Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN3767 (Anti-LAG-3) s nebo bez REGN2810 (Anti-PD1) u pokročilých rakovin

29. dubna 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená studie, eskalace dávky a expanze kohorty První studie u člověka týkající se bezpečnosti, snášenlivosti, aktivity a farmakokinetiky REGN3767 (Anti-LAG-3 mAb) podávaného samostatně nebo v kombinaci s REGN2810 (Anti-PD -1 mAb) u pacientů s pokročilými malignitami

Primárními cíli ve fázi eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku (PK) s cílem určit vybranou dávku (úrovně) pro expanzi REGN3767 v monoterapii a v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s pokročilými malignitami, včetně lymfomů.

Primárními cíli ve fázi expanze dávky je vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu REGN3767 samotného a v kombinaci s cemiplimabem (odděleně podle kohorty), jak je měřeno mírou objektivní odpovědi (ORR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spojené království
    • Europe
      • London, Europe, Spojené království, SE19RT
        • Guy's Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Skupiny s eskalací dávky: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou malignity (včetně lymfomu) s prokázanou progresí nádoru, pro něž neexistuje žádná dostupná léčba, která by pravděpodobně přinesla klinický přínos A kteří nebyli dříve léčeni PD-1/PD- L1 inhibitor. Tito pacienti nevyžadují měřitelné onemocnění
  • Skupiny s expanzí dávky: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou 1 ze specifikovaných nádorů s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST 1.1 nebo Lugano. Někteří pacienti mohli být dříve léčeni inhibitorem PD-1 nebo PD-L1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předcházející léčba jakýmkoli LAG-3 zacíleným biologickým prostředkem nebo malou molekulou
  • Radiační terapie během 2 týdnů před randomizací a v důsledku ozařování se neobnovila na výchozí hodnotu z žádné AE
  • Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému – přetrvávající nebo nedávné (během 5 let) známky významného autoimunitního onemocnění
  • Léčba kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) během 1 týdne před první dávkou studovaného léku
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie (REGN3767)
Skupina A se bude skládat až ze 4 po sobě jdoucích dávkových kohort. Každá kohorta obdrží 1 ze 3 vzestupných úrovní dávky studovaného léčiva během eskalace dávky. Navíc 1 kohorta specifická pro nádor bude léčena doporučenou dávkou fáze 2 (RP2D) během expanze dávky.
Lék: REGN3767
Ostatní jména:
  • fianlimab
Experimentální: Kombinovaná léčba (REGN3767+cemiplimab)
Skupina B se bude skládat až ze 4 po sobě jdoucích dávkových kohort. Každá kohorta obdrží 1 ze 3 vzestupných úrovní dávky studovaného léčiva během eskalace dávky. Kromě toho bude v RP2D během expanze dávky léčeno 9 nádorově specifických kohort
Lék: REGN3767
Ostatní jména:
  • fianlimab
Lék: cemiplimab
Ostatní jména:
  • REGN2810

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra toxicity omezující dávku (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Míra nežádoucích účinků (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Míra závažných nežádoucích příhod (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Výskyt úmrtí (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami (stupeň 3 nebo vyšší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE]) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Plocha pod křivkou (AUC) vypočítaná od času nula do času poslední koncentrace [AUCall] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Poměr AUCall-to-Dose [AUCall/Dose] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna [AUCinf] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Poměr AUCinf k dávce [AUCinf/dávka] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
AUC vypočtená od času nula do času poslední pozitivní koncentrace [AUClast] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Poměr AUClast k dávce [AUClast/dávka] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Clearance [CL] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 51
Výchozí stav do týdne 51
Poměr Cmax k dávce [Cmax/dávka] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Poslední pozitivní (kvantifikovatelná) koncentrace [Class] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Střední doba zdržení extrapolovaná do nekonečna [MRTinf] (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Průměrná doba zdržení, když je profil koncentrace léku založen na hodnotách až do poslední pozitivní koncentrace [MRTlast] včetně (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Pozorovaný terminální poločas [t1/2] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
t1/2 beta (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Čas poslední pozitivní (kvantifikovatelné) koncentrace [poslední] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Čas do Cmax [tmax] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Distribuční objem v ustáleném stavu [Vss] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Distribuční objem terminální fáze [Vz] (primární: fáze eskalace dávky; sekundární: fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Míra objektivní odpovědi na základě RECIST 1.1 pro solidní nádory (fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Míra objektivní odpovědi podle Luganových kritérií pro lymfom (fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (solidní nádory) (Fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 51
Výchozí stav do týdne 51
Míra objektivní odpovědi podle luganských kritérií (lymfomy) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 51
Výchozí stav do týdne 51
Nejlepší celková odezva na základě kritérií RECIST 1.1 (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Nejlepší celková odezva na základě kritérií irRECIST (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Nejlepší celková odezva na základě luganských kritérií (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Doba trvání odpovědi na základě kritérií RECIST (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 51
Výchozí stav do týdne 51
Doba trvání odpovědi na základě kritérií irRECIST (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 51
Výchozí stav do týdne 51
Doba trvání odpovědi na základě luganských kritérií (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 51
Výchozí stav do týdne 51
Míra kontroly onemocnění na základě kritérií RECIST (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Míra kontroly onemocnění na základě kritérií irRECIST (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Míra kontroly onemocnění na základě luganských kritérií (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Přežití bez progrese založené na RECIST (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Přežití bez progrese založené na irRECIST (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Přežití bez progrese na základě luganských kritérií (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (fáze rozšiřování dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků (fáze rozšiřování dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Výskyt úmrtí (fáze expanze dávky)
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami (stupeň 3 nebo vyšší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE]) (fáze rozšiřování dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů
Výskyt protilátek proti lékům (fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Výchozí stav do 51 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REGN3767

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit