Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av REGN3767 (Anti-LAG-3) med eller uten REGN2810 (Anti-PD1) i avanserte kreftformer

29. april 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1, åpen etikett, dose-eskalering og kohortutvidelse først-i-menneske-studie av sikkerhet, tolerabilitet, aktivitet og farmakokinetikk til REGN3767 (Anti-LAG-3 mAb) administrert alene eller i kombinasjon med REGN2810 (Anti-PD) -1 mAb) hos pasienter med avanserte maligniteter

De primære målene i doseøkningsfasen er å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk (PK) for å bestemme valgte dosenivå(er) for utvidelse av REGN3767 som monoterapi og i kombinasjon med cemiplimab hos pasienter med avanserte maligniteter, inkludert lymfom.

De primære målene i doseutvidelsesfasen er å vurdere foreløpig antitumoraktivitet av REGN3767 alene og i kombinasjon med cemiplimab (separat etter kohort) målt ved objektiv responsrate (ORR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Storbritannia
    • Europe
      • London, Europe, Storbritannia, SE19RT
        • Guy's Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Doseeskaleringskohorter: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av malignitet (inkludert lymfom) med påvist progresjon av en svulst for hvem det ikke er tilgjengelig terapi som sannsynligvis vil gi klinisk fordel OG som ikke tidligere har blitt behandlet med en PD-1/PD- L1-hemmer. Disse pasientene trenger ikke målbar sykdom
  • Doseekspansjonskohorter: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av 1 av spesifiserte svulster med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 eller Lugano-kriterier. Noen pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hemmer
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert LAG-3-målrettet biologisk eller lite molekyl
  • Strålebehandling innen 2 uker før randomisering og ikke gjenopprettet til baseline fra noen AE på grunn av stråling
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet - Pågående eller nylig (innen 5 år) tegn på signifikant autoimmun sykdom
  • Kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/eksklusjon gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi (REGN3767)
Gruppe A vil bestå av opptil 4 sekvensielle dose-kohorter. Hver kohort vil motta 1 av 3 stigende dosenivåer av studiemedikament under doseeskalering. I tillegg vil 1 tumorspesifikk kohort bli behandlet med anbefalt fase 2-dose (RP2D) under doseutvidelse.
Legemiddel: REGN3767
Andre navn:
  • fianlimab
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi (REGN3767+cemiplimab)
Gruppe B vil bestå av opptil 4 sekvensielle dosekohorter. Hver kohort vil motta 1 av 3 stigende dosenivåer av studiemedikament under doseeskalering. I tillegg vil 9 tumorspesifikke kohorter bli behandlet ved RP2D under doseutvidelse
Legemiddel: REGN3767
Andre navn:
  • fianlimab
Legemiddel: cemiplimab
Andre navn:
  • REGN2810

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av dosebegrensende toksisiteter (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Hyppighet av uønskede hendelser (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Forekomst av død (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Antall pasienter med laboratorieavvik (grad 3 eller høyere i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE]) (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Areal under kurven (AUC) beregnet fra tid null til tidspunktet for siste konsentrasjon [AUCall] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
AUCall-til-dose-forhold [AUCall/dose] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig [AUCinf] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
AUCinf-til-dose-forhold [AUCinf/dose] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
AUC beregnet fra tid null til tidspunktet for siste positive konsentrasjon [AUClast] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
AUClast-til-dose-forhold [AUClast/dose] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Clearance [CL] (primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til uke 51
Baseline til uke 51
Cmax-til-dose-forhold [Cmax/dose] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Siste positive (kvantifiserbare) konsentrasjon [Clast] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Gjennomsnittlig oppholdstid ekstrapolert til uendelig [MRTinf] (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Gjennomsnittlig oppholdstid når legemiddelkonsentrasjonsprofilen er basert på verdier til og med siste positive konsentrasjon [MRTlast] (Primær: Dose-eskaleringsfase; Sekundær: Doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Observert terminal halveringstid [t1/2] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
t1/2 beta (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Tidspunkt for siste positive (kvantifiserbare) konsentrasjon [tlast] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Tid til Cmax [tmax] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Distribusjonsvolum ved steady state [Vss] (primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Distribusjonsvolum av terminalfasen [Vz] (Primær: doseeskaleringsfase; sekundær: doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Objektiv responsrate basert på RECIST 1.1 for solide svulster (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Objektiv responsrate etter Lugano-kriterier for lymfom (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 (solide svulster) (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til uke 51
Baseline til uke 51
Objektiv responsrate i henhold til Lugano-kriterier (lymfomer) (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til uke 51
Baseline til uke 51
Beste generelle respons basert på RECIST 1.1-kriterier (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Beste generelle respons basert på irRECIST-kriterier (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Beste generelle respons basert på Lugano-kriterier (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Varighet av respons basert på RECIST-kriterier (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til uke 51
Baseline til uke 51
Varighet av respons basert på irRECIST-kriterier (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til uke 51
Baseline til uke 51
Varighet av respons basert på Lugano-kriterier (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til uke 51
Baseline til uke 51
Sykdomskontrollfrekvens basert på RECIST-kriterier (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Sykdomskontrollfrekvens basert på irRECIST-kriterier (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Sykdomskontrollfrekvens basert på Lugano-kriterier (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på RECIST (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på irRECIST (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på Lugano-kriterier (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Forekomst av uønskede hendelser (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Forekomst av død (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 42 måneder
Fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 42 måneder
Antall pasienter med laboratorieavvik (grad 3 eller høyere per Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uker
Baseline til 51 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REGN3767

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere