Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN3767 (Anti-LAG-3) med eller uden REGN2810 (Anti-PD1) i avancerede kræftformer

29. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1, open-label, dosis-eskalering og kohorteudvidelse First-in-Human undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, aktivitet og farmakokinetik af REGN3767 (Anti-LAG-3 mAb) administreret alene eller i kombination med REGN2810 (Anti-PD) -1 mAb) hos patienter med avancerede maligniteter

De primære mål i dosiseskaleringsfasen er at evaluere sikkerhed og farmakokinetik (PK) for at bestemme det eller de valgte dosisniveauer for udvidelse af REGN3767 som monoterapi og i kombination med cemiplimab hos patienter med fremskredne maligniteter, herunder lymfom.

De primære mål i dosisudvidelsesfasen er at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af REGN3767 alene og i kombination med cemiplimab (separat efter kohorte) målt ved objektiv responsrate (ORR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Det Forenede Kongerige
    • Europe
      • London, Europe, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Guy'S Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dosiseskaleringskohorter: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af malignitet (inklusive lymfom) med påvist progression af en tumor, for hvem der ikke er nogen tilgængelig behandling, der sandsynligvis vil give kliniske fordele, OG som ikke tidligere er blevet behandlet med en PD-1/PD- L1-hæmmer. Disse patienter kræver ikke målbar sygdom
  • Dosisudvidelseskohorter: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af 1 af specificerede tumorer med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 eller Lugano kriterier. Nogle patienter kan tidligere have været behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert LAG-3-målrettet biologisk eller lille molekyle
  • Strålebehandling inden for 2 uger før randomisering og ikke restitueret til baseline fra nogen AE på grund af stråling
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet - Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom
  • Kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder

Bemærk: Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi (REGN3767)
Gruppe A vil bestå af op til 4 sekventielle dosiskohorter. Hver kohorte vil modtage 1 ud af 3 stigende dosisniveauer af undersøgelseslægemiddel under dosiseskalering. Derudover vil 1 tumorspecifik kohorte blive behandlet med den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) under dosisudvidelse.
Medicin: REGN3767
Andre navne:
  • fianlimab
Eksperimentel: Kombinationsterapi (REGN3767+cemiplimab)
Gruppe B vil bestå af op til 4 sekventielle dosiskohorter. Hver kohorte vil modtage 1 ud af 3 stigende dosisniveauer af undersøgelseslægemiddel under dosiseskalering. Derudover vil 9 tumorspecifikke kohorter blive behandlet ved RP2D under dosisudvidelse
Medicin: REGN3767
Andre navne:
  • fianlimab
Medicin: cemiplimab
Andre navne:
  • REGN2810

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af dosisbegrænsende toksiciteter (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage
Rate af uønskede hændelser (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Forekomst af død (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Antal patienter med laboratorieabnormiteter (grad 3 eller højere i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE]) (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Areal under kurven (AUC) beregnet fra tid nul til tidspunktet for den sidste koncentration [AUCall] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
AUCall-to-dosis-forhold [AUCall/Dosis] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt [AUCinf] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
AUCinf-til-dosis-forhold [AUCinf/dosis] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
AUC beregnet fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste positive koncentration [AUClast] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
AUClast-til-dosis-forhold [AUClast/dosis] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Clearance [CL] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til uge 51
Baseline til uge 51
Cmax-til-dosis-forhold [Cmax/dosis] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Sidste positive (kvantificerbare) koncentration [Clast] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Gennemsnitlig opholdstid ekstrapoleret til uendelig [MRTinf] (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Gennemsnitlig opholdstid, når lægemiddelkoncentrationsprofilen er baseret på værdier til og med den sidste positive koncentration [MRTlast] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Observeret terminal halveringstid [t1/2] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
t1/2 beta (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Tidspunkt for den sidste positive (kvantificerbare) koncentration [tlast] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Tid til Cmax [tmax] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Fordelingsvolumen ved steady state [Vss] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Distributionsvolumen af ​​den terminale fase [Vz] (Primær: dosiseskaleringsfase; sekundær: dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Objektiv responsrate baseret på RECIST 1.1 for solide tumorer (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Objektiv responsrate efter Lugano-kriterier for lymfom (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 (faste tumorer) (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til uge 51
Baseline til uge 51
Objektiv responsrate i henhold til Lugano-kriterier (lymfomer) (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til uge 51
Baseline til uge 51
Bedste overordnede respons baseret på RECIST 1.1-kriterier (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Bedste overordnede respons baseret på irRECIST-kriterier (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Bedste overordnede respons baseret på Lugano-kriterier (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Varighed af respons baseret på RECIST-kriterier (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til uge 51
Baseline til uge 51
Varighed af respons baseret på irRECIST-kriterier (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til uge 51
Baseline til uge 51
Varighed af respons baseret på Lugano-kriterier (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til uge 51
Baseline til uge 51
Sygdomsbekæmpelseshastighed baseret på RECIST-kriterier (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed baseret på irRECIST-kriterier (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Sygdomsbekæmpelsesrate baseret på Lugano-kriterier (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Progressionsfri overlevelse baseret på RECIST (Dosis Escalation Phase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Progressionsfri overlevelse baseret på irRECIST (Dosis Escalation Phase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Progressionsfri overlevelse baseret på Lugano-kriterier (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Forekomst af uønskede hændelser (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Forekomst af død (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Fra baseline til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 42 måneder
Fra baseline til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 42 måneder
Antal patienter med laboratorieabnormiteter (grad 3 eller højere i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE]) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline til 51 uger
Baseline til 51 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN3767

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner