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Studie von REGN3767 (Anti-LAG-3) mit oder ohne REGN2810 (Anti-PD1) bei fortgeschrittenen Krebsarten

29. April 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Open-Label-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungs-First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Aktivität und Pharmakokinetik von REGN3767 (Anti-LAG-3-mAb), verabreicht allein oder in Kombination mit REGN2810 (Anti-PD -1 mAb) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Die primären Ziele in der Dosiseskalationsphase sind die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK), um die ausgewählte(n) Dosisstufe(n) für die Expansion von REGN3767 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphom, zu bestimmen.

Die primären Ziele in der Dosiserweiterungsphase sind die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von REGN3767 allein und in Kombination mit Cemiplimab (getrennt nach Kohorte), gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Vereinigtes Königreich
    • Europe
      • London, Europe, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy'S Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dosiseskalationskohorten: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose einer Malignität (einschließlich Lymphom) mit nachgewiesener Progression eines Tumors, für die es keine verfügbare Therapie gibt, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt UND die zuvor nicht mit einem PD-1/PD- behandelt wurden. L1-Inhibitor. Diese Patienten benötigen keine messbare Krankheit
  • Dosiserweiterungskohorten: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von einem der angegebenen Tumoren mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder Lugano-Kriterien. Einige Patienten wurden möglicherweise zuvor mit einem PD-1- oder PD-L1-Hemmer behandelt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem LAG-3, das auf biologische oder niedermolekulare Substanzen abzielt
  • Bestrahlungstherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und keine Genesung zum Ausgangswert von AE aufgrund von Bestrahlung
  • Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems - Andauernde oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung
  • Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie (REGN3767)
Gruppe A besteht aus bis zu 4 aufeinanderfolgenden Dosiskohorten. Jede Kohorte erhält während der Dosiseskalation 1 von 3 aufsteigenden Dosisstufen des Studienmedikaments. Zusätzlich wird 1 tumorspezifische Kohorte während der Dosisexpansion mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) behandelt.
Arzneimittel: REGN3767
Andere Namen:
  • fianlimab
Experimental: Kombinationstherapie (REGN3767+Cemiplimab)
Gruppe B besteht aus bis zu 4 aufeinanderfolgenden Dosiskohorten. Jede Kohorte erhält während der Dosiseskalation 1 von 3 aufsteigenden Dosisstufen des Studienmedikaments. Zusätzlich werden 9 tumorspezifische Kohorten während der Dosiserweiterung am RP2D behandelt
Arzneimittel: REGN3767
Andere Namen:
  • fianlimab
Arzneimittel: Cemiplimab
Andere Namen:
  • REGN2810

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate dosislimitierender Toxizitäten (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Basislinie bis 28 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Eintritt des Todes (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration [AUCall] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
AUCall-zu-Dosis-Verhältnis [AUCall/Dosis] (primär: Dosiseskalationsphase; sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert [AUCinf] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
AUCinf-zu-Dosis-Verhältnis [AUCinf/Dosis] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
AUC berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten positiven Konzentration [AUClast] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
AUClast-zu-Dosis-Verhältnis [AUClast/Dosis] (primär: Dosiseskalationsphase; sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Clearance [CL] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 51
Baseline bis Woche 51
Verhältnis von Cmax zu Dosis [Cmax/Dosis] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Letzte positive (quantifizierbare) Konzentration [Clast] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Mittlere Verweilzeit extrapoliert auf unendlich [MRTinf] (Dose Escalation Phase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Mittlere Verweildauer, wenn das Wirkstoffkonzentrationsprofil auf Werten bis einschließlich der letzten positiven Konzentration [MRTlast] basiert (primär: Dosiseskalationsphase; sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Beobachtete terminale Halbwertszeit [t1/2] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
t1/2 beta (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Zeitpunkt der letzten positiven (quantifizierbaren) Konzentration [tlast] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Zeit bis Cmax [tmax] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Verteilungsvolumen im Steady State [Vss] (Primär: Dosiseskalationsphase; Sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Verteilungsvolumen der terminalen Phase [Vz] (primär: Dosiseskalationsphase; sekundär: Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Objektive Ansprechrate basierend auf RECIST 1.1 für solide Tumoren (Phase der Dosisexpansion)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Objektive Ansprechrate nach Lugano-Kriterien für Lymphom (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 (solide Tumore) (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 51
Baseline bis Woche 51
Objektive Ansprechrate nach Lugano-Kriterien (Lymphome) (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 51
Baseline bis Woche 51
Bestes Gesamtansprechen basierend auf RECIST 1.1-Kriterien (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Bestes Gesamtansprechen basierend auf den irRECIST-Kriterien (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Bestes Gesamtansprechen basierend auf den Lugano-Kriterien (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Dauer des Ansprechens basierend auf RECIST-Kriterien (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 51
Baseline bis Woche 51
Dauer des Ansprechens basierend auf den irRECIST-Kriterien (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 51
Baseline bis Woche 51
Dauer des Ansprechens basierend auf den Lugano-Kriterien (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 51
Baseline bis Woche 51
Krankheitskontrollrate basierend auf RECIST-Kriterien (Dose Escalation Phase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Krankheitskontrollrate basierend auf irRECIST-Kriterien (Dose Escalation Phase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Seuchenkontrollrate nach Lugano-Kriterien (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Progressionsfreies Überleben basierend auf RECIST (Dose Escalation Phase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Progressionsfreies Überleben basierend auf irRECIST (Dose Escalation Phase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Progressionsfreies Überleben nach Lugano-Kriterien (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Todesfälle (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate
Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (Dosiseskalationsphase und Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 51 Wochen
Baseline bis 51 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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