Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN3767 (Anty-LAG-3) z lub bez REGN2810 (Anty-PD1) w zaawansowanych nowotworach

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Pierwsze na ludziach badanie fazy 1, otwartej próby, zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności i farmakokinetyki REGN3767 (mAb anty-LAG-3) podawanego samodzielnie lub w połączeniu z REGN2810 (mAb anty-PD -1 mAb) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Podstawowymi celami w fazie zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) w celu określenia wybranego poziomu dawki do ekspansji REGN3767 w monoterapii iw skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, w tym chłoniakiem.

Podstawowymi celami w fazie zwiększania dawki jest ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego REGN3767 iw skojarzeniu z cemiplimabem (oddzielnie według kohorty), mierzonej za pomocą wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Zjednoczone Królestwo
    • Europe
      • London, Europe, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
        • Guy'S Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kohorty zwiększania dawki: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu złośliwego (w tym chłoniaka) z wykazaną progresją nowotworu, dla którego nie ma dostępnej terapii mogącej przynieść korzyść kliniczną ORAZ którzy nie byli wcześniej leczeni PD-1/PD- inhibitor L1. Tacy pacjenci nie wymagają mierzalnej choroby
  • Kohorty zwiększania dawki: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem 1 określonego guza z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub Lugano. Niektórzy pacjenci mogli być wcześniej leczeni inhibitorem PD-1 lub PD-L1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek biologiczną lub małą cząsteczką celującą w LAG-3
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i brak powrotu do stanu wyjściowego po jakimkolwiek AE z powodu promieniowania
  • Nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego - Trwające lub niedawno (w ciągu ostatnich 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną
  • Terapia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia (REGN3767)
Grupa A będzie składać się z maksymalnie 4 kolejnych kohort dawek. Każda kohorta otrzyma 1 z 3 rosnących poziomów dawki badanego leku podczas zwiększania dawki. Ponadto 1 kohorta specyficzna dla nowotworu będzie leczona zalecaną dawką fazy 2 (RP2D) podczas zwiększania dawki.
Lek: REGN3767
Inne nazwy:
  • fianlimab
Eksperymentalny: Terapia skojarzona (REGN3767+cemiplimab)
Grupa B będzie składać się z maksymalnie 4 kolejnych kohort dawek. Każda kohorta otrzyma 1 z 3 rosnących poziomów dawki badanego leku podczas zwiększania dawki. Ponadto 9 kohort specyficznych dla nowotworu będzie leczonych w RP2D podczas zwiększania dawki
Lek: REGN3767
Inne nazwy:
  • fianlimab
Lek: cemiplimab
Inne nazwy:
  • REGN2810

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość toksyczności ograniczającej dawkę (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Wystąpienie śmierci (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (stopień 3. lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Pole pod krzywą (AUC) obliczone od czasu zero do czasu ostatniego stężenia [AUCall] (Pierwotny: faza zwiększania dawki; drugorzędny: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Stosunek AUCcał. do dawki [AUCcał./dawka] (główny: faza zwiększania dawki; wtórny: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
AUC od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności [AUCinf] (główne: faza zwiększania dawki; drugorzędowe: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Stosunek AUCinf do dawki [AUCinf/dawkę] (pierwotny: faza zwiększania dawki; drugorzędowy: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
AUC obliczone od czasu zero do czasu ostatniego dodatniego stężenia [AUClast] (pierwotne: faza zwiększania dawki; wtórne: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Stosunek AUCostatniej dawki do dawki [AUCostatnia/dawka] (pierwotna: faza zwiększania dawki; wtórna: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Klirens [CL] (główny: faza zwiększania dawki; drugorzędowy: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] (pierwotne: faza zwiększania dawki; drugorzędowe: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Stosunek Cmax do dawki [Cmax/dawkę] (pierwotny: faza zwiększania dawki; drugorzędowy: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Ostatnie dodatnie (wymierne) stężenie [Clast] (pierwotne: faza zwiększania dawki; wtórne: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Średni czas przebywania ekstrapolowany do nieskończoności [MRTinf] (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Średni czas przebywania, gdy profil stężenia leku jest oparty na wartościach do ostatniego dodatniego stężenia włącznie [MRTlast] (pierwotny: faza zwiększania dawki; drugorzędny: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Obserwowany końcowy okres półtrwania [t1/2] (pierwotny: faza zwiększania dawki; drugorzędowy: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
t1/2 beta (podstawowy: faza zwiększania dawki; drugorzędowy: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Czas ostatniego dodatniego (mierzalnego) stężenia [tlast] (pierwotny: faza zwiększania dawki; drugorzędny: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Czas do Cmax [tmax] (pierwotny: faza zwiększania dawki; drugorzędny: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym [Vss] (pierwotna: faza zwiększania dawki; drugorzędowa: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Objętość dystrybucji fazy końcowej [Vz] (pierwotna: faza zwiększania dawki; wtórna: faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie RECIST 1.1 dla guzów litych (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów Lugano dla chłoniaka (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 (guzy lite) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów Lugano (chłoniaki) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Najlepsza ogólna odpowiedź w oparciu o kryteria RECIST 1.1 (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Najlepsza ogólna odpowiedź na podstawie kryteriów irRECIST (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Najlepsza ogólna odpowiedź na podstawie kryteriów z Lugano (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi na podstawie kryteriów RECIST (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Czas trwania odpowiedzi na podstawie kryteriów irRECIST (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Czas trwania odpowiedzi na podstawie kryteriów Lugano (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Punkt wyjściowy do tygodnia 51
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie kryteriów RECIST (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie kryteriów irRECIST (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie kryteriów Lugano (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Przeżycie wolne od progresji na podstawie RECIST (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Czas przeżycia bez progresji na podstawie irRECIST (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Przeżycie wolne od progresji na podstawie kryteriów Lugano (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Częstość występowania zgonów (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 42 miesięcy
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 42 miesięcy
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (stopnia 3. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN3767

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj