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Comparación de opciones de programas para latinos con diabetes

30 de enero de 2023 actualizado por: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

Un marco centrado en el paciente para probar la efectividad comparativa de opciones de programas cultural y contextualmente apropiados para latinos con diabetes de hogares de bajos ingresos

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO:

La diabetes es un problema de salud nacional, sin embargo, los latinos de hogares de bajos ingresos corren un mayor riesgo. Aunque las pautas recomiendan que los pacientes aprendan estrategias de autocontrol, muchas personas no pueden hacerlo de manera efectiva y no pueden controlar su diabetes. Los estudios muestran que la programación de autocuidado culturalmente competente puede ayudar, pero los pacientes en la investigación preliminar indicaron que no todos los programas respetan suficientemente los valores culturales de los pacientes o tienen en cuenta sus limitaciones socioeconómicas.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

Este proyecto comparará dos modelos para la programación de autocontrol de la diabetes culturalmente competente. La hipótesis es que el modelo de programa que mejor considere la cultura del paciente y se adapte a las circunstancias socioeconómicas del paciente tendrá los mejores resultados.

COMPARADORES:

2 modelos de programas de autocontrol de la diabetes utilizados por muchos pacientes latinos de hogares de bajos ingresos en Albuquerque, Nuevo México

  1. El modelo de empoderamiento del apoyo para el autocontrol de la diabetes
  2. El modelo de atención crónica

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Los pacientes serán 240 personas que se consideren latinos y que provengan de hogares de bajos ingresos. Además, 240 pacientes identificarán un apoyo social correspondiente para participar con ellos. Los resultados se medirán en función de los 240 pacientes participantes. Los datos de apoyo social se medirán como una covariable para comprender los resultados de los pacientes.

RESULTADO PRIMARIO:

Capacidad mejorada para el autocontrol de la diabetes medida como conocimiento de la diabetes y activación del paciente o la capacidad de poner ese conocimiento en acción.

RESULTADO SECUNDARIO:

Autocontrol exitoso de la diabetes medido a través de la reducción de A1c, IMC y depresión. Los niveles de estrés de los pacientes también se medirán mediante análisis de muestras de cabello para identificar los niveles de cortisol como marcador biológico del estrés crónico.

MÉTODOS:

Se realizarán cálculos estadísticos para asegurarse de que las cosas que se comparan sean diferencias en el diseño del programa y no diferencias en las características individuales de los pacientes. Este estudio comparará si los programas mejoran el conocimiento sobre la salud de la diabetes, la capacidad de actuar y el control de la A1c, el IMC, la depresión y el estrés, y determinará qué programa es el mejor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO:

La diabetes es una prioridad de salud nacional, pero el riesgo de diabetes es extremadamente alto para los latinos de hogares de bajos ingresos. Las pautas de salud recomiendan que las personas aprendan estrategias para el autocontrol de su diabetes, pero lograr que las personas adopten los cambios de estilo de vida requeridos es un desafío y muchas personas no pueden evitar que su prediabetes aumente o controlar su diabetes. Las revisiones sistemáticas muestran que la programación de autocontrol culturalmente competente puede mejorar significativamente los resultados de la diabetes, y se han desarrollado diferentes modelos para la programación culturalmente competente.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de 2 modelos distintos basados ​​en evidencia para la promoción de la salud de la diabetes culturalmente competente. La hipótesis es que el modelo de programa que interactúe de manera más sinérgica con la cultura del paciente y las circunstancias de la vida cotidiana tendrá los mejores resultados de salud para la diabetes.

Objetivo 1: Caracterizar las formas en que tres programas de autocontrol de la diabetes culturalmente competentes interactúan con la cultura del paciente y el contexto socioeconómico

Objetivo 2: Medir y comparar la mejora en la capacidad del paciente para el autocontrol de la diabetes.

Objetivo 3: Medir y comparar el éxito del paciente en el autocuidado Descripción del estudio

DISEÑO GENERAL DEL ESTUDIO:

Este estudio sigue los estándares de los NIH para la investigación de métodos mixtos al integrar datos de los componentes cuantitativos y cualitativos del estudio de manera iterativa. El tamaño de la muestra y las estimaciones de potencia se basan en una evaluación realista del tamaño del efecto. La recopilación de datos incluirá evaluaciones programáticas, entrevistas, grupos de enfoque, encuestas y pruebas de A1c, IMC y estrés. El equipo de investigación tiene los conocimientos y la experiencia necesarios para llevar a cabo el estudio propuesto y los investigadores tienen una infraestructura institucional que respalda las asociaciones académicas y comunitarias necesarias para este estudio.

COMPONENTES PRINCIPALES DE LA INTERVENCIÓN Y COMPARADORES:

Este estudio compara 2 programas de autocontrol de la diabetes que atienden a una gran población de pacientes latinos de hogares de bajos ingresos en Albuquerque, Nuevo México.

  1. El modelo de empoderamiento del apoyo para el autocontrol de la diabetes
  2. El modelo de atención crónica

RESULTADOS PRIMARIOS Y SECUNDARIOS:

PRIMARIO: Capacidad mejorada para el autocontrol de la diabetes medida a través de mejoras en el conocimiento de la diabetes y la activación del paciente relacionada con la diabetes.

SECUNDARIO: Autocontrol exitoso de la diabetes.

MÉTODOS ANALÍTICOS:

Se calcularán estadísticas descriptivas para resumir las características del paciente. Las medias y las desviaciones estándar o las medianas y los cuartiles se calcularán para las variables continuas y se compararán entre sitios mediante ANOVA o la prueba de Kruskal-Wallis, según la distribución de los datos. Se calcularán frecuencias y porcentajes para las variables categóricas y se compararán con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se observarán diferencias significativas y para ajustar posibles factores de confusión, esas variables se considerarán para su inclusión como covariables en los análisis de los resultados primarios y secundarios, además de otras variables clínicamente significativas y sus interacciones. Se espera que las características de los pacientes sean similares en los dos sitios de tratamiento; sin embargo, para controlar las posibles diferencias en las poblaciones, los investigadores ajustarán las posibles covariables de confusión mediante el uso de puntajes de propensión para estratificar a los sujetos en grupos en función de la probabilidad de que hayan asistido a un sitio de tratamiento en particular dadas características demográficas particulares que incluyen sexo, edad, idioma principal. , nivel de estudios, nacimiento y tipo de seguro. Los pacientes se agruparán por quintil de puntuación de propensión para un total de cinco estratos y cada uno se analizará para los resultados primarios y secundarios de forma independiente. Los análisis se realizarán en software estadístico estándar. La coincidencia de puntuación de propensión permite la inferencia causal en nuestros entornos no experimentales mediante la selección de subconjuntos similares de unidades de comparación entre grupos de tratamiento a través de un conjunto de características de pretratamiento de alta dimensión. Para los datos cualitativos, los investigadores realizarán un análisis empírico riguroso y disciplinado basado en la plausibilidad, la credibilidad y la relevancia. Los investigadores llevarán a cabo un análisis de contenido cualitativo basado en la teoría, leyendo las transcripciones para identificar categorías conceptuales y patrones relacionados con dominios de investigación específicos, creando un libro de códigos cualitativo y desarrollando resúmenes conceptuales para cada transcripción. Después de la revisión y el resumen, los investigadores codificarán las transcripciones para los temas y subtemas sistemáticos y explorarán las interconexiones entre las categorías de temas y desarrollarán una interpretación holística de los datos ("comparación constante").

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Los pacientes serán identificados a través de los programas de diabetes en 2 sitios: se reclutarán un total de 240 pares de pacientes-cuidadores: pacientes y un cuidador correspondiente de cada paciente.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes Participantes:

  1. Adultos (hombres y mujeres) que han sido identificados por un proveedor con prediabetes (A1c 5.7-6.4) o diabetes (A1c 6.5 o superior)
  2. Ingresar a uno de los dos programas de diabetes durante el estudio
  3. Autoidentificarse como "latino"
  4. Puede identificar un apoyo social o un miembro clave de su red social que aceptará participar con ellos
  5. No están embarazadas (se excluirán las participantes que queden embarazadas durante el estudio)
  6. Tener un ingreso familiar del 250% del Nivel Federal de Pobreza (FPL) o menos.

Participantes del apoyo social:

  1. Adultos
  2. Individuos que son identificados por los pacientes participantes como su apoyo social

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas

Se excluirán las participantes que queden embarazadas durante el estudio. En el momento de la inscripción y antes de cada cita de recopilación de datos, se evaluará a las pacientes participantes para excluir específicamente a las que están embarazadas. La participación en este estudio no implica ningún riesgo para una mujer embarazada o un feto porque el estudio solo implica la recopilación de datos de personas a las que su proveedor ha indicado que participen en un programa de autocontrol de la diabetes. Sin embargo, las personas embarazadas serán excluidas porque el embarazo podría afectar los resultados de una manera que influirá en el análisis científico del autocontrol de la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Modelo de empoderamiento de apoyo
El Centro de Educación sobre la Diabetes del Hospital de la Universidad de Nuevo México (CDE) utiliza el Modelo de Empoderamiento de Apoyo para el Autocontrol de la Diabetes (DSMS). El DSMS combina una serie de sesiones didácticas grupales clínicamente informadas que utilizan un enfoque de autodeterminación del paciente para capacitar a los pacientes para que tomen el control de su propia salud diabética con apoyos de seguimiento para mantener los logros de autocontrol logrados durante las sesiones. Los pacientes asisten a una sesión de instrucción grupal de seis semanas con 9 horas de clase más un seguimiento individual con un educador certificado en diabetes. Las sesiones grupales tienen discusión apoyada en "mapas" didácticos de conversación donde el facilitador guía pero no controla la conversación en función de los objetivos temáticos de la sesión.
El DSMS combina una serie de sesiones didácticas grupales clínicamente informadas que utilizan un enfoque de autodeterminación del paciente para capacitar a los pacientes para que tomen el control de su propia salud diabética con apoyos de seguimiento para mantener los logros de autocontrol logrados durante las sesiones.
Otros nombres:
  • Modelo de empoderamiento de apoyo para el autocontrol de la diabetes
El modelo de atención crónica
El Programa de Diabetes One Hope Centro de Vida se basa en el Modelo de Atención Crónica (CCM). El CCM involucra 6 dominios sinérgicos: 1.) Acceso mejorado a la atención, 2.) Apoyo a la autogestión del paciente, 3.) Apoyo a la decisión del paciente, 4.) Coordinación de la atención, 5.) Sistemas integrados de información de salud, y 6.) Acceso a los recursos de la comunidad. Para crear un régimen de atención integral, el CCM se enfoca en abordar los determinantes sociales de la salud al satisfacer las necesidades médicas, culturales y lingüísticas de los pacientes a través de la integración de las normas culturales y las relaciones sociales de la población de pacientes en el diseño del programa.
el CCM se enfoca en abordar los determinantes sociales de la salud al satisfacer las necesidades médicas, culturales y lingüísticas de los pacientes a través de la integración de las normas culturales y las relaciones sociales de la población de pacientes en el diseño del programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los pacientes mejorarán su capacidad para el autocontrol de la diabetes: medido a través del cambio en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: (línea de base a 3 meses), (3 meses a 6 meses), (6 meses a 12 meses)
Mejora en el conocimiento de la diabetes medido a través del cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de conocimiento de la diabetes [DKQ])
(línea de base a 3 meses), (3 meses a 6 meses), (6 meses a 12 meses)
Los pacientes mejorarán su capacidad para el autocontrol de la diabetes: medido a través del cambio en la activación del paciente
Periodo de tiempo: (línea de base a 3 meses), (3 meses a 6 meses), (6 meses a 12 meses)
Mejora en la capacidad del paciente para controlar su propia diabetes medida a través de cambios en la puntuación en la Medida de activación del paciente (PAM)
(línea de base a 3 meses), (3 meses a 6 meses), (6 meses a 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los pacientes controlarán con éxito su diabetes medida a través del cambio (reducción) en su nivel de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: (línea de base a 3 meses), (3 meses a 6 meses), (6 meses a 12 meses)
Reducción en su glucosa en sangre según lo indicado por A1c 21
(línea de base a 3 meses), (3 meses a 6 meses), (6 meses a 12 meses)
Los pacientes controlarán con éxito su diabetes medida a través del cambio (reducción) en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: (línea de base a 3 meses), (3 meses a 6 meses), (6 meses a 12 meses)
Reducción del IMC
(línea de base a 3 meses), (3 meses a 6 meses), (6 meses a 12 meses)
Los pacientes controlarán con éxito su diabetes según lo medido a través del cambio (reducción) en la depresión
Periodo de tiempo: (línea de base a 3 meses), (3 meses a 6 meses), (6 meses a 12 meses)
Reducción de la depresión medida a través de cambios en la puntuación del índice de depresión en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente de 9 elementos [PHQ-9])
(línea de base a 3 meses), (3 meses a 6 meses), (6 meses a 12 meses)
Los pacientes controlarán con éxito su diabetes según lo medido a través del cambio (reducción) en los niveles de estrés crónico
Periodo de tiempo: (línea de base a 6 meses), (6 meses a 12 meses)
Mejora en los niveles de estrés crónico indicado a través de pruebas de muestra de cabello para el cambio (reducción) en el nivel circulante de cortisol
(línea de base a 6 meses), (6 meses a 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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