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Comparaison des options de programme pour les Latinos atteints de diabète

30 janvier 2023 mis à jour par: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

Un cadre centré sur le patient pour tester l'efficacité comparative des options de programme culturellement et contextuellement appropriées pour les Latinos atteints de diabète issus de ménages à faible revenu

CONTEXTE ET SIGNIFICATION :

Le diabète est un problème de santé national, mais les Latinos issus de ménages à faible revenu sont plus à risque. Bien que les lignes directrices recommandent aux patients d'apprendre des stratégies d'autogestion, de nombreuses personnes ne sont pas en mesure de le faire efficacement et ne peuvent pas contrôler leur diabète. Des études montrent que des programmes d'autogestion culturellement compétents peuvent aider, mais les patients dans les recherches préliminaires ont indiqué que tous les programmes ne respectent pas suffisamment les valeurs culturelles des patients ou ne tiennent pas compte de leurs limites socio-économiques.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

Ce projet comparera deux modèles de programmes d'autogestion du diabète adaptés à la culture. L'hypothèse est que le modèle de programme qui tient le mieux compte de la culture du patient et s'adapte aux circonstances socio-économiques du patient aura les meilleurs résultats.

COMPARATEURS :

2 modèles de programme d'autogestion du diabète utilisés par de nombreux patients latinos issus de ménages à faible revenu à Albuquerque, Nouveau-Mexique

  1. Le modèle d'autonomisation du soutien à l'autogestion du diabète
  2. Le modèle de soins chroniques

POPULATION ÉTUDIÉE :

Les patients seront 240 personnes qui se considèrent comme Latino et qui sont issues de ménages à faible revenu. De plus, 240 patients identifieront un accompagnement social correspondant pour participer avec eux. Les résultats seront mesurés sur la base des 240 patients participants. Les données sur le soutien social seront mesurées comme une covariable pour comprendre les résultats des patients.

RÉSULTAT PRIMAIRE:

Amélioration de la capacité d'autogestion du diabète mesurée par la connaissance du diabète et l'activation du patient ou la capacité à mettre cette connaissance en action.

RÉSULTAT SECONDAIRE :

Autogestion réussie du diabète mesurée par la réduction de l'A1c, de l'IMC et de la dépression. Les niveaux de stress des patients seront également mesurés en testant des échantillons de cheveux pour identifier les niveaux de cortisol en tant que marqueur biologique du stress chronique.

MÉTHODES :

Des calculs statistiques seront effectués pour s'assurer que les choses comparées sont des différences dans la conception du programme et non des différences dans les caractéristiques individuelles des patients. Cette étude comparera si les programmes améliorent les connaissances sur la santé du diabète, la capacité à agir et l'A1c, l'IMC, la dépression et le contrôle du stress, et déterminera quel programme est le meilleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE ET SIGNIFICATION :

Le diabète est une priorité nationale en matière de santé, mais le risque de diabète est extrêmement élevé pour les Latinos issus de ménages à faible revenu. Les directives sanitaires recommandent que les individus apprennent des stratégies pour gérer eux-mêmes leur diabète, mais amener les gens à adopter les changements de mode de vie requis est difficile et de nombreuses personnes ne sont pas en mesure d'empêcher l'aggravation de leur prédiabète ou de contrôler leur diabète. Des examens systématiques montrent que des programmes d'autogestion adaptés à la culture peuvent améliorer considérablement les résultats du diabète, et différents modèles de programmes adaptés à la culture ont été développés.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de 2 modèles distincts fondés sur des données probantes pour la promotion de la santé du diabète adaptée à la culture. L'hypothèse est que le modèle de programme qui s'interface le plus synergiquement avec la culture du patient et les circonstances de la vie quotidienne aura les meilleurs résultats pour la santé du diabète.

Objectif 1 : Caractériser les façons dont trois programmes d'autogestion du diabète adaptés à la culture interagissent avec la culture du patient et le contexte socio-économique

Objectif 2 : Mesurer et comparer l'amélioration de la capacité des patients à gérer eux-mêmes leur diabète.

Objectif 3 : Mesurer et comparer la réussite des patients en matière d'autogestion Description de l'étude

CONCEPTION GLOBALE DE L'ÉTUDE :

Cette étude suit les normes des NIH pour la recherche à méthodes mixtes en intégrant les données des composants quantitatifs et qualitatifs de l'étude de manière itérative. La taille de l'échantillon et les estimations de puissance sont basées sur une évaluation réaliste de la taille de l'effet. La collecte de données impliquera des évaluations programmatiques, des entretiens, des groupes de discussion, des enquêtes et des tests pour l'A1c, l'IMC et le stress. L'équipe de recherche possède l'expertise et l'expérience de la recherche impliquant les patients nécessaires pour mener l'étude proposée et les chercheurs disposent d'une infrastructure institutionnelle qui soutient les partenariats universitaires et communautaires nécessaires à cette étude.

COMPOSANTES PRINCIPALES DE L'INTERVENTION ET COMPARATEURS :

Cette étude compare 2 programmes d'autogestion du diabète qui desservent une importante population de patients latinos issus de ménages à faible revenu à Albuquerque, au Nouveau-Mexique

  1. Le modèle d'autonomisation du soutien à l'autogestion du diabète
  2. Le modèle de soins chroniques

RÉSULTATS PRIMAIRES ET SECONDAIRES :

PRIMAIRE : Amélioration de la capacité d'autogestion du diabète mesurée par l'amélioration des connaissances sur le diabète et l'activation des patients liés au diabète.

SECONDAIRE : Autogestion réussie du diabète.

MÉTHODES ANALYTIQUES :

Des statistiques descriptives seront calculées pour résumer les caractéristiques des patients. Les moyennes et les écarts-types ou les médianes et les quartiles seront calculés pour les variables continues et seront comparés entre les sites par ANOVA ou test de Kruskal-Wallis, selon la distribution des données. Les fréquences et les pourcentages seront calculés pour les variables catégorielles et seront comparés au test du chi carré ou au test exact de Fisher, selon le cas. Des différences significatives seront notées et pour ajuster une éventuelle confusion, ces variables seront considérées pour inclusion en tant que covariables dans les analyses pour les résultats primaires et secondaires en plus d'autres variables cliniquement significatives et leurs interactions. On s'attend à ce que les caractéristiques des patients soient similaires dans les deux sites de traitement ; cependant, pour contrôler les différences potentielles dans les populations, les enquêteurs ajusteront les covariables de confusion potentielles en utilisant des scores de propension pour stratifier les sujets en groupes en fonction de la probabilité qu'ils aient fréquenté un site de traitement particulier compte tenu de caractéristiques démographiques particulières, notamment le sexe, l'âge, la langue maternelle , niveau d'études, naissance et type d'assurance. Les patients seront regroupés par quintile de score de propension pour un total de cinq strates et chacune sera analysée indépendamment pour les résultats primaires et secondaires. Les analyses seront effectuées dans un logiciel statistique standard. L'appariement des scores de propension permet une inférence causale dans nos contextes non expérimentaux en sélectionnant des sous-ensembles similaires d'unités de comparaison entre les groupes de traitement à travers un ensemble de caractéristiques de prétraitement de grande dimension. Pour les données qualitatives, les enquêteurs effectueront une analyse empirique rigoureuse et disciplinée basée sur la plausibilité, la crédibilité et la pertinence. Les enquêteurs effectueront une analyse qualitative du contenu axée sur la théorie, lisant les transcriptions pour identifier les catégories et les modèles conceptuels liés à des domaines d'enquête spécifiques, créant un livre de codes qualitatif et développant des résumés conceptuels pour chaque transcription. Après examen et résumé, les enquêteurs coderont les transcriptions pour les thèmes et sous-thèmes systématiques et exploreront les interconnexions entre les catégories de thèmes et développeront une interprétation holistique des données ("comparaison constante").

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

POPULATION ÉTUDIÉE :

Les patients seront identifiés via les programmes diabète sur 2 sites : un total de 240 binômes patients-soignants seront recrutés : patients et un soignant correspondant de chaque patient.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Participants patients :

  1. Adultes (hommes et femmes) qui ont été identifiés par un prestataire comme ayant un pré-diabète (A1c 5.7-6.4) ou un diabète (A1c 6.5 ou plus)
  2. Entrez dans l'un des deux programmes de diabète pendant l'étude
  3. S'identifier comme "Latino"
  4. Peuvent identifier un soutien social ou un membre clé de leur réseau social qui acceptera de participer avec eux
  5. Ne sont pas enceintes (les participantes qui tombent enceintes pendant l'étude seront exclues)
  6. Avoir un revenu du ménage égal ou inférieur à 250 % du seuil de pauvreté fédéral (FPL).

Participants au soutien social :

  1. Adultes
  2. Les personnes identifiées par les patients participants comme leur soutien social

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes

Les participantes qui tomberont enceintes pendant l'étude seront exclues. Lors de l'inscription et avant chaque rendez-vous de collecte de données, les patientes participantes seront sélectionnées pour exclure spécifiquement celles qui sont enceintes. Il n'y a aucun risque pour une femme enceinte ou un fœtus impliqué dans la participation à cette étude car l'étude implique uniquement la collecte de données auprès de personnes qui ont été chargées de participer à un programme d'autogestion du diabète par leur fournisseur. Cependant, les femmes enceintes seront exclues car la grossesse pourrait avoir un impact sur les résultats d'une manière qui influencera l'analyse scientifique de l'autogestion du diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Modèle d'autonomisation du soutien
Le Centre d'éducation sur le diabète de l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique (CDE) utilise le modèle DSMS (Diabetes Self-Management Support Empowerment Model). Le DSMS combine une série de séances didactiques de groupe cliniquement informées qui utilisent une approche d'autodétermination du patient pour permettre aux patients de prendre le contrôle de leur propre santé diabétique avec des soutiens de suivi pour maintenir les gains d'autogestion obtenus au cours des séances. Les patients assistent à une séance d'enseignement en groupe de six semaines avec 9 heures de cours et un suivi individuel avec un éducateur certifié en diabète. Les séances de groupe ont une discussion appuyée par des "cartes" de conversation didactiques où l'animateur guide mais ne contrôle pas la conversation en fonction des objectifs thématiques de la séance.
Le DSMS combine une série de séances didactiques de groupe cliniquement informées qui utilisent une approche d'autodétermination du patient pour permettre aux patients de prendre le contrôle de leur propre santé diabétique avec des soutiens de suivi pour maintenir les gains d'autogestion obtenus au cours des séances.
Autres noms:
  • Modèle d'autonomisation du soutien à l'autogestion du diabète
Le modèle de soins chroniques
Le programme One Hope Centro de Vida Diabetes est basé sur le modèle de soins chroniques (CCM). Le CCM implique 6 domaines synergiques : 1.) Amélioration de l'accès aux soins, 2.) Aide à l'autogestion du patient, 3.) Aide à la décision du patient, 4.) Coordination des soins, 5.) Systèmes d'information de santé intégrés, et 6.) Accès aux ressources communautaires. Pour créer un régime de soins holistique, le CCM se concentre sur les déterminants sociaux de la santé en répondant aux besoins médicaux, culturels et linguistiques des patients grâce à l'intégration des normes culturelles et des relations sociales de la population de patients dans la conception du programme.
le CCM se concentre sur les déterminants sociaux de la santé en répondant aux besoins médicaux, culturels et linguistiques des patients grâce à l'intégration des normes culturelles et des relations sociales de la population de patients dans la conception du programme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients amélioreront leur capacité d'autogestion du diabète : Mesurée par l'évolution des connaissances sur le diabète
Délai: (de base à 3 mois), (3 mois à 6 mois), (6 mois à 12 mois)
Amélioration des connaissances sur le diabète mesurée par l'évolution des scores au questionnaire The Diabetes Knowledge Questionnaire [DKQ])
(de base à 3 mois), (3 mois à 6 mois), (6 mois à 12 mois)
Les patients amélioreront leur capacité d'autogestion du diabète : Mesurée par le changement d'activation du patient
Délai: (de base à 3 mois), (3 mois à 6 mois), (6 mois à 12 mois)
Amélioration de la capacité du patient à gérer son propre diabète mesurée par les changements de score sur la mesure d'activation du patient (PAM)
(de base à 3 mois), (3 mois à 6 mois), (6 mois à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients réussiront à gérer eux-mêmes leur diabète mesuré par le changement (réduction) de leur glycémie
Délai: (de base à 3 mois), (3 mois à 6 mois), (6 mois à 12 mois)
Réduction de leur glycémie comme indiqué par A1c 21
(de base à 3 mois), (3 mois à 6 mois), (6 mois à 12 mois)
Les patients réussiront à gérer eux-mêmes leur diabète mesuré par le changement (réduction) de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: (de base à 3 mois), (3 mois à 6 mois), (6 mois à 12 mois)
Réduction de l'IMC
(de base à 3 mois), (3 mois à 6 mois), (6 mois à 12 mois)
Les patients réussiront à gérer eux-mêmes leur diabète, tel que mesuré par le changement (réduction) de la dépression
Délai: (de base à 3 mois), (3 mois à 6 mois), (6 mois à 12 mois)
Réduction de la dépression mesurée par les modifications du score de l'indice de dépression dans le score de l'ensemble de 9 items du questionnaire sur la santé du patient [PHQ-9])
(de base à 3 mois), (3 mois à 6 mois), (6 mois à 12 mois)
Les patients réussiront à gérer eux-mêmes leur diabète tel que mesuré par le changement (réduction) des niveaux de stress chronique
Délai: (de base à 6 mois), (6 mois à 12 mois)
Amélioration des niveaux de stress chronique indiquée par le test d'un échantillon de cheveux pour le changement (réduction) du niveau circulant de cortisol
(de base à 6 mois), (6 mois à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Modèle d'autonomisation du soutien

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