라틴계와 당뇨병을 위한 프로그램 옵션 비교
저소득 가구의 당뇨병이 있는 라틴계 사람들을 위한 문화 및 상황에 적합한 프로그램 옵션의 비교 효과를 테스트하기 위한 환자 중심 프레임워크
배경 및 의의:
당뇨병은 국가 건강 문제이지만 저소득 가정의 라틴계가 더 큰 위험에 처해 있습니다. 가이드라인에서는 환자가 자기 관리 전략을 배우도록 권장하지만 많은 사람들이 이를 효과적으로 수행하지 못하고 당뇨병을 조절할 수 없습니다. 연구에 따르면 문화적으로 유능한 자기 관리 프로그램이 도움이 될 수 있지만 예비 연구에서 환자들은 모든 프로그램이 환자의 문화적 가치를 충분히 존중하거나 사회 경제적 한계를 설명하지 못한다고 지적했습니다.
연구 목표:
이 프로젝트는 문화적으로 적합한 당뇨병 자가 관리 프로그래밍을 위한 두 가지 모델을 비교할 것입니다. 가설은 환자의 문화를 가장 잘 고려하고 환자의 사회경제적 상황을 수용하는 프로그램 모델이 최상의 결과를 가져올 것이라는 것입니다.
비교기:
뉴멕시코 주 앨버커키의 저소득 가정의 많은 라틴계 환자가 사용하는 2가지 당뇨병 자가 관리 프로그램 모델
- 당뇨병 자가 관리 지원 권한 부여 모델
- 만성 치료 모델
연구 인구:
환자는 자신을 라틴계라고 생각하고 저소득 가정 출신인 240명이 될 것입니다. 또한 240명의 환자는 해당 사회적 지원을 식별하여 함께 참여할 것입니다. 결과는 240명의 환자 참가자를 기준으로 측정됩니다. 사회적 지원 데이터는 환자 결과를 이해하기 위해 공변량으로 측정됩니다.
주요 결과:
당뇨병 지식 및 환자 활성화 또는 그 지식을 행동으로 옮기는 능력으로 측정되는 당뇨병 자가 관리 능력 향상.
2차 결과:
감소된 A1c, BMI 및 우울증을 통해 측정된 성공적인 당뇨병 자가 관리. 환자의 스트레스 수준은 또한 만성 스트레스에 대한 생물학적 지표로서 코티솔 수준을 식별하기 위해 모발 샘플 테스트를 사용하여 측정됩니다.
행동 양식:
비교 대상이 개별 환자 특성의 차이가 아니라 프로그램 설계의 차이인지 확인하기 위해 통계 계산을 수행합니다. 이 연구는 프로그램이 당뇨병 건강 지식, 행동 능력, A1c, BMI, 우울증 및 스트레스 조절을 향상시키는지 비교하고 어떤 프로그램이 가장 좋은지 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의:
당뇨병은 국가 건강 우선 순위이지만 저소득 가정의 라틴계 사람들에게는 당뇨병 위험이 매우 높습니다. 건강 지침은 개인이 당뇨병을 자가 관리하는 전략을 배울 것을 권장하지만, 사람들이 필요한 생활 습관 변화를 채택하도록 하는 것은 어려운 일이며 많은 사람들이 당뇨병 전단계가 악화되는 것을 막거나 당뇨병을 조절할 수 없습니다. 체계적 검토에 따르면 문화적으로 유능한 자가 관리 프로그램이 당뇨병 결과를 크게 개선할 수 있으며 문화적으로 유능한 프로그래밍을 위한 다양한 모델이 개발되었습니다.
연구 목표:
이 연구의 목표는 문화적으로 적합한 당뇨병 건강 증진을 위한 2가지 뚜렷한 증거 기반 모델의 효과를 비교하는 것입니다. 가설은 환자의 문화 및 일상 생활 환경과 가장 시너지 효과를 발휘하는 프로그램 모델이 최상의 당뇨병 건강 결과를 가질 것이라는 것입니다.
목표 1: 세 가지 문화적으로 적합한 당뇨병 자가 관리 프로그램이 환자 문화 및 사회경제적 맥락과 상호 작용하는 방식을 특성화합니다.
목표 2: 당뇨병 자가 관리에 대한 환자의 능력 향상을 측정하고 비교합니다.
목표 3: 자가 관리에서 환자의 성공 측정 및 비교 연구 설명
전체 연구 설계:
이 연구는 반복적인 방식으로 연구의 양적 및 질적 구성 요소의 데이터를 통합하여 혼합 방법 연구에 대한 NIH 표준을 따릅니다. 표본 크기 및 검정력 추정치는 효과 크기의 현실적인 평가를 기반으로 합니다. 데이터 수집에는 A1c, BMI 및 스트레스에 대한 프로그램 평가, 인터뷰, 포커스 그룹, 설문 조사 및 테스트가 포함됩니다. 연구팀은 제안된 연구를 수행하는 데 필요한 환자 참여 연구에 대한 전문 지식과 경험을 가지고 있으며 연구자들은 이 연구에 필요한 학술 및 지역 사회 파트너십을 지원하는 제도적 인프라를 갖추고 있습니다.
개입 및 비교기의 주요 구성 요소:
이 연구는 뉴멕시코 주 앨버커키에 있는 저소득 가정의 대규모 라틴계 환자에게 서비스를 제공하는 2가지 당뇨병 자가 관리 프로그램을 비교합니다.
- 당뇨병 자가 관리 지원 권한 부여 모델
- 만성 치료 모델
1차 및 2차 결과:
기본: 당뇨병 지식 및 당뇨병 관련 환자 활성화의 개선을 통해 측정된 당뇨병 자가 관리 능력 향상.
보조: 성공적인 당뇨병 자가 관리.
분석 방법:
기술 통계는 환자 특성을 요약하기 위해 계산됩니다. 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수는 연속 변수에 대해 계산되며 데이터 분포에 따라 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 통해 사이트 전체에서 비교됩니다. 빈도 및 백분율은 범주형 변수에 대해 계산되며 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정과 적절하게 비교됩니다. 유의미한 차이를 기록하고 혼동 가능성을 조정하기 위해 이러한 변수를 임상적으로 의미 있는 다른 변수 및 상호 작용과 함께 1차 및 2차 결과에 대한 분석에서 공변량으로 포함하는 것으로 간주합니다. 두 치료 부위에서 환자 특성이 유사할 것으로 예상됩니다. 그러나 모집단의 잠재적인 차이를 통제하기 위해 연구자는 성향 점수를 사용하여 성별, 연령, 기본 언어를 포함한 특정 인구통계학적 특성이 주어진 특정 치료 사이트에 참석한 확률에 따라 대상을 그룹으로 계층화하여 잠재적인 교란 공변량을 조정할 것입니다. , 교육 수준, 출생 및 보험 유형. 환자는 총 5개의 계층에 대한 성향 점수의 5분위수로 그룹화되고 각각은 1차 및 2차 결과에 대해 독립적으로 분석됩니다. 분석은 표준 통계 소프트웨어에서 수행됩니다. 성향 점수 일치는 고차원적 전처리 특성 세트에 걸쳐 치료 그룹 간 비교 단위의 유사한 하위 집합을 선택하여 비실험적 설정에서 인과적 추론을 허용합니다. 질적 데이터의 경우 조사관은 타당성, 신뢰성 및 관련성을 기반으로 엄격하고 훈련된 경험적 분석을 수행합니다. 조사관은 이론 중심의 정성적 내용 분석을 수행하고, 성적표를 통해 특정 문의 영역과 관련된 개념적 범주와 패턴을 식별하고, 정성적 코드북을 만들고, 각 성적표에 대한 개념 요약을 개발합니다. 검토 및 요약 후 조사자는 체계적인 주제 및 하위 주제에 대한 기록을 코딩하고 주제 범주 간의 상호 연결을 탐색하고 데이터의 전체적인 해석을 개발합니다("지속적인 비교").
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 인구:
환자는 2개 사이트에서 당뇨병 프로그램을 통해 식별됩니다. 총 240명의 환자-간병인 쌍(환자 및 각 환자의 해당 간병인)이 모집됩니다.
설명
포함 기준:
참을성 있는 참가자:
- 제공자가 당뇨병 전단계(A1c 5.7-6.4) 또는 당뇨병(A1c 6.5 이상)이 있다고 확인한 성인(남녀)
- 연구 기간 동안 두 가지 당뇨병 프로그램 중 하나를 입력하십시오.
- 자신을 "라티노"로 식별
- 참여에 동의할 사회적 지원 또는 소셜 네트워크의 주요 구성원을 식별할 수 있습니다.
- 임신하지 않은 경우(연구 중에 임신한 참가자는 제외됨)
- 가계 소득이 FPL(Federal Poverty Level)의 250% 이하입니다.
사회적 지원 참가자:
- 성인
- 환자 참가자가 사회적 지원으로 식별한 개인
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 죄수
- 임산부
연구 중에 임신한 참가자는 제외됩니다. 등록 시 및 각 데이터 수집 약속 전에 여성 환자 참가자는 특히 임신한 사람을 제외하기 위해 선별됩니다. 이 연구는 제공자가 당뇨병 자가 관리 프로그램에 참여하도록 지시한 개인의 데이터 수집만 포함하기 때문에 이 연구에 참여하는 임산부나 태아에 대한 위험은 없습니다. 그러나 임신은 당뇨병 자가 관리의 과학적 분석에 영향을 미치는 방식으로 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문에 임신한 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
권한 부여 모델 지원
뉴멕시코 대학 병원(CDE)의 당뇨병 교육 센터는 당뇨병 자가 관리 지원 권한 부여 모델(DSMS)을 사용합니다.
DSMS는 환자가 자신의 당뇨병 건강을 관리할 수 있는 권한을 부여하는 환자 자기 결정 접근 방식을 사용하는 일련의 임상적으로 정보를 얻은 그룹 교육 세션과 세션 중에 달성한 자기 관리 이득을 유지하기 위한 후속 지원을 결합합니다.
환자는 9시간의 수업과 인증된 당뇨병 교육자와의 개별 후속 조치가 포함된 6주 그룹 교육 세션에 참석합니다.
그룹 세션에는 촉진자가 세션 주제별 목표에 따라 대화를 안내하지만 제어하지는 않는 교훈적인 대화 "지도"로 지원되는 토론이 있습니다.
|
DSMS는 환자가 자신의 당뇨병 건강을 관리할 수 있는 권한을 부여하는 환자 자기 결정 접근 방식을 사용하는 일련의 임상적으로 정보를 얻은 그룹 교육 세션과 세션 중에 달성한 자기 관리 이득을 유지하기 위한 후속 지원을 결합합니다.
다른 이름들:
|
|
만성 치료 모델
One Hope Centro de Vida 당뇨병 프로그램은 만성 치료 모델(CCM)을 기반으로 합니다.
CCM에는 6개의 시너지 영역이 포함됩니다. 1.) 치료에 대한 접근성 향상, 2.) 환자 자기 관리 지원, 3.) 환자 의사 결정 지원, 4.) 치료 조정, 5.) 통합 건강 정보 시스템, 6.) 액세스 커뮤니티 자원에.
전체론적 치료 체계를 만들기 위해 CCM은 환자 모집단의 문화적 규범과 사회적 관계를 프로그램 설계에 통합하여 환자의 의학적, 문화적, 언어적 요구를 충족함으로써 건강의 사회적 결정 요인을 해결하는 데 중점을 둡니다.
|
CCM은 환자 모집단의 문화적 규범과 사회적 관계를 프로그램 설계에 통합하여 환자의 의학적, 문화적, 언어적 요구를 충족함으로써 건강의 사회적 결정 요인을 해결하는 데 중점을 둡니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자는 당뇨병 자가 관리 능력을 향상시킬 것입니다: 당뇨병 지식의 변화를 통해 측정
기간: (기준 ~ 3개월), (3개월 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
The Diabetes Knowledge Questionnaire[DKQ]의 점수 변화를 통해 측정된 당뇨병 지식의 향상
|
(기준 ~ 3개월), (3개월 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
|
환자는 당뇨병 자가 관리 능력을 향상시킬 것입니다: 환자 활성화의 변화를 통해 측정
기간: (기준 ~ 3개월), (3개월 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM) 점수 변화를 통해 측정된 환자 자신의 당뇨병 관리 능력 향상
|
(기준 ~ 3개월), (3개월 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자는 혈당의 변화(감소)를 통해 측정된 당뇨병을 성공적으로 자가 관리합니다.
기간: (기준 ~ 3개월), (3개월 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
A1c 21로 표시된 혈당 감소
|
(기준 ~ 3개월), (3개월 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
|
환자는 체질량지수(BMI)의 변화(감소)를 통해 측정된 당뇨병을 성공적으로 자가 관리합니다.
기간: (기준 ~ 3개월), (3개월 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
BMI 감소
|
(기준 ~ 3개월), (3개월 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
|
환자는 우울증의 변화(감소)를 통해 당뇨병을 성공적으로 자가 관리할 수 있습니다.
기간: (기준 ~ 3개월), (3개월 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
Patient Health Questionaire 9-Item set [PHQ-9] 점수에서 우울증 지수 점수 변화를 통해 측정한 우울증 감소
|
(기준 ~ 3개월), (3개월 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
|
환자는 만성 스트레스 수준의 변화(감소)를 통해 측정된 당뇨병을 성공적으로 자가 관리합니다.
기간: (기준 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
순환 코르티솔 수준의 변화(감소)에 대한 모발 샘플 테스트를 통해 나타난 만성 스트레스 수준의 개선
|
(기준 ~ 6개월), (6개월 ~ 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
권한 부여 모델 지원에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로