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Estudo de REGN3767 (Anti-LAG-3) com ou sem REGN2810 (Anti-PD1) em cânceres avançados

29 de abril de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de Fase 1, Open-Label, Dose-Escalon e Cohort Expansion First-in-Human da Segurança, Tolerabilidade, Atividade e Farmacocinética de REGN3767 (Anti-LAG-3 mAb) administrado isoladamente ou em combinação com REGN2810 (Anti-PD -1 mAb) em pacientes com neoplasias avançadas

Os objetivos primários na fase de escalonamento de dose são avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) para determinar o(s) nível(is) de dose selecionado(s) para expansão de REGN3767 como monoterapia e em combinação com cemiplimabe em pacientes com malignidades avançadas, incluindo linfoma.

Os objetivos primários na fase de expansão da dose são avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN3767 sozinho e em combinação com cemiplimabe (separadamente por coorte) conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Reino Unido
    • Europe
      • London, Europe, Reino Unido, SE19RT
        • Guy'S Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Coortes de escalonamento de dose: pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de malignidade (incluindo linfoma) com progressão demonstrada de um tumor para os quais não há terapia disponível com probabilidade de trazer benefício clínico E que não foram previamente tratados com um PD-1/PD- inibidor L1. Esses pacientes não requerem doença mensurável
  • Coortes de expansão de dose: pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de 1 dos tumores especificados com doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou Lugano. Alguns pacientes podem ter sido tratados anteriormente com um inibidor de PD-1 ou PD-L1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer molécula biológica ou pequena direcionada ao LAG-3
  • Radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização e não recuperou a linha de base de qualquer EA devido à radiação
  • Metástases do sistema nervoso central não tratadas ou ativas - Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa
  • Terapia com corticosteroides (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Infarto do miocárdio em 6 meses

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia (REGN3767)
O Grupo A consistirá em até 4 coortes de dose sequencial. Cada coorte receberá 1 de 3 níveis de dose ascendente do medicamento do estudo durante o escalonamento da dose. Além disso, 1 coorte específica de tumor será tratada na dose recomendada de fase 2 (RP2D) durante a expansão da dose.
Medicamento: REGN3767
Outros nomes:
  • fianlimabe
Experimental: Terapia Combinada (REGN3767+cemiplimabe)
O Grupo B consistirá em até 4 coortes de dose sequencial. Cada coorte receberá 1 de 3 níveis de dose ascendente do medicamento do estudo durante o escalonamento da dose. Além disso, 9 coortes específicas de tumor serão tratadas no RP2D durante a expansão da dose
Medicamento: REGN3767
Outros nomes:
  • fianlimabe
Medicamento: cemiplimabe
Outros nomes:
  • REGN2810

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de toxicidades limitantes de dose (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base até 28 dias
Linha de base até 28 dias
Taxa de eventos adversos (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Taxa de eventos adversos graves (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Ocorrência de morte (Fase de Escalonamento de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Número de pacientes com anormalidades laboratoriais (grau 3 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE]) (Fase de Escalonamento de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Área sob a curva (AUC) calculada do tempo zero até o tempo da última concentração [AUCall] (Primário: Fase de escalonamento de dose; Secundário: Fase de expansão de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Razão AUCall-dose [AUCall/Dose] (Primário: Fase de Escalonamento de Dose; Secundário: Fase de Expansão de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
AUC do tempo zero extrapolado ao infinito [AUCinf] (Primário: Fase de escalonamento de dose; Secundário: Fase de expansão de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Razão AUCinf-dose [AUCinf/dose] (Primário: Fase de Escalonamento de Dose; Secundário: Fase de Expansão de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
AUC computada desde o tempo zero até o tempo da última concentração positiva [AUCúltimo] (Primário: Fase de Escalonamento de Dose; Secundário: Fase de Expansão de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Razão AUCúltima-dose [AUCúltima/dose] (Primário: Fase de Escalonamento de Dose; Secundário: Fase de Expansão de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Depuração [CL] (Primário: Fase de Escalonamento de Dose; Secundário: Fase de Expansão de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Concentração plasmática máxima [Cmax] (Primário: Fase de escalonamento de dose; Secundário: Fase de expansão de dose)
Prazo: Linha de base até a semana 51
Linha de base até a semana 51
Razão Cmax-dose [Cmax/dose] (Primário: Fase de Escalonamento de Dose; Secundário: Fase de Expansão de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Última concentração positiva (quantificável) [Clast] (Primário: Fase de escalonamento de dose; Secundário: Fase de expansão de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Tempo médio de residência extrapolado ao infinito [MRTinf] (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Tempo médio de residência quando o perfil de concentração da droga é baseado em valores até e incluindo a última concentração positiva [MRTlast] (Primário: Fase de Escalonamento de Dose; Secundário: Fase de Expansão de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Meia-vida terminal observada [t1/2] (Primário: Fase de escalonamento de dose; Secundário: Fase de expansão de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
t1/2 beta (Primário: Fase de Escalonamento de Dose; Secundário: Fase de Expansão de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Hora da última concentração positiva (quantificável) [última] (Primária: Fase de escalonamento de dose; Secundária: Fase de expansão de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Tempo para Cmax [tmax] (Primário: Fase de Escalonamento de Dose; Secundário: Fase de Expansão de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Volume de distribuição no estado estacionário [Vss] (Primário: Fase de escalonamento de dose; Secundário: Fase de expansão de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Volume de distribuição da fase terminal [Vz] (Primário: Fase de escalonamento de dose; Secundário: Fase de expansão de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Taxa de resposta objetiva baseada em RECIST 1.1 para tumores sólidos (fase de expansão da dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Taxa de resposta objetiva por critérios de Lugano para linfoma (fase de expansão da dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (tumores sólidos) (Fase de Escalonamento de Dose)
Prazo: Linha de base até a semana 51
Linha de base até a semana 51
Taxa de resposta objetiva por critérios de Lugano (linfomas) (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base até a semana 51
Linha de base até a semana 51
Melhor resposta geral com base nos critérios RECIST 1.1 (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Melhor resposta geral com base nos critérios irRECIST (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Melhor resposta geral com base nos critérios de Lugano (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Duração da resposta com base nos critérios RECIST (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base até a semana 51
Linha de base até a semana 51
Duração da resposta com base nos critérios irRECIST (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base até a semana 51
Linha de base até a semana 51
Duração da resposta com base nos critérios de Lugano (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base até a semana 51
Linha de base até a semana 51
Taxa de controle da doença com base nos critérios RECIST (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Taxa de controle da doença com base nos critérios irRECIST (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Taxa de controle da doença com base nos critérios de Lugano (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Sobrevida livre de progressão com base em RECIST (Fase de Escalonamento de Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Sobrevida livre de progressão com base em irRECIST (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Sobrevida livre de progressão com base nos critérios de Lugano (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Incidência de eventos adversos (fase de expansão da dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Incidência de eventos adversos graves (fase de expansão da dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Incidência de morte (fase de expansão da dose)
Prazo: Da linha de base até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses
Da linha de base até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses
Número de pacientes com anormalidades laboratoriais (grau 3 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE]) (Fase de Expansão da Dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas (fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose)
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Linha de base para 51 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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