Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REGN3767:stä (Anti-LAG-3) REGN2810:n (Anti-PD1) kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneissä syövissä

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, annoksen suurentaminen ja kohortin laajentaminen Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus REGN3767:n (Anti-LAG-3 mAb) turvallisuudesta, siedettävyydestä, aktiivisuudesta ja farmakokinetiikasta annettuna yksin tai yhdessä REGN2810:n (anti-PD) kanssa -1 mAb) potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

Annoksen korotusvaiheen ensisijaiset tavoitteet ovat turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioiminen, jotta voidaan määrittää valitut annostasot REGN3767:n laajentamiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen syöpä, mukaan lukien lymfooma.

Ensisijaiset tavoitteet annoksen laajentamisvaiheessa on arvioida REGN3767:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa (kohorttikohtaisesti) mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Europe
      • London, Europe, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Guy'S Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Annoksen korotuskohortit: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetin (mukaan lukien lymfooma) diagnoosi, jolla on osoitettu kasvaimen eteneminen ja joille ei ole saatavilla hoitoa, joka todennäköisesti tuottaisi kliinistä hyötyä JA joita ei ole aiemmin hoidettu PD-1/PD-hoidolla. L1-inhibiittori. Nämä potilaat eivät tarvitse mitattavissa olevaa sairautta
  • Annoksen laajennuskohortit: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi 1 määritellystä kasvaimesta, jolla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1- tai Luganon kriteerien mukaan. Joitakin potilaita on saatettu aiemmin hoitaa PD-1- tai PD-L1-estäjillä
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi käsittely millä tahansa LAG-3:a kohdentavalla biologisella tai pienellä molekyylillä
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, eikä se ole palautunut lähtötasolle mistään säteilyn aiheuttamasta haittavaikutuksesta
  • Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet – meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta
  • Kortikosteroidihoito (>10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia (REGN3767)
Ryhmä A koostuu enintään 4 peräkkäisestä annoskohortista. Jokainen kohortti saa yhden kolmesta nousevasta tutkimuslääkkeen annostasosta annoksen nostamisen aikana. Lisäksi yksi kasvainspesifinen kohortti hoidetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) annoksen laajentamisen aikana.
Lääke: REGN3767
Muut nimet:
  • fianlimab
Kokeellinen: Yhdistelmähoito (REGN3767+cemiplimabi)
Ryhmä B koostuu enintään neljästä peräkkäisestä annoskohortista. Jokainen kohortti saa yhden kolmesta nousevasta tutkimuslääkkeen annostasosta annoksen nostamisen aikana. Lisäksi 9 kasvainspesifistä kohorttia hoidetaan RP2D:ssä annoksen laajentamisen aikana
Lääke: REGN3767
Muut nimet:
  • fianlimab
Lääke: cemiplimabi
Muut nimet:
  • REGN2810

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien nopeus (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään
Haittavaikutusten määrä (annoksen suurennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Vakavien haittatapahtumien määrä (annoksen korotusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Kuoleman sattuminen (annoksen korotusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Potilaiden määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (aste 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan [CTCAE]) (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettu nollasta viimeisen pitoisuuden aikaan [AUCall] (ensisijainen: annoksen eskalaatiovaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
AUCall-to-annos-suhde [AUCall/Dose] (ensisijainen: annoksen eskalointivaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloitu äärettömään [AUCinf] (ensisijainen: annoksen eskalaatiovaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
AUCinf-annossuhde [AUCinf/annos] (ensisijainen: annoksen korotusvaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
AUC laskettu nolla-ajasta viimeisen positiivisen pitoisuuden aikaan [AUClast] (ensisijainen: annoksen eskalaatiovaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
AUClastin ja annoksen välinen suhde [AUClast/annos] (ensisijainen: annoksen eskalointivaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Puhdistus [CL] (ensisijainen: annoksen eskalointivaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] (ensisijainen: annoksen eskalaatiovaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 51
Lähtötilanne viikolle 51
Cmax-annossuhde [Cmax/annos] (ensisijainen: annoksen korotusvaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Viimeisin positiivinen (kvantifioitavissa oleva) pitoisuus [Clast] (ensisijainen: annoksen eskalaatiovaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Keskimääräinen viipymäaika ekstrapoloituna äärettömään [MRTinf] (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Keskimääräinen viipymäaika, kun lääkekonsentraatioprofiili perustuu arvoihin viimeiseen positiiviseen pitoisuuteen [MRTlast] asti (ensisijainen: annoksen eskalaatiovaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Havaittu terminaalinen puoliintumisaika [t1/2] (ensisijainen: annoksen eskalaatiovaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
t1/2 beeta (ensisijainen: annoksen suurennusvaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Viimeisen positiivisen (kvantifioitavissa olevan) pitoisuuden aika [tlast] (ensisijainen: annoksen eskalointivaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Aika Cmax:iin [tmax] (ensisijainen: annoksen suurennusvaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa [Vss] (ensisijainen: annoksen eskalointivaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Terminaalivaiheen jakautumistilavuus [Vz] (ensisijainen: annoksen eskalaatiovaihe; toissijainen: annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Objektiivinen vasteprosentti perustuu RECIST 1.1:een kiinteiden kasvaimien osalta (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Objektiivinen vasteprosentti Luganon kriteerien mukaan lymfoomaan (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti vasteen arviointiperusteita kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 (kiinteät tuumorit) (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 51
Lähtötilanne viikolle 51
Objektiivinen vasteprosentti Luganon kriteerien mukaan (lymfoomat) (annoksen korotusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 51
Lähtötilanne viikolle 51
Paras kokonaisvaste RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Paras kokonaisvaste irRECIST-kriteerien perusteella (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Paras kokonaisvaste Luganon kriteerien perusteella (annoksen eskalointivaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Vasteen kesto RECIST-kriteerien perusteella (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 51
Lähtötilanne viikolle 51
Vasteen kesto irRECIST-kriteerien perusteella (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 51
Lähtötilanne viikolle 51
Vasteen kesto Luganon kriteerien perusteella (annoksen eskalointivaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 51
Lähtötilanne viikolle 51
Taudin hallintanopeus RECIST-kriteerien perusteella (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Taudin hallintanopeus irRECIST-kriteerien perusteella (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Taudin hallintaaste Luganon kriteerien perusteella (annoksen eskalointivaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Etenemisvapaa eloonjääminen RECISTin (Dose Escalation Phase) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Etenemisvapaa eloonjääminen irRECISTin (Dose Escalation Phase) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Etenemisvapaa eloonjääminen Luganon kriteerien perusteella (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (annoksen laajentamisvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (annoksen laajentamisvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Kuoleman ilmaantuvuus (annoksen laajentamisvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 42 kuukautta
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 42 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista (aste 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan [CTCAE]) (annoksen laajentamisvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys (annoksen suurennusvaihe ja annoksen laajentamisvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
Perustaso 51 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset REGN3767

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa