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進行がんにおけるREGN2810（抗PD1）の有無にかかわらず、REGN3767（抗LAG-3）の研究

2024年4月29日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

単独または REGN2810 (抗 PD -1 mAb) 進行性悪性腫瘍患者

用量漸増段階の主な目的は、安全性と薬物動態 (PK) を評価して、リンパ腫を含む進行性悪性腫瘍患者における単剤療法およびセミプリマブとの併用療法として REGN3767 を拡大するための選択された用量レベルを決定することです。

用量拡大フェーズの主な目的は、REGN3767 単独およびセミプリマブとの併用 (コホートごとに) の予備的な抗腫瘍活性を客観的奏効率 (ORR) で測定して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • イギリス
    • Europe
      • London、Europe、イギリス、SE19RT
        • Guy'S Hospital
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 用量漸増コホート：組織学的または細胞学的に悪性腫瘍（リンパ腫を含む）の診断が確認され、腫瘍の進行が示された患者で、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な治療法がなく、かつ以前にPD-1 / PD-で治療されていない患者L1阻害剤。 これらの患者は、測定可能な疾患を必要としません
  • 用量拡大コホート：組織学的または細胞学的に、RECIST 1.1またはLugano基準に従って測定可能な疾患を有する特定の腫瘍の1つと診断された患者。 一部の患者は、以前に PD-1 または PD-L1 阻害剤で治療された可能性があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
  • 十分な臓器および骨髄機能

主な除外基準:

  • 生物製剤または低分子を標的とするLAG-3による前治療
  • -無作為化前の2週間以内の放射線療法で、放射線によるAEからベースラインまで回復していない
  • -未治療または活動中の中枢神経系転移 -進行中または最近（5年以内）の重大な自己免疫疾患の証拠
  • -治験薬の初回投与前1週間以内のコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）
  • 6ヶ月以内の心筋梗塞

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法 (REGN3767)
グループAは、最大4つの連続投与コホートで構成されます。 各コホートは、用量漸増中に治験薬の3つの漸増用量レベルのうちの1つを受け取ります。 さらに、1つの腫瘍特異的コホートは、用量拡大中に推奨される第2相用量（RP2D）で治療されます。
薬：REGN3767
他の名前：
  • フィアンリマブ
実験的：併用療法（REGN3767＋セミプリマブ）
グループBは、最大4つの連続投与コホートで構成されます。 各コホートは、用量漸増中に治験薬の3つの漸増用量レベルのうちの1つを受け取ります。 さらに、9つの腫瘍特異的コホートが用量拡大中にRP2Dで治療されます
薬：REGN3767
他の名前：
  • フィアンリマブ
薬：セミプリマブ
他の名前：
  • REGN2810

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性の割合（用量漸増段階）
時間枠：ベースラインから 28 日間
ベースラインから 28 日間
有害事象の発生率（用量漸増段階）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
重篤な有害事象の発生率（用量漸増段階）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
死亡の発生（用量漸増段階）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
臨床検査値異常のある患者の数（有害事象の共通用語基準[CTCAE]あたりグレード3以上）（用量漸増段階）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
時間ゼロから最後の濃度の時間まで計算された曲線下面積 (AUC) [AUCall] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
AUCall-to-dose ratio [AUCall/Dose] (一次：用量漸増段階、二次：用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
時間ゼロから無限に外挿された AUC [AUCinf] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
AUCinf-to-dose ratio [AUCinf/dose] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
時間ゼロから最後の陽性濃度の時間まで計算された AUC [AUClast] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
AUClast-to-dose ratio [AUClast/dose] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
クリアランス [CL] (プライマリ: 用量漸増フェーズ; セカンダリ: 用量拡大フェーズ)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
最大血漿濃度 [Cmax] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：51週目までのベースライン
51週目までのベースライン
Cmax-to-dose ratio [Cmax/dose] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
最後の陽性 (定量化可能な) 濃度 [Clast] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
無限に外挿された平均滞留時間 [MRTinf] (用量漸増段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
薬物濃度プロファイルが最後の陽性濃度 [MRTlast] までの値に基づいている場合の平均滞留時間 (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
観察された終末半減期 [t1/2] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
t1/2 ベータ (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
最後の陽性 (定量化可能な) 濃度の時間 [tlast] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
Cmax までの時間 [tmax] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
定常状態での分布量 [Vss] (一次: 用量漸増段階、二次: 用量拡大段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
終末期の分布量[Vz]（一次：用量漸増期、二次：用量拡大期）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
固形腫瘍のRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（用量拡大段階）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
リンパ腫の Lugano 基準による客観的奏効率 (用量拡大フェーズ)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）1.1（固形腫瘍）ごとの客観的奏効率（用量漸増段階）
時間枠：51週目までのベースライン
51週目までのベースライン
Lugano基準による客観的奏効率（リンパ腫）（用量漸増段階）
時間枠：51週目までのベースライン
51週目までのベースライン
RECIST 1.1 基準 (用量漸増段階) に基づく最良の全体的な反応
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
IrRECIST 基準に基づく最良の全体的な反応 (用量漸増段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
Lugano 基準に基づく最良の総合反応 (用量漸増段階)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
RECIST基準に基づく奏効期間（用量漸増段階）
時間枠：51週目までのベースライン
51週目までのベースライン
IrRECIST基準に基づく奏効期間（用量漸増段階）
時間枠：51週目までのベースライン
51週目までのベースライン
Lugano基準に基づく奏効期間（用量漸増段階）
時間枠：51週目までのベースライン
51週目までのベースライン
RECIST 基準に基づく病勢制御率 (Dose Escalation Phase)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
IrRECIST 基準に基づく病勢制御率 (Dose Escalation Phase)
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
Lugano基準に基づく病勢制御率（用量漸増段階）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
RECIST（Dose Escalation Phase）に基づく無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
IrRECIST (Dose Escalation Phase) に基づく無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
Lugano基準に基づく無増悪生存期間（用量漸増段階）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
有害事象の発生率（用量拡大フェーズ）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
重篤な有害事象の発生率（用量拡大期）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
死亡率（用量拡大期）
時間枠：ベースラインから最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月まで評価
ベースラインから最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月まで評価
臨床検査値異常のある患者の数（有害事象の共通用語基準[CTCAE]ごとにグレード3以上）（用量拡大フェーズ）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間
抗薬物抗体の発生率（用量漸増期と用量拡大期）
時間枠：ベースラインから51週間
ベースラインから51週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月7日

一次修了 (実際)

2024年4月2日

研究の完了 (実際)

2024年4月2日

試験登録日

最初に提出

2016年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月23日

最初の投稿 (推定)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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