Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REGN3767 (Anti-LAG-3) vizsgálata REGN2810-zel (Anti-PD1) vagy anélkül előrehaladott rákban

2024. április 29. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

1. fázis, nyílt, dózisemelés és kohorszbővítés Az első emberben végzett vizsgálat a REGN3767 (Anti-LAG-3 mAb) biztonságosságára, tolerálhatóságára, aktivitására és farmakokinetikájára önmagában vagy REGN2810-zel (Anti-PD) együtt adagolva. -1 mAb) előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

A dózisemelési szakasz elsődleges célja a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) értékelése annak érdekében, hogy meghatározzák a kiválasztott dózisszint(ek)et a REGN3767 monoterápiaként és cemiplimabbal kombinációban történő kiterjesztéséhez előrehaladott rosszindulatú daganatokban, beleértve a limfómát is.

A dózisnövelési szakasz elsődleges célja a REGN3767 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése önmagában és cemiplimabbal kombinálva (kohorsz szerint külön), az objektív válaszarány (ORR) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Egyesült Királyság
    • Europe
      • London, Europe, Egyesült Királyság, SE19RT
        • Guy's Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Dózisemelési csoportok: Olyan betegek, akiknél szövettanilag vagy citológiailag megerősített rosszindulatú daganat (beleértve a limfómát is) diagnosztizáltak, és akiknél nem áll rendelkezésre olyan terápia, amely valószínűleg klinikai előnyökkel járna, ÉS akiket korábban nem kezeltek PD-1/PD-vel. L1 inhibitor. Ezeknek a betegeknek nincs szükségük mérhető betegségre
  • Dózisbővítési kohorszok: Olyan betegek, akiknél szövettani vagy citológiailag megerősített daganat diagnosztizálja a RECIST 1.1 vagy Lugano kritériumok szerint mérhető betegséget. Egyes betegeket korábban PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokkal kezeltek
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bármely LAG-3 célzó biológiai vagy kis molekulával
  • Sugárterápia a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül, és nem állt helyre a kiindulási értékre a sugárzás miatti nemi rendellenességből
  • Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri áttétek – Jelentős autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) bizonyítéka
  • Kortikoszteroid terápia (>10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 héten belül
  • Szívinfarktus 6 hónapon belül

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia (REGN3767)
Az A csoport legfeljebb 4 egymást követő dóziscsoportból áll majd. Minden kohorsz 3 növekvő dózisszintből 1-et kap a vizsgált gyógyszerből a dózisemelés során. Ezenkívül 1 tumorspecifikus kohorszot kezelnek az ajánlott fázis 2 dózissal (RP2D) a dóziskiterjesztés során.
Drog: REGN3767
Más nevek:
  • fianlimab
Kísérleti: Kombinált terápia (REGN3767+cemiplimab)
A B csoport legfeljebb 4 egymást követő dóziscsoportból áll majd. Minden kohorsz 3 növekvő dózisszintből 1-et kap a vizsgált gyógyszerből a dózisemelés során. Ezenkívül 9 tumorspecifikus kohorszot kezelnek az RP2D-n a dózisnövelés során
Drog: REGN3767
Más nevek:
  • fianlimab
Drog: cemiplimab
Más nevek:
  • REGN2810

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dózist korlátozó toxicitás mértéke (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Alapérték 28 napra
Alapérték 28 napra
Nemkívánatos események aránya (dózisemelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Súlyos nemkívánatos események aránya (dózisemelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Halál bekövetkezése (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma (3. fokozat vagy magasabb a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint [CTCAE]) (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
A görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó koncentráció időpontjáig számítva [AUCall] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
AUCall-to-dose arány [AUCall/Dose] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Az AUC nulla időponttól a végtelenbe extrapolálva [AUCinf] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
AUCinf/dózis arány [AUCinf/dózis] (elsődleges: dózisemelési fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
A nulla időponttól az utolsó pozitív koncentráció időpontjáig számított AUC [AUClast] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
AUClast/dózis arány [AUClast/dózis] (elsődleges: dózisemelési fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Clearance [CL] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Maximális plazmakoncentráció [Cmax] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Alaphelyzet az 51. hétig
Alaphelyzet az 51. hétig
Cmax-dózis arány [Cmax/dózis] (elsődleges: dózisemelési fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Utolsó pozitív (számszerűsíthető) koncentráció [Clast] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Az átlagos tartózkodási idő a végtelenségig extrapolálva [MRTinf] (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Átlagos tartózkodási idő, amikor a gyógyszerkoncentráció-profil az utolsó pozitív koncentrációig bezárólag értékeken alapul [MRTlast] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Megfigyelt terminális felezési idő [t1/2] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
t1/2 béta (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Az utolsó pozitív (számszerűsíthető) koncentráció ideje [tlast] (elsődleges: dózisnövelési fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
A Cmax eléréséig eltelt idő [tmax] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban [Vss] (elsődleges: dózisnövelési fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
A terminális fázis eloszlási térfogata [Vz] (elsődleges: dóziseszkalációs fázis; másodlagos: dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Objektív válaszarány a RECIST 1.1 alapján szilárd daganatokra (dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Objektív válaszarány a luganói kritériumok szerint limfómára (dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány a válasz értékelési kritériumaira szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 (szolid daganatok) (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Alaphelyzet az 51. hétig
Alaphelyzet az 51. hétig
Objektív válaszarány Luganói kritériumok szerint (limfómák) (dózisemelési fázis)
Időkeret: Alaphelyzet az 51. hétig
Alaphelyzet az 51. hétig
A legjobb általános válasz a RECIST 1.1 kritériumai alapján (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
A legjobb általános válasz az irRECIST kritériumok alapján (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
A legjobb általános válasz a luganói kritériumok alapján (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
A válasz időtartama a RECIST kritériumok alapján (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Alaphelyzet az 51. hétig
Alaphelyzet az 51. hétig
A válasz időtartama az irRECIST kritériumok alapján (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Alaphelyzet az 51. hétig
Alaphelyzet az 51. hétig
A válasz időtartama a luganói kritériumok alapján (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Alaphelyzet az 51. hétig
Alaphelyzet az 51. hétig
A betegségkontroll aránya a RECIST kritériumok alapján (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Betegségkontroll aránya az irRECIST kritériumok alapján (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Betegségkontroll aránya a luganói kritériumok alapján (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Progressziómentes túlélés a RECIST (Dózis Eszkalációs fázis) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Progressziómentes túlélés az irRECIST-en (Dose Eszkalációs fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Progressziómentes túlélés a luganói kritériumok alapján (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
A nemkívánatos események előfordulása (dózis-kiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása (dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
A halálozás gyakorisága (dózis-kiterjesztési fázis)
Időkeret: A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 42 hónapig
A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 42 hónapig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma (3. fokozat vagy magasabb a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint [CTCAE]) (dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása (dózisnövelési fázis és dóziskiterjesztési fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 51 hétig
Kiindulási állapot 51 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REGN3767

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel