Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van REGN3767 (Anti-LAG-3) met of zonder REGN2810 (Anti-PD1) bij geavanceerde kankers

29 april 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1, open-label, dosis-escalatie en cohortuitbreiding Eerste-in-menselijke studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, activiteit en farmacokinetiek van REGN3767 (anti-LAG-3 mAb) alleen toegediend of in combinatie met REGN2810 (anti-PD -1 mAb) bij patiënten met gevorderde maligniteiten

De primaire doelstellingen in de dosisescalatiefase zijn het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek (PK) om het (de) geselecteerde dosisniveau(s) te bepalen voor uitbreiding van REGN3767 als monotherapie en in combinatie met cemiplimab bij patiënten met gevorderde maligniteiten, waaronder lymfoom.

De primaire doelstellingen in de dosisuitbreidingsfase zijn het beoordelen van de voorlopige antitumoractiviteit van REGN3767 alleen en in combinatie met cemiplimab (afzonderlijk per cohort) zoals gemeten door objectieve responsratio (ORR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
    • Europe
      • London, Europe, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
        • Guy's Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Dosisescalatiecohorten: patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van maligniteit (inclusief lymfoom) met aangetoonde progressie van een tumor voor wie geen therapie beschikbaar is die waarschijnlijk klinisch voordeel oplevert EN die niet eerder zijn behandeld met een PD-1/PD- L1-remmer. Deze patiënten hebben geen meetbare ziekte nodig
  • Dosisuitbreidingscohorten: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van 1 van gespecificeerde tumoren met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1- of Lugano-criteria. Sommige patiënten zijn mogelijk eerder behandeld met een PD-1- of PD-L1-remmer
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met elke LAG-3 gericht op biologische of kleine moleculen
  • Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie en niet hersteld tot baseline van enige AE als gevolg van bestraling
  • Onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel - Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van significante auto-immuunziekte
  • Behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednison/dag of equivalent) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie (REGN3767)
Groep A zal bestaan ​​uit maximaal 4 sequentiële dosiscohorten. Elk cohort krijgt tijdens de dosisescalatie 1 van de 3 oplopende dosisniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel. Daarnaast zal 1 tumorspecifiek cohort worden behandeld met de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) tijdens dosisuitbreiding.
Geneesmiddel: REGN3767
Andere namen:
  • fianlimab
Experimenteel: Combinatietherapie (REGN3767+cemiplimab)
Groep B zal bestaan ​​uit maximaal 4 sequentiële dosiscohorten. Elk cohort krijgt tijdens de dosisescalatie 1 van de 3 oplopende dosisniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel. Daarnaast zullen 9 tumorspecifieke cohorten worden behandeld op de RP2D tijdens dosisexpansie
Geneesmiddel: REGN3767
Andere namen:
  • fianlimab
Geneesmiddel: cemiplimab
Andere namen:
  • REGN2810

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteiten (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Basislijn tot 28 dagen
Aantal bijwerkingen (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Percentage ernstige bijwerkingen (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Overlijden (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Aantal patiënten met laboratoriumafwijkingen (graad 3 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Gebied onder de curve (AUC) berekend vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste concentratie [AUCall] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
AUCall-to-dose-ratio [AUCall/Dose] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig [AUCinf] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
AUCinf-tot-dosisverhouding [AUCinf/dosis] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
AUC berekend vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste positieve concentratie [AUClast] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
AUClaatste-tot-dosis-ratio [AUClaatste/dosis] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Klaring [CL] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 51
Basislijn tot week 51
Cmax-dosisverhouding [Cmax/dosis] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Laatste positieve (kwantificeerbare) concentratie [Clast] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Gemiddelde verblijftijd geëxtrapoleerd naar oneindig [MRTinf] (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Gemiddelde verblijftijd wanneer het geneesmiddelconcentratieprofiel is gebaseerd op waarden tot en met de laatste positieve concentratie [MRTlast] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Waargenomen terminale halfwaardetijd [t1/2] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
t1/2 bèta (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Tijdstip van de laatste positieve (kwantificeerbare) concentratie [tlast] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Tijd tot Cmax [tmax] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Distributievolume bij steady-state [Vss] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Distributievolume van de terminale fase [Vz] (primair: dosisescalatiefase; secundair: dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Objectief responspercentage op basis van RECIST 1.1 voor solide tumoren (dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Objectief responspercentage volgens Lugano-criteria voor lymfoom (dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1,1 (vaste tumoren) (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 51
Basislijn tot week 51
Objectief responspercentage volgens Lugano-criteria (lymfomen) (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 51
Basislijn tot week 51
Beste algehele respons op basis van RECIST 1.1-criteria (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Beste algehele respons op basis van irRECIST-criteria (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Beste algehele respons op basis van Lugano-criteria (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Responsduur op basis van RECIST-criteria (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 51
Basislijn tot week 51
Responsduur op basis van irRECIST-criteria (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 51
Basislijn tot week 51
Responsduur op basis van Lugano-criteria (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 51
Basislijn tot week 51
Ziektecontrolepercentage op basis van RECIST-criteria (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Ziektebestrijdingspercentage op basis van irRECIST-criteria (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Ziektebestrijdingspercentage op basis van Lugano-criteria (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Progressievrije overleving op basis van RECIST (Dose Escalation Phase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Progressievrije overleving gebaseerd op irRECIST (Dose Escalation Phase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Progressievrije overleving op basis van Lugano-criteria (dosisescalatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Incidentie van bijwerkingen (dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Incidentie van overlijden (dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 42 maanden
Van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 42 maanden
Aantal patiënten met laboratoriumafwijkingen (graad 3 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (dosisescalatiefase en dosisexpansiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Basislijn tot 51 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REGN3767

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren