REGN3767（抗 LAG-3）联合或不联合 REGN2810（抗 PD1）治疗晚期癌症的研究
2024年4月29日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN3767（抗 LAG-3 单克隆抗体）单独给药或与 REGN2810（抗 PD -1 mAb) 用于晚期恶性肿瘤患者
剂量递增阶段的主要目标是评估安全性和药代动力学（PK），以确定将 REGN3767 扩展为单一疗法和与 cemiplimab 联合用于晚期恶性肿瘤（包括淋巴瘤）患者的选定剂量水平。
剂量扩展阶段的主要目标是评估 REGN3767 单独和联合 cemiplimab（按队列分开）的初步抗肿瘤活性，以客观反应率（ORR）衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Brisbane、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、06009
- The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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La Jolla、California、美国、92093-0698
- University of California San Diego (UCSD)
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Health Systems
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center (CPMC)
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
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Massachusetts
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Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health Hospital
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in Saint Louis
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
-
-
New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44087
- University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
-
-
Europe
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London、Europe、英国、SE19RT
- Guy's Hospital
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Oxford
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Headington、Oxford、英国、OX37LJ
- University Of Oxford - Churchill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 剂量递增队列：经组织学或细胞学证实诊断为恶性肿瘤（包括淋巴瘤）且肿瘤进展且没有可能带来临床益处的可用疗法且之前未接受过 PD-1/PD- L1抑制剂。 这些患者不需要可测量的疾病
- 剂量扩展队列：根据 RECIST 1.1 或卢加诺标准，经组织学或细胞学证实诊断为具有可测量疾病的 1 种特定肿瘤的患者。 有些患者可能之前接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能
关键排除标准：
- 之前接受过任何 LAG-3 靶向生物制剂或小分子药物的治疗
- 随机分组前 2 周内接受过放射治疗，并且未从任何因放射引起的 AE 恢复到基线
- 未经治疗或活跃的中枢神经系统转移 - 持续或最近（5 年内）重大自身免疫性疾病的证据
- 在研究药物首次给药前 1 周内进行皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松/天或等效物）
- 6个月内心肌梗死
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单一疗法 (REGN3767)
A 组将由最多 4 个顺序剂量组组成。
在剂量递增期间，每个队列将接受 3 个递增剂量水平的研究药物中的 1 个。
此外，将在剂量扩展期间以推荐的 2 期剂量 (RP2D) 治疗 1 个肿瘤特异性队列。
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其他名称：
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实验性的：联合疗法（REGN3767+cemiplimab）
B 组将由最多 4 个顺序剂量组组成。
在剂量递增期间，每个队列将接受 3 个递增剂量水平的研究药物中的 1 个。
此外，将在剂量扩展期间在 RP2D 治疗 9 个肿瘤特异性队列
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性发生率（剂量递增阶段）
大体时间：基线到 28 天
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基线到 28 天
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不良事件发生率（剂量递增阶段）
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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严重不良事件发生率（剂量递增阶段）
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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死亡的发生（剂量递增阶段）
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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有实验室异常（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 3 级或更高级别）（剂量递增阶段）的患者人数
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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从时间零到最后一次浓度 [AUCall] 计算的曲线下面积 (AUC)（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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AUCall-剂量比 [AUCall/Dose]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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AUC 从时间零外推到无穷大 [AUCinf]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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AUCinf 剂量比 [AUCinf/剂量]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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从时间零到最后一个阳性浓度 [AUClast] 计算的 AUC（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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AUClast 剂量比 [AUClast/剂量]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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清除 [CL]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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最大血浆浓度 [Cmax]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：第 51 周的基线
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第 51 周的基线
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Cmax-剂量比[Cmax/剂量]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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最后阳性（可量化）浓度 [Clast]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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外推到无穷大的平均停留时间 [MRTinf]（剂量递增阶段）
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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当药物浓度曲线基于直到并包括最后一个阳性浓度 [MRTlast] 的值时的平均停留时间（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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|
观察到的终末半衰期 [t1/2]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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t1/2 beta（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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最后一次阳性（可量化）浓度的时间 [tlast]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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达到 Cmax 的时间 [tmax]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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稳态分布容积 [Vss]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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末期分布容积 [Vz]（主要：剂量递增阶段；次要：剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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|
基于 RECIST 1.1 的实体瘤客观缓解率（剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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淋巴瘤卢加诺标准的客观缓解率（剂量扩展期）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1（实体瘤）（剂量递增阶段）的客观反应率
大体时间：第 51 周的基线
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第 51 周的基线
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符合卢加诺标准的客观缓解率（淋巴瘤）（剂量递增阶段）
大体时间：第 51 周的基线
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第 51 周的基线
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基于 RECIST 1.1 标准（剂量递增阶段）的最佳总体反应
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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基于 irRECIST 标准（剂量递增阶段）的最佳总体反应
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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基于卢加诺标准的最佳整体反应（剂量递增阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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基于 RECIST 标准的反应持续时间（剂量递增阶段）
大体时间：第 51 周的基线
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第 51 周的基线
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基于 irRECIST 标准的反应持续时间（剂量递增阶段）
大体时间：第 51 周的基线
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第 51 周的基线
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基于卢加诺标准的反应持续时间（剂量递增阶段）
大体时间：第 51 周的基线
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第 51 周的基线
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基于RECIST标准的疾病控制率（剂量递增阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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基于 irRECIST 标准的疾病控制率（剂量递增阶段）
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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基于卢加诺标准的疾病控制率（剂量递增阶段）
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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基于 RECIST（剂量递增阶段）的无进展生存期
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
|
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基于 irRECIST（剂量递增阶段）的无进展生存期
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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基于卢加诺标准的无进展生存期（剂量递增阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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不良事件发生率（剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
|
基线至 51 周
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严重不良事件的发生率（剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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死亡发生率（剂量扩展期）
大体时间：从基线到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 42 个月
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从基线到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 42 个月
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实验室异常（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 3 级或更高级别）（剂量扩展阶段）的患者人数
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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抗药物抗体的发生率（剂量递增阶段和剂量扩展阶段）
大体时间：基线至 51 周
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基线至 51 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月7日
初级完成 (实际的)
2024年4月2日
研究完成 (实际的)
2024年4月2日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Regeneron Pharmaceuticals招聘中
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Regeneron Pharmaceuticals主动，不招人黑色素瘤加拿大, 西班牙, 美国, 澳大利亚, 意大利, 奥地利, 法国, 德国
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Regeneron Pharmaceuticals招聘中
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi主动，不招人
-
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