pasientengasjert forskning som er nødvendig for å gjennomføre den foreslåtte studien, og etterforskerne har en institusjonell infrastruktur som støtter de akademiske og samfunnsmessige partnerskapene som er nødvendige for denne studien.
HOVEDKOMPONENTER I INTERVENSJONEN OG SAMMENLIGNINGER:
Denne studien sammenligner 2 diabetes-selvbehandlingsprogrammer som betjener en stor Latino-pasientpopulasjon fra lavinntektshusholdninger i Albuquerque, New Mexico
- Diabetes Self-Management Support Empowerment Model
- Den kroniske omsorgsmodellen
PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTAT:
PRIMÆR: Forbedret kapasitet for selvledelse av diabetes målt gjennom forbedringer i diabeteskunnskap og diabetesrelatert pasientaktivering.
SEKUNDÆR: Vellykket diabetes selvbehandling.
ANALYTISKE METODER:
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for å oppsummere pasientkarakteristikker. Gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og kvartiler vil bli beregnet for kontinuerlige variabler og vil bli sammenlignet på tvers av stedet ved ANOVA eller Kruskal-Wallis test, avhengig av fordelingen av dataene. Frekvenser og prosenter vil bli beregnet for kategoriske variabler og vil bli sammenlignet med kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test, etter behov. Signifikante forskjeller vil bli notert, og for å justere for mulig forvirring, vil disse variablene bli vurdert for inkludering som kovariater i analysene for de primære og sekundære resultatene i tillegg til andre klinisk meningsfulle variabler og deres interaksjoner. Det forventes at pasientkarakteristikker er like på de to behandlingsstedene; for å kontrollere potensielle forskjeller i populasjonene, vil etterforskerne imidlertid justere for potensielle forvirrende kovariater ved å bruke tilbøyelighetsskårer for å stratifisere forsøkspersoner i grupper basert på sannsynligheten for at de deltok på et bestemt behandlingssted gitt spesielle demografiske egenskaper inkludert kjønn, alder, primærspråk , utdanningsnivå, fødsel og type forsikring. Pasientene vil bli gruppert etter kvintil av tilbøyelighetsskåre for totalt fem strata, og hver vil bli analysert for primære og sekundære utfall uavhengig av hverandre. Analyser vil bli utført i standard statistisk programvare. Matching av tilbøyelighetspoeng gir mulighet for årsaksinferens i våre ikke-eksperimentelle innstillinger ved å velge lignende delsett av sammenligningsenheter mellom behandlingsgrupper på tvers av et høydimensjonalt sett med forbehandlingskarakteristikker. For kvalitative data vil etterforskerne gjennomføre en streng, disiplinert, empirisk analyse basert på plausibilitet, troverdighet og relevans. Etterforskerne vil gjennomføre en teoridrevet kvalitativ innholdsanalyse, lese gjennom transkripsjoner for å identifisere konseptuelle kategorier og mønstre relatert til spesifiserte undersøkelsesdomener, lage en kvalitativ kodebok og utvikle konseptuelle sammendrag for hver transkripsjon. Etter gjennomgang og oppsummering vil etterforskerne kode transkripsjoner for systematiske temaer og undertemaer og utforske sammenhenger mellom temakategorier og utvikle en helhetlig tolkning av dataene ("konstant sammenligning").
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
STUDIEBEFOLKNING:
Pasienter vil bli identifisert gjennom diabetesprogrammene på 2 steder: totalt 240 pasient-behandler-par vil bli rekruttert: pasienter og en tilsvarende omsorgsperson for hver pasient.
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasientdeltakere:
- Voksne (menn og kvinner) som har blitt identifisert av en leverandør som har pre-diabetes (A1c 5.7-6.4) eller diabetes (A1c 6.5 eller høyere)
- Gå inn i ett av de to diabetesprogrammene i løpet av studiet
- Identifiser deg selv som "latino"
- Kan identifisere en sosial støtte eller nøkkelmedlem i deres sosiale nettverk som vil godta å delta med dem
- Er ikke gravid (deltakere som blir gravide under studien vil bli ekskludert)
- Ha en husholdningsinntekt på 250 % av det føderale fattigdomsnivået (FPL) eller lavere.
Deltakere i sosial støtte:
- Voksne
- Individer som er identifisert av pasientdeltakerne som deres sosiale støtte
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Fanger
- Gravide kvinner
Deltakere som blir gravide i løpet av studien vil bli ekskludert. Ved påmelding og før hver datainnsamlingsavtale vil kvinnelige pasientdeltakere bli screenet for å spesifikt ekskludere de som er gravide. Det er ingen risiko for en gravid kvinne eller et foster å delta i denne studien fordi studien kun involverer datainnsamling fra personer som har blitt instruert om å delta i et diabetes-selvbehandlingsprogram av sin leverandør. Gravide individer vil imidlertid bli ekskludert fordi graviditet kan påvirke resultatene på en måte som vil påvirke vitenskapelig analyse av selvbehandling av diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Support Empowerment Model
Center for Diabetes Education ved University of New Mexico Hospital (CDE) bruker Diabetes Self-Management Support Empowerment Model (DSMS).
DSMS kombinerer en rekke klinisk informerte gruppedidaktiske økter som bruker en pasients selvbestemmelsestilnærming for å styrke pasienter til å ta kontroll over sin egen diabeteshelse med oppfølgingsstøtte for å opprettholde selvledelsesgevinster oppnådd under øktene.
Pasienter deltar på en seks ukers gruppeinstruksjonsøkt med 9 timers klasse pluss en individuell oppfølging med en sertifisert diabetespedagog.
Gruppeøktene har diskusjon støttet av didaktiske samtale-"kart" hvor fasilitator veileder, men ikke styrer samtalen ut fra øktens tematiske mål.
|
DSMS kombinerer en rekke klinisk informerte gruppedidaktiske økter som bruker en pasients selvbestemmelsestilnærming for å styrke pasienter til å ta kontroll over sin egen diabeteshelse med oppfølgingsstøtte for å opprettholde selvledelsesgevinster oppnådd under øktene.
Andre navn:
|
|
Den kroniske omsorgsmodellen
One Hope Centro de Vida Diabetes Program er basert på Chronic Care Model (CCM).
CCM involverer 6 synergistiske domener: 1.) Forbedret tilgang til omsorg, 2.) Pasientstøtte til selvledelse, 3.) Pasientbeslutningsstøtte, 4.) Omsorgskoordinering, 5.) Integrerte helseinformasjonssystemer og 6.) Tilgang til samfunnsressurser.
For å skape et helhetlig omsorgsregime, fokuserer CCM på å adressere sosiale determinanter for helse ved å møte de medisinske, kulturelle og språklige behovene til pasienter gjennom integrering av kulturelle normer og sosiale relasjoner fra pasientpopulasjonen i programdesign.
|
CCM fokuserer på å adressere sosiale determinanter for helse ved å møte de medisinske, kulturelle og språklige behovene til pasienter gjennom integrering av kulturelle normer og sosiale relasjoner fra pasientpopulasjonen i programdesign.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter vil forbedre sin kapasitet til selvbehandling av diabetes: Målt gjennom endring i diabeteskunnskap
Tidsramme: (grunnlinje til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Forbedring i diabeteskunnskap målt gjennom endring i poengsum på The Diabetes Knowledge Questionnaire [DKQ])
|
(grunnlinje til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
|
Pasienter vil forbedre sin kapasitet til selvbehandling av diabetes: Målt gjennom endring i pasientaktivering
Tidsramme: (grunnlinje til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Forbedring i pasientens evne til å håndtere sin egen diabetes målt gjennom endringer i poengsum på Patient Activation Measure (PAM)
|
(grunnlinje til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter vil lykkes med å håndtere diabetesen sin målt gjennom endring (reduksjon) i blodsukkeret
Tidsramme: (grunnlinje til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Reduksjon i blodsukkeret deres som indikert av A1c 21
|
(grunnlinje til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
|
Pasienter vil lykkes med å håndtere diabetesen sin målt gjennom endring (reduksjon) i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: (grunnlinje til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Reduksjon i BMI
|
(grunnlinje til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
|
Pasienter vil lykkes med å håndtere diabetesen sin målt gjennom endring (reduksjon) i depresjon
Tidsramme: (grunnlinje til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Reduksjon i depresjon målt gjennom endringer i depresjonsindeksscore i poengsum på pasienthelsespørreskjema 9-elementsett [PHQ-9])
|
(grunnlinje til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
|
Pasienter vil lykkes med å håndtere diabetesen sin målt gjennom endring (reduksjon) i kronisk stressnivå
Tidsramme: (grunnlinje til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Forbedring av kroniske stressnivåer indikert gjennom testing av hårprøve for endring (reduksjon) i sirkulerende nivå av kortisol
|
(grunnlinje til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på Support Empowerment Model
-
Chinese University of Hong KongAsia Diabetes FoundationFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPsykiske lidelser | Depresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabHar ikke rekruttert ennå
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTilbaketrukketPsykiatrisk sykehusinnleggelse
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåRyggmargs-skade | RyggmargssykdomForente stater
-
Macmillan Research Group UKFullførtOvergrep fysisk voldtatt kvinne-syndromIndia
-
World BankFullførtKjønnsbasert voldZambia
-
Radboud University Medical CenterFullført