Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение программ для латиноамериканцев с диабетом

16 декабря 2024 г. обновлено: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

Ориентированная на пациента структура для проверки сравнительной эффективности культурно и контекстуально приемлемых вариантов программы для латиноамериканцев с диабетом из семей с низким доходом

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ:

Диабет является национальной проблемой здравоохранения, но латиноамериканцы из малообеспеченных семей подвергаются большему риску. Хотя руководства рекомендуют пациентам изучать стратегии самоконтроля, многие люди не могут делать это эффективно и не могут контролировать свой диабет. Исследования показывают, что культурно компетентные программы самоконтроля могут помочь, но пациенты в предварительном исследовании указали, что не все программы в достаточной мере уважают культурные ценности пациентов или учитывают их социально-экономические ограничения.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

В этом проекте будут сравниваться две модели культурно компетентного программирования самоконтроля диабета. Гипотеза состоит в том, что модель программы, которая лучше всего учитывает культуру пациента и учитывает социально-экономические обстоятельства пациента, будет иметь наилучшие результаты.

КОМПАРАТОРЫ:

2 модели программ самоконтроля диабета, используемые многими латиноамериканскими пациентами из семей с низким доходом в Альбукерке, Нью-Мексико.

  1. Модель поддержки самоконтроля при диабете
  2. Модель ухода за хроническими больными

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Пациентами станут 240 человек, считающих себя латиноамериканцами и принадлежащих к малообеспеченным семьям. Кроме того, 240 пациентов определят соответствующую социальную поддержку для участия вместе с ними. Результаты будут измеряться на основе 240 участников-пациентов. Данные о социальной поддержке будут измеряться как ковариата для понимания результатов лечения пациентов.

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Повышение способности к самоконтролю диабета, измеряемое знаниями о диабете и активацией пациентов или способностью применять эти знания на практике.

ВТОРИЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Успешное самоконтроль диабета измеряется снижением A1c, ИМТ и депрессией. Уровень стресса пациентов также будет измеряться с помощью тестирования образцов волос для определения уровня кортизола как биологического маркера хронического стресса.

МЕТОДЫ:

Будут проведены статистические расчеты, чтобы убедиться, что сравниваемые вещи являются различиями в структуре программы, а не различиями в индивидуальных характеристиках пациентов. В этом исследовании будет сравниваться, улучшают ли программы знания о здоровье диабета, способность действовать, а также A1c, ИМТ, депрессия и контроль над стрессом, а также определяется, какая программа является лучшей.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ:

Диабет является национальным приоритетом в области здравоохранения, но риск диабета чрезвычайно высок для латиноамериканцев из семей с низким доходом. Рекомендации по охране здоровья рекомендуют людям изучать стратегии самостоятельного управления своим диабетом, но заставить людей принять необходимые изменения образа жизни сложно, и многие люди не в состоянии предотвратить эскалацию своего преддиабета или контролировать свой диабет. Систематические обзоры показывают, что культурно-компетентные программы самоконтроля могут значительно улучшить исходы диабета, и были разработаны различные модели культурно-компетентных программ.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух различных моделей, основанных на фактических данных, для культурно компетентного укрепления здоровья при диабете. Гипотеза состоит в том, что модель программы, которая наиболее синергетически взаимодействует с культурой пациента и обстоятельствами повседневной жизни, будет иметь наилучшие результаты для здоровья диабета.

Цель 1: Охарактеризовать способы взаимодействия трех культурно-компетентных программ самоконтроля диабета с культурой пациента и социально-экономическим контекстом.

Цель 2: Измерить и сравнить улучшение способности пациентов к самоконтролю диабета.

Цель 3: Измерить и сравнить успехи пациентов в самоконтроле Описание исследования

ОБЩИЙ ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это исследование следует стандартам NIH для исследований смешанного метода путем интеграции данных из количественных и качественных компонентов исследования в итеративной манере. Размер выборки и оценки мощности основаны на реалистичной оценке размера эффекта. Сбор данных будет включать программные оценки, интервью, фокус-группы, опросы и тестирование на A1c, ИМТ и стресс. Исследовательская группа обладает знаниями и опытом в исследованиях с привлечением пациентов, необходимых для проведения предлагаемого исследования, а у исследователей есть институциональная инфраструктура, которая поддерживает академическое и общественное партнерство, необходимое для этого исследования.

ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ВМЕШАТЕЛЬСТВА И СРАВНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА:

В этом исследовании сравниваются 2 программы самоконтроля диабета, которые обслуживают большую группу пациентов латиноамериканского происхождения из семей с низким доходом в Альбукерке, штат Нью-Мексико.

  1. Модель поддержки самоконтроля при диабете
  2. Модель ухода за хроническими больными

ОСНОВНЫЕ И ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

ПЕРВИЧНЫЙ: Улучшение способности к самоконтролю диабета, измеряемое улучшением знаний о диабете и активизацией пациентов, связанных с диабетом.

ВТОРИЧНЫЙ: Успешный самоконтроль диабета.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ:

Для обобщения характеристик пациентов будет рассчитана описательная статистика. Средние значения и стандартные отклонения или медианы и квартили будут рассчитаны для непрерывных переменных и будут сравниваться по сайту с помощью ANOVA или теста Крускала-Уоллиса, в зависимости от распределения данных. Частоты и проценты будут рассчитаны для категориальных переменных и будут сравниваться с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера, в зависимости от ситуации. Будут отмечены значительные различия, и для корректировки возможного смешения эти переменные будут рассматриваться для включения в качестве ковариатов в анализы первичных и вторичных исходов в дополнение к другим клинически значимым переменным и их взаимодействиям. Ожидается, что характеристики пациентов будут одинаковыми в двух лечебных учреждениях; однако, чтобы контролировать потенциальные различия в популяциях, исследователи будут корректировать потенциальные смешанные ковариаты, используя показатели склонности для стратификации субъектов на группы на основе вероятности того, что они посещали конкретное лечебное учреждение с учетом конкретных демографических характеристик, включая пол, возраст, основной язык. , уровень образования, рождения и тип страхования. Пациенты будут сгруппированы по квинтилю оценки склонности, всего пять страт, и каждая из них будет проанализирована на первичные и вторичные исходы независимо. Анализы будут выполняться в стандартном статистическом программном обеспечении. Сопоставление оценок склонности позволяет сделать причинно-следственный вывод в наших неэкспериментальных условиях путем выбора аналогичных подмножеств единиц сравнения между группами лечения в многомерном наборе характеристик до лечения. Для качественных данных исследователи проведут строгий, дисциплинированный эмпирический анализ, основанный на правдоподобии, достоверности и релевантности. Исследователи проведут основанный на теории качественный контент-анализ, прочитав стенограммы для определения концептуальных категорий и шаблонов, связанных с определенными областями исследования, создав качественную кодовую книгу и разработав концептуальные резюме для каждой стенограммы. После обзора и обобщения исследователи будут кодировать стенограммы для систематических тем и подтем, изучать взаимосвязи между тематическими категориями и разрабатывать целостную интерпретацию данных («постоянное сравнение»).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

452

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Пациенты будут идентифицированы через программы диабета в 2 центрах: в общей сложности будет набрано 240 пар пациент-опекун: пациенты и соответствующий опекун каждого пациента.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты-участники:

  1. Взрослые (мужчины и женщины), у которых врач определил преддиабет (A1c 5,7–6,4) или диабет (A1c 6,5 или выше)
  2. Войдите в одну из двух программ лечения диабета во время исследования
  3. Самоидентифицируйте себя как «латиноамериканца»
  4. Может определить социальную поддержку или ключевого члена своей социальной сети, который согласится участвовать с ними
  5. Не беременны (участники, забеременевшие во время исследования, будут исключены)
  6. Доход семьи должен составлять 250% от федерального прожиточного минимума (FPL) или ниже.

Участники социальной поддержки:

  1. Взрослые
  2. Лица, которых участники-пациенты называют своей социальной поддержкой

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Заключенные
  • Беременные женщины

Участники, забеременевшие во время исследования, будут исключены. При регистрации и перед каждым приемом для сбора данных пациентки-участницы будут проходить скрининг, чтобы исключить беременных. Участие в этом исследовании не представляет риска для беременной женщины или плода, поскольку исследование включает сбор данных только от лиц, которые были проинструктированы лечащим врачом об участии в программе самоконтроля диабета. Однако беременные люди будут исключены, потому что беременность может повлиять на результаты таким образом, что это повлияет на научный анализ самоконтроля диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поддержка модели расширения возможностей
Центр обучения диабету при больнице Университета Нью-Мексико (CDE) использует Модель поддержки самоконтроля при диабете (DSMS). DSMS сочетает в себе серию клинически обоснованных групповых дидактических сессий, в которых используется подход пациента к самоопределению, чтобы дать возможность пациентам контролировать свое здоровье при диабете с последующей поддержкой для поддержания результатов самоконтроля, достигнутых во время сессий. Пациенты посещают шестинедельный групповой инструктаж с 9 часами занятий плюс индивидуальное наблюдение у сертифицированного преподавателя диабета. На групповых сессиях обсуждение поддерживается дидактическими «картами» беседы, где фасилитатор направляет, но не контролирует беседу на основе тематических целей сессии.
DSMS сочетает в себе серию клинически обоснованных групповых дидактических сессий, в которых используется подход пациента к самоопределению, чтобы дать возможность пациентам контролировать свое здоровье при диабете с последующей поддержкой для поддержания результатов самоконтроля, достигнутых во время сессий.
Другие имена:
  • Модель поддержки самоконтроля при диабете
Модель ухода за хроническими больными
Программа One Hope Centro de Vida Diabetes Program основана на модели лечения хронических заболеваний (CCM). CCM включает в себя 6 синергетических областей: 1.) Улучшенный доступ к медицинской помощи, 2.) Поддержка самостоятельного управления пациентами, 3.) Поддержка принятия решений пациентами, 4.) Координация лечения, 5.) Интегрированные информационные системы здравоохранения и 6.) Доступ к ресурсам сообщества. Для создания целостного режима ухода СКК фокусируется на воздействии на социальные детерминанты здоровья путем удовлетворения медицинских, культурных и языковых потребностей пациентов посредством интеграции культурных норм и социальных отношений пациентов в структуру программы.
CCM фокусируется на воздействии на социальные детерминанты здоровья путем удовлетворения медицинских, культурных и языковых потребностей пациентов посредством интеграции культурных норм и социальных отношений пациентов в структуру программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты улучшат свои способности к самоконтролю диабета: измеряется изменением знаний о диабете
Временное ограничение: (от исходного уровня до 3 месяцев), (от 3 месяцев до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)
Улучшение знаний о диабете, измеряемое изменением баллов в Опроснике знаний о диабете [DKQ])
(от исходного уровня до 3 месяцев), (от 3 месяцев до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)
Пациенты улучшат свои способности к самоконтролю диабета: измеряется изменением активности пациента.
Временное ограничение: (от исходного уровня до 3 месяцев), (от 3 месяцев до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)
Улучшение способности пациентов справляться с собственным диабетом, измеряемое изменениями в баллах по шкале активации пациента (PAM).
(от исходного уровня до 3 месяцев), (от 3 месяцев до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты будут успешно контролировать свой диабет, измеряемый изменением (снижением) уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: (от исходного уровня до 3 месяцев), (от 3 месяцев до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)
Снижение уровня глюкозы в крови, на что указывает A1c 21
(от исходного уровня до 3 месяцев), (от 3 месяцев до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)
Пациенты будут успешно контролировать свой диабет, измеряемый изменением (снижением) индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: (от исходного уровня до 3 месяцев), (от 3 месяцев до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)
Снижение ИМТ
(от исходного уровня до 3 месяцев), (от 3 месяцев до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)
Пациенты будут успешно управлять своим диабетом самостоятельно, что измеряется изменением (уменьшением) депрессии.
Временное ограничение: (от исходного уровня до 3 месяцев), (от 3 месяцев до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)
Уменьшение депрессии, измеренное по изменениям индекса депрессии в баллах опросника здоровья пациента, набор из 9 пунктов [PHQ-9])
(от исходного уровня до 3 месяцев), (от 3 месяцев до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)
Пациенты будут успешно управлять своим диабетом самостоятельно, если измерять изменение (снижение) уровня хронического стресса.
Временное ограничение: (исходный уровень до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)
Снижение уровня хронического стресса, выявленное путем тестирования образца волос на изменение (снижение) циркулирующего уровня кортизола.
(исходный уровень до 6 месяцев), (от 6 месяцев до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Поддержка модели расширения возможностей

Подписаться