- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004664
Vergleich der Programmoptionen für Latinos mit Diabetes
Ein patientenzentrierter Rahmen zum Testen der vergleichenden Wirksamkeit kulturell und kontextuell angemessener Programmoptionen für Latinos mit Diabetes aus Haushalten mit niedrigem Einkommen
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG:
Diabetes ist ein nationales Gesundheitsproblem, doch Latinos aus Haushalten mit niedrigem Einkommen sind einem größeren Risiko ausgesetzt. Obwohl Leitlinien empfehlen, dass Patienten Selbstmanagementstrategien erlernen, gelingt es vielen Menschen nicht, dies effektiv zu tun und ihren Diabetes nicht unter Kontrolle zu bringen. Studien zeigen, dass kulturell kompetente Selbstmanagementprogramme hilfreich sein können, aber Patienten haben in vorläufigen Untersuchungen darauf hingewiesen, dass nicht alle Programme die kulturellen Werte der Patienten ausreichend respektieren oder ihre sozioökonomischen Einschränkungen berücksichtigen.
STUDIENZIELE:
In diesem Projekt werden zwei Modelle für kulturell kompetente Diabetes-Selbstmanagementprogramme verglichen. Die Hypothese ist, dass das Programmmodell, das die Patientenkultur am besten berücksichtigt und die sozioökonomischen Umstände des Patienten berücksichtigt, die besten Ergebnisse erzielen wird.
Komparatoren:
2 Modelle von Diabetes-Selbstmanagementprogrammen, die von vielen Latino-Patienten aus einkommensschwachen Haushalten in Albuquerque, New Mexico, verwendet werden
- Das Diabetes-Selbstmanagement-Unterstützungs-Empowerment-Modell
- Das Chronic Care-Modell
STUDIENBEVÖLKERUNG:
Bei den Patienten handelt es sich um 240 Personen, die sich selbst als Latinos bezeichnen und aus Haushalten mit niedrigem Einkommen stammen. Darüber hinaus werden 240 Patienten eine entsprechende soziale Unterstützung identifizieren, um mit ihnen teilzunehmen. Die Ergebnisse werden anhand der 240 Patiententeilnehmer gemessen. Daten zur sozialen Unterstützung werden als Kovariate gemessen, um die Patientenergebnisse zu verstehen.
PRIMÄRES ERGEBNIS:
Verbesserte Fähigkeit zum Diabetes-Selbstmanagement, gemessen an Diabetes-Wissen und Patientenaktivierung oder der Fähigkeit, dieses Wissen in die Tat umzusetzen.
SEKUNDÄRES ERGEBNIS:
Erfolgreiches Diabetes-Selbstmanagement, gemessen an reduziertem A1c, BMI und Depression. Der Stresspegel der Patienten wird auch anhand von Haarproben gemessen, um den Cortisolspiegel als biologischen Marker für chronischen Stress zu ermitteln.
METHODEN:
Es werden statistische Berechnungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass es sich bei den verglichenen Dingen um Unterschiede im Programmdesign und nicht um Unterschiede in den individuellen Patientenmerkmalen handelt. In dieser Studie wird verglichen, ob die Programme das Gesundheitswissen über Diabetes, die Handlungsfähigkeit sowie A1c, BMI, Depression und Stresskontrolle verbessern, und ermittelt, welches Programm das beste ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG:
Diabetes ist eine nationale Gesundheitspriorität, aber das Diabetesrisiko ist für Latinos aus Haushalten mit niedrigem Einkommen extrem hoch. In den Gesundheitsrichtlinien wird empfohlen, dass Einzelpersonen Strategien zum Selbstmanagement ihres Diabetes erlernen. Es ist jedoch eine Herausforderung, die Menschen dazu zu bringen, die erforderlichen Änderungen im Lebensstil vorzunehmen, und viele Menschen sind nicht in der Lage, die Eskalation ihres Prädiabetes zu verhindern oder ihren Diabetes unter Kontrolle zu bringen. Systematische Überprüfungen zeigen, dass kulturell kompetente Selbstmanagementprogramme die Diabetes-Ergebnisse erheblich verbessern können, und es wurden verschiedene Modelle für kulturell kompetente Programme entwickelt.
STUDIENZIELE:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher evidenzbasierter Modelle zur kulturell kompetenten Diabetes-Gesundheitsförderung zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass das Programmmodell, das am synergesten mit der Kultur und den alltäglichen Lebensumständen des Patienten interagiert, die besten Gesundheitsergebnisse bei Diabetes erzielen wird.
Ziel 1: Charakterisierung der Art und Weise, wie drei kulturell kompetente Diabetes-Selbstmanagementprogramme mit der Patientenkultur und dem sozioökonomischen Kontext interagieren
Ziel 2: Messen und vergleichen Sie die Verbesserung der Patientenfähigkeit zur Diabetes-Selbstverwaltung.
Ziel 3: Messen und vergleichen Sie den Patientenerfolg bei der Selbstverwaltung. Studienbeschreibung
GESAMTSTUDIENDESIGN:
Diese Studie folgt den NIH-Standards für Forschung mit gemischten Methoden, indem sie Daten aus quantitativen und qualitativen Komponenten der Studie iterativ integriert. Die Stichprobengröße und die Power-Schätzungen basieren auf einer realistischen Bewertung der Effektgröße. Die Datenerfassung umfasst programmatische Bewertungen, Interviews, Fokusgruppen, Umfragen und Tests auf A1c, BMI und Stress. Das Forschungsteam verfügt über das Fachwissen und die Erfahrung in der patientenbezogenen Forschung, die für die Durchführung der vorgeschlagenen Studie erforderlich sind, und die Forscher verfügen über eine institutionelle Infrastruktur, die die für diese Studie erforderlichen akademischen und gemeinschaftlichen Partnerschaften unterstützt.
HAUPTKOMPONENTEN DER INTERVENTION UND VERGLEICHER:
Diese Studie vergleicht zwei Diabetes-Selbstmanagementprogramme, die einer großen lateinamerikanischen Patientenpopulation aus einkommensschwachen Haushalten in Albuquerque, New Mexico, dienen
- Das Diabetes-Selbstmanagement-Unterstützungs-Empowerment-Modell
- Das Chronic Care-Modell
PRIMÄRE UND SEKUNDÄRE ERGEBNISSE:
PRIMÄR: Verbesserte Fähigkeit zum Diabetes-Selbstmanagement, gemessen durch Verbesserungen des Diabetes-Wissens und der diabetesbezogenen Patientenaktivierung.
SEKUNDÄR: Erfolgreiches Diabetes-Selbstmanagement.
ANALYSEMETHODEN:
Beschreibende Statistiken werden berechnet, um die Patientenmerkmale zusammenzufassen. Mittelwerte und Standardabweichungen bzw. Mediane und Quartile werden für kontinuierliche Variablen berechnet und je nach Verteilung der Daten standortübergreifend mittels ANOVA oder Kruskal-Wallis-Test verglichen. Häufigkeiten und Prozentsätze werden für kategoriale Variablen berechnet und gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Signifikante Unterschiede werden festgestellt und um mögliche Verwirrungen auszugleichen, werden diese Variablen zusätzlich zu anderen klinisch bedeutsamen Variablen und ihren Wechselwirkungen als Kovariaten in die Analysen für die primären und sekundären Ergebnisse einbezogen. Es wird erwartet, dass die Patienteneigenschaften an den beiden Behandlungsstandorten ähnlich sind; Um jedoch potenzielle Unterschiede in den Populationen zu kontrollieren, werden die Forscher potenzielle verwirrende Kovariaten anpassen, indem sie Neigungswerte verwenden, um Probanden basierend auf der Wahrscheinlichkeit, dass sie eine bestimmte Behandlungsstelle besucht haben, in Gruppen einzuteilen bestimmte demografische Merkmale einschließlich Geschlecht, Alter, Primärsprache , Bildungsniveau, Geburtsort und Art der Versicherung. Die Patienten werden nach dem Quintil des Neigungsscores für insgesamt fünf Schichten gruppiert und jeweils unabhängig voneinander auf die primären und sekundären Ergebnisse hin analysiert. Die Analysen werden in Standard-Statistiksoftware durchgeführt. Der Propensity-Score-Matching ermöglicht kausale Schlussfolgerungen in unseren nicht-experimentellen Umgebungen, indem ähnliche Teilmengen von Vergleichseinheiten zwischen Behandlungsgruppen über einen hochdimensionalen Satz von Vorbehandlungsmerkmalen ausgewählt werden. Für qualitative Daten führen die Forscher eine strenge, disziplinierte, empirische Analyse auf der Grundlage von Plausibilität, Glaubwürdigkeit und Relevanz durch. Die Forscher werden eine theoriegeleitete qualitative Inhaltsanalyse durchführen, Transkripte durchlesen, um konzeptionelle Kategorien und Muster zu identifizieren, die sich auf bestimmte Untersuchungsbereiche beziehen, ein qualitatives Codebuch erstellen und konzeptionelle Zusammenfassungen für jedes Transkript entwickeln. Nach der Überprüfung und Zusammenfassung kodieren die Forscher Transkripte für systematische Themen und Unterthemen, untersuchen Zusammenhänge zwischen Themenkategorien und entwickeln eine ganzheitliche Interpretation der Daten („ständiger Vergleich“).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
STUDIENBEVÖLKERUNG:
Patienten werden durch die Diabetesprogramme an zwei Standorten identifiziert: Insgesamt werden 240 Patienten-Betreuer-Paare rekrutiert: Patienten und eine entsprechende Pflegekraft für jeden Patienten.
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patiententeilnehmer:
- Erwachsene (Männer und Frauen), bei denen von einem Anbieter festgestellt wurde, dass sie an Prädiabetes (A1c 5,7–6,4) oder Diabetes (A1c 6,5 oder höher) leiden.
- Nehmen Sie während der Studie an einem der beiden Diabetesprogramme teil
- Sich selbst als „Latino“ identifizieren
- Kann einen sozialen Unterstützer oder ein wichtiges Mitglied seines sozialen Netzwerks identifizieren, der bereit ist, mit ihm zusammenzuarbeiten
- Sie sind nicht schwanger (Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden ausgeschlossen)
- Das Haushaltseinkommen beträgt 250 % der Bundesarmutsgrenze (FPL) oder weniger.
Teilnehmer der sozialen Unterstützung:
- Erwachsene
- Personen, die von den Patiententeilnehmern als ihre soziale Unterstützung identifiziert werden
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Gefangene
- Schwangere Frau
Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden ausgeschlossen. Bei der Einschreibung und vor jedem Datenerfassungstermin werden weibliche Patiententeilnehmer überprüft, um schwangere Frauen ausdrücklich auszuschließen. Die Teilnahme an dieser Studie birgt kein Risiko für eine schwangere Frau oder einen Fötus, da die Studie nur die Datenerhebung von Personen umfasst, die von ihrem Anbieter zur Teilnahme an einem Diabetes-Selbstmanagementprogramm angewiesen wurden. Schwangere Personen werden jedoch ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft die Ergebnisse in einer Weise beeinflussen könnte, die die wissenschaftliche Analyse des Diabetes-Selbstmanagements beeinflusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Unterstützen Sie das Empowerment-Modell
Das Center for Diabetes Education am University of New Mexico Hospital (CDE) verwendet das Diabetes Self-Management Support Empowerment Model (DSMS).
Das DSMS kombiniert eine Reihe klinisch fundierter didaktischer Gruppensitzungen, die einen Ansatz zur Selbstbestimmung des Patienten nutzen, um Patienten in die Lage zu versetzen, die Kontrolle über ihre eigene Diabetes-Gesundheit zu übernehmen, mit anschließender Unterstützung, um die während der Sitzungen erzielten Fortschritte bei der Selbstverwaltung aufrechtzuerhalten.
Die Patienten nehmen an einer sechswöchigen Gruppenschulung mit 9 Unterrichtsstunden sowie einer individuellen Nachuntersuchung durch einen zertifizierten Diabetesberater teil.
In den Gruppensitzungen wird die Diskussion durch didaktische Gesprächskarten unterstützt, bei denen der Moderator das Gespräch auf der Grundlage der thematischen Ziele der Sitzung leitet, aber nicht kontrolliert.
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Das DSMS kombiniert eine Reihe klinisch fundierter didaktischer Gruppensitzungen, die einen Ansatz zur Selbstbestimmung des Patienten nutzen, um Patienten in die Lage zu versetzen, die Kontrolle über ihre eigene Diabetes-Gesundheit zu übernehmen, mit anschließender Unterstützung, um die während der Sitzungen erzielten Fortschritte bei der Selbstverwaltung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Das Chronic Care-Modell
Das One Hope Centro de Vida Diabetes-Programm basiert auf dem Chronic Care Model (CCM).
Das CCM umfasst 6 synergistische Bereiche: 1.) Verbesserter Zugang zur Pflege, 2.) Unterstützung beim Selbstmanagement des Patienten, 3.) Entscheidungsunterstützung des Patienten, 4.) Pflegekoordination, 5.) Integrierte Gesundheitsinformationssysteme und 6.) Zugang zu Community-Ressourcen.
Um ein ganzheitliches Pflegesystem zu schaffen, konzentriert sich das CCM auf die Berücksichtigung sozialer Determinanten der Gesundheit, indem es die medizinischen, kulturellen und sprachlichen Bedürfnisse der Patienten durch die Integration kultureller Normen und sozialer Beziehungen der Patientenpopulation in die Programmgestaltung erfüllt.
|
Das CCM konzentriert sich auf die Auseinandersetzung mit sozialen Determinanten der Gesundheit, indem es die medizinischen, kulturellen und sprachlichen Bedürfnisse der Patienten durch die Integration kultureller Normen und sozialer Beziehungen der Patientenpopulation in die Programmgestaltung erfüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten werden ihre Fähigkeit zur Diabetes-Selbstbehandlung verbessern: Gemessen an der Veränderung des Diabetes-Wissens
Zeitfenster: (Grundlinie bis 3 Monate), (3 Monate bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
|
Verbesserung des Diabetes-Wissens, gemessen an der Änderung der Ergebnisse im Diabetes Knowledge Questionnaire [DKQ])
|
(Grundlinie bis 3 Monate), (3 Monate bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
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Patienten verbessern ihre Fähigkeit zur Diabetes-Selbstbehandlung: Gemessen an der Veränderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: (Grundlinie bis 3 Monate), (3 Monate bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
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Verbesserung der Fähigkeit des Patienten, seinen Diabetes selbst in den Griff zu bekommen, gemessen an Änderungen im Score des Patient Activation Measure (PAM)
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(Grundlinie bis 3 Monate), (3 Monate bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten können ihren Diabetes erfolgreich selbst in den Griff bekommen, gemessen an der Veränderung (Senkung) ihres Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: (Grundlinie bis 3 Monate), (3 Monate bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
|
Senkung ihres Blutzuckerspiegels, angezeigt durch A1c 21
|
(Grundlinie bis 3 Monate), (3 Monate bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
|
|
Patienten können ihren Diabetes erfolgreich selbst in den Griff bekommen, gemessen an der Veränderung (Reduktion) des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: (Grundlinie bis 3 Monate), (3 Monate bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
|
Reduzierung des BMI
|
(Grundlinie bis 3 Monate), (3 Monate bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
|
|
Patienten werden ihren Diabetes erfolgreich selbst in den Griff bekommen, was sich an der Veränderung (Reduktion) der Depression zeigt
Zeitfenster: (Grundlinie bis 3 Monate), (3 Monate bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
|
Verringerung der Depression, gemessen durch Änderungen des Depressionsindexwerts im 9-Punkte-Satz des Patientengesundheitsfragebogens [PHQ-9])
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(Grundlinie bis 3 Monate), (3 Monate bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
|
|
Patienten können ihren Diabetes erfolgreich selbst in den Griff bekommen, was sich an der Veränderung (Reduktion) des chronischen Stressniveaus messen lässt
Zeitfenster: (Grundlinie bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
|
Verbesserung des chronischen Stressniveaus, angezeigt durch Testen einer Haarprobe auf Veränderung (Reduktion) des zirkulierenden Cortisolspiegels
|
(Grundlinie bis 6 Monate), (6 Monate bis 12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 16-303
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