糖尿病を持つラテン系アメリカ人向けのプログラム オプションの比較
低所得世帯の糖尿病を患うラテン系アメリカ人に対する文化的および文脈的に適切なプログラムオプションの比較有効性をテストするための患者中心の枠組み
背景と意義:
糖尿病は国民の健康問題ですが、低所得世帯のラテン系アメリカ人はより大きなリスクにさらされています。 ガイドラインでは患者が自己管理方法を学ぶことが推奨されていますが、多くの人はそれを効果的に行うことができず、糖尿病をコントロールできません。 研究では、文化的に適切な自己管理プログラムが役立つ可能性があることが示されていますが、予備調査では、すべてのプログラムが患者の文化的価値観を十分に尊重したり、社会経済的限界を考慮したりしているわけではないことが患者らによって示されています。
研究の目的:
このプロジェクトでは、文化的に適切な糖尿病自己管理プログラムの 2 つのモデルを比較します。 仮説は、患者の文化を最もよく考慮し、患者の社会経済的状況に適応するプログラム モデルが最良の結果をもたらすというものです。
コンパレータ:
ニューメキシコ州アルバカーキの低所得世帯の多くのラテン系患者が使用している 2 つの糖尿病自己管理プログラム モデル
- 糖尿病自己管理サポートエンパワーメントモデル
- 慢性期ケアモデル
調査対象母集団:
患者は、自分をラテン系であると考え、低所得世帯に属する240名となります。 さらに、240 人の患者が、一緒に参加するための対応する社会的サポートを特定します。 結果は 240 人の患者参加者に基づいて測定されます。 社会的支援データは、患者の転帰を理解するための共変量として測定されます。
主な成果:
糖尿病の自己管理能力の向上は、糖尿病の知識と患者の活性化、またはその知識を実践する能力として測定されます。
二次的な結果:
糖尿病の自己管理の成功は、A1c、BMI、うつ病の減少によって測定されます。 慢性ストレスの生物学的マーカーとしてのコルチゾールのレベルを特定するために、毛髪サンプルの検査を使用して患者のストレスレベルも測定されます。
方法:
比較対象がプログラム設計の違いであり、個々の患者の特性の違いではないことを確認するために統計計算が行われます。 この研究では、プログラムが糖尿病の健康に関する知識、行動能力、A1c、BMI、うつ病、ストレスのコントロールを向上させるかどうかを比較し、どのプログラムが最適であるかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
背景と意義:
糖尿病は国民の健康上の優先事項ですが、低所得世帯のラテン系アメリカ人にとって糖尿病のリスクは非常に高いです。 健康ガイドラインでは、個人が糖尿病を自己管理する戦略を学ぶことを推奨していますが、必要なライフスタイルの変更を人々に取り入れてもらうのは困難であり、多くの人が前糖尿病の悪化を防いだり、糖尿病をコントロールしたりすることができません。 体系的なレビューでは、文化的に適切な自己管理プログラムが糖尿病の転帰を大幅に改善できることが示されており、文化的に適切なプログラミングのためのさまざまなモデルが開発されています。
研究の目的:
この研究の目的は、文化的に適切な糖尿病の健康増進のための 2 つの異なる証拠に基づくモデルの有効性を比較することです。 この仮説は、患者の文化や日常生活の状況と最も相乗的に連携するプログラム モデルが、糖尿病の健康に最良の結果をもたらすだろう、というものです。
目的 1: 文化的に有能な 3 つの糖尿病自己管理プログラムが患者文化および社会経済的背景とどのように連携するかを特徴付ける
目的 2: 患者の糖尿病自己管理能力の向上を測定し、比較する。
目的 3: 患者の自己管理の成功を測定および比較する 研究の説明
全体的な研究デザイン:
この研究は、研究の定量的要素と定性的要素からのデータを反復的に統合することにより、混合法研究に関する NIH 基準に従っています。 サンプル サイズと検出力の推定値は、効果サイズの現実的な評価に基づいています。 データ収集には、プログラムによる評価、インタビュー、フォーカス グループ、アンケート、A1c、BMI、ストレスのテストが含まれます。 研究チームは、提案された研究を実施するために必要な患者参加型研究の専門知識と経験を有しており、研究者は、この研究に必要な学術とコミュニティのパートナーシップをサポートする組織的インフラを持っています。
介入の主な構成要素と比較対象:
この研究では、ニューメキシコ州アルバカーキの低所得世帯の多数のラテン系患者集団にサービスを提供する 2 つの糖尿病自己管理プログラムを比較しています。
- 糖尿病自己管理サポートエンパワーメントモデル
- 慢性期ケアモデル
一次および二次結果:
一次: 糖尿病の知識の向上と糖尿病関連の患者の活性化を通じて測定される、糖尿病の自己管理能力の向上。
第二に:糖尿病の自己管理が成功すること。
分析方法:
患者の特徴を要約するために記述統計が計算されます。 連続変数の平均と標準偏差、または中央値と四分位が計算され、データの分布に応じて ANOVA または Kruskal-Wallis 検定によってサイト全体で比較されます。 カテゴリ変数の頻度とパーセンテージが計算され、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定と比較されます。 重要な差異が注目され、交絡の可能性を調整するために、これらの変数は、他の臨床的に意味のある変数およびそれらの相互作用に加えて、一次および二次アウトカムの分析に共変量として含めることが考慮されます。 患者の特徴は 2 つの治療部位で同様であることが予想されます。ただし、集団内の潜在的な差異を制御するために、研究者は、性向スコアを使用して、性別、年齢、第一言語を含む特定の人口統計学的特徴を考慮して、特定の治療施設に参加した確率に基づいて被験者をグループに階層化することにより、潜在的な交絡共変量を調整します。 、教育レベル、出生、保険の種類。 患者は傾向スコアの五分位ごとに合計 5 つの層にグループ化され、それぞれが一次アウトカムと二次アウトカムについて独立して分析されます。 分析は標準的な統計ソフトウェアで実行されます。 傾向スコアマッチングにより、治療前特性の高次元セット全体にわたって治療グループ間の比較単位の同様のサブセットを選択することにより、非実験設定での因果推論が可能になります。 定性的データの場合、調査者は、妥当性、信頼性、関連性に基づいて、厳密で規律ある経験的分析を実施します。 研究者は理論に基づいた質的内容分析を実施し、トランスクリプトを読んで指定された調査領域に関連する概念的なカテゴリーとパターンを特定し、質的コードブックを作成し、各トランスクリプトの概念的な要約を作成します。 レビューと要約に続いて、研究者は体系的なテーマとサブテーマのトランスクリプトをコード化し、テーマカテゴリー間の相互関係を調査し、データの全体的な解釈を開発します(「一定の比較」)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Hospital
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
調査対象母集団:
患者は、2 つの施設での糖尿病プログラムを通じて特定されます。合計 240 人の患者と介護者のペア (患者と各患者の対応する介護者) が募集されます。
説明
包含基準:
患者参加者:
- 医療提供者によって前糖尿病(A1c 5.7~6.4)または糖尿病(A1c 6.5以上)であると特定された成人(男性および女性)
- 研究中に 2 つの糖尿病プログラムのいずれかに参加してください
- 自らを「ラテン系」と認識する
- 一緒に参加することに同意してくれるソーシャル サポートやソーシャル ネットワークの主要メンバーを特定できる
- 妊娠していない(研究中に妊娠した場合は除外されます)
- 世帯収入が連邦貧困水準 (FPL) の 250% 以下であること。
ソーシャルサポート参加者:
- 大人
- 患者参加者によって社会的サポートとして認識されている個人
除外基準:
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人(幼児、児童、青少年)
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究中に妊娠した参加者は除外されます。 登録時および各データ収集予約の前に、女性患者参加者は妊娠している人を特に除外するためにスクリーニングされます。 この研究には、提供者から糖尿病自己管理プログラムへの参加を指示された個人からのデータ収集のみが含まれるため、この研究への参加に伴う妊婦や胎児へのリスクはありません。 ただし、妊娠は糖尿病の自己管理の科学的分析に影響を及ぼす可能性があるため、妊娠している人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サポート強化モデル
ニューメキシコ大学病院 (CDE) の糖尿病教育センターは、糖尿病自己管理サポート強化モデル (DSMS) を使用しています。
DSMS は、患者が自分自身で糖尿病の健康を管理できるようにするための患者自己決定アプローチを使用する一連の臨床的情報に基づいたグループ指導セッションと、セッション中に達成された自己管理の向上を維持するためのフォローアップ サポートを組み合わせたものです。
患者は、9時間の授業と認定糖尿病指導者による個別のフォローアップを含む6週間のグループ指導セッションに参加します。
グループセッションでは、教訓的な会話「マップ」によってサポートされたディスカッションが行われます。ファシリテーターは、セッションのテーマ別の目標に基づいて会話をガイドしますが、制御しません。
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DSMS は、患者が自分自身で糖尿病の健康を管理できるようにするための患者自己決定アプローチを使用する一連の臨床的情報に基づいたグループ指導セッションと、セッション中に達成された自己管理の向上を維持するためのフォローアップ サポートを組み合わせたものです。
他の名前:
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慢性期ケアモデル
One Hope Centro de Vida 糖尿病プログラムは慢性治療モデル (CCM) に基づいています。
CCM には 6 つの相乗効果のあるドメインが含まれます: 1.) ケアへのアクセスの改善、2.) 患者の自己管理サポート、3.) 患者の意思決定サポート、4.) ケアの調整、5.) 統合された医療情報システム、および 6.) アクセスコミュニティリソースへ。
総合的なケア体制を構築するために、CCM は、患者集団の文化的規範や社会的関係をプログラム設計に統合することで、患者の医学的、文化的、言語的ニーズを満たすことで、健康の社会的決定要因に対処することに重点を置いています。
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CCM は、患者集団の文化的規範や社会的関係をプログラム設計に統合することで、患者の医学的、文化的、言語的ニーズを満たすことで、健康の社会的決定要因に対処することに重点を置いています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は糖尿病の自己管理能力を向上させる: 糖尿病に関する知識の変化によって測定される
時間枠:(ベースラインから 3 か月)、(3 か月から 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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糖尿病知識アンケート [DKQ] のスコアの変化を通じて測定される糖尿病知識の向上)
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(ベースラインから 3 か月)、(3 か月から 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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患者は糖尿病の自己管理能力を向上させる: 患者の活性化の変化によって測定される
時間枠:(ベースラインから 3 か月)、(3 か月から 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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患者自身の糖尿病を管理する患者の能力の向上は、Patient Activation Measure (PAM) のスコアの変化によって測定されます。
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(ベースラインから 3 か月)、(3 か月から 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者は、血糖値の変化(低下)を通じて測定される糖尿病を自己管理することに成功します。
時間枠:(ベースラインから 3 か月)、(3 か月から 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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A1c 21 によって示される血糖値の低下
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(ベースラインから 3 か月)、(3 か月から 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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患者は、Body Mass Index (BMI) の変化 (減少) を通じて測定される糖尿病をうまく自己管理できるようになります。
時間枠:(ベースラインから 3 か月)、(3 か月から 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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BMIの減少
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(ベースラインから 3 か月)、(3 か月から 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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うつ病の変化(軽減)を通じて測定されるように、患者は糖尿病をうまく自己管理できるようになる
時間枠:(ベースラインから 3 か月)、(3 か月から 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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患者健康質問書 9 項目セット [PHQ-9] のスコアにおけるうつ病指数スコアの変化を通じて測定されるうつ病の軽減)
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(ベースラインから 3 か月)、(3 か月から 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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慢性ストレスレベルの変化(軽減)により、患者は糖尿病の自己管理に成功するようになる。
時間枠:(ベースラインから 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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毛髪サンプルの循環コルチゾールレベルの変化(減少)検査により、慢性ストレスレベルの改善が示された
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(ベースラインから 6 か月)、(6 か月から 12 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Janet M Page-Reeves, Ph.D.、University of New Mexico School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
サポート強化モデルの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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Cumhuriyet University募集