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Estudio de REGN3767 (Anti-LAG-3) con o sin REGN2810 (Anti-PD1) en cánceres avanzados

29 de abril de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un primer estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis y expansión de cohortes en humanos sobre la seguridad, tolerabilidad, actividad y farmacocinética de REGN3767 (anti-LAG-3 mAb) administrado solo o en combinación con REGN2810 (anti-PD) -1 mAb) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Los objetivos principales en la fase de aumento de la dosis son evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) para determinar los niveles de dosis seleccionados para la expansión de REGN3767 como monoterapia y en combinación con cemiplimab en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, incluido el linfoma.

Los objetivos principales en la fase de expansión de la dosis son evaluar la actividad antitumoral preliminar de REGN3767 solo y en combinación con cemiplimab (separado por cohorte) según lo medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Reino Unido
    • Europe
      • London, Europe, Reino Unido, SE19RT
        • Guy'S Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cohortes de aumento de dosis: Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de malignidad (incluido linfoma) con progresión demostrada de un tumor para quienes no existe una terapia disponible que pueda brindar un beneficio clínico Y que no han sido tratados previamente con un PD-1/PD- inhibidor L1. Estos pacientes no requieren enfermedad medible
  • Cohortes de expansión de dosis: Pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de 1 de tumores específicos con enfermedad medible según RECIST 1.1 o los criterios de Lugano. Algunos pacientes pueden haber sido tratados previamente con un inhibidor de PD-1 o PD-L1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier molécula pequeña o biológica dirigida a LAG-3
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización y no se recuperó al valor inicial de ningún AE debido a la radiación
  • Metástasis del sistema nervioso central no tratadas o activas - Evidencia actual o reciente (dentro de 5 años) de enfermedad autoinmune significativa
  • Terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia (REGN3767)
El grupo A constará de hasta 4 cohortes de dosis secuenciales. Cada cohorte recibirá 1 de 3 niveles de dosis ascendentes del fármaco del estudio durante el aumento de la dosis. Además, 1 cohorte específica de tumor se tratará con la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) durante la expansión de la dosis.
Droga: REGN3767
Otros nombres:
  • fianlimab
Experimental: Terapia combinada (REGN3767+cemiplimab)
El grupo B constará de hasta 4 cohortes de dosis secuenciales. Cada cohorte recibirá 1 de 3 niveles de dosis ascendentes del fármaco del estudio durante el aumento de la dosis. Además, se tratarán 9 cohortes específicas de tumores en el RP2D durante la expansión de la dosis
Droga: REGN3767
Otros nombres:
  • fianlimab
Droga: cemiplimab
Otros nombres:
  • REGN2810

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidades limitantes de la dosis (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
Línea de base a 28 días
Tasa de eventos adversos (Fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Tasa de eventos adversos graves (Fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Ocurrencia de muerte (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Número de pacientes con anomalías de laboratorio (grado 3 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE]) (Fase de Aumento de Dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Área bajo la curva (AUC) calculada desde el momento cero hasta el momento de la última concentración [AUCall] (Principal: Fase de escalamiento de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Relación AUCall-to-dosis [AUCall/Dose] (Principal: Fase de escalada de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
AUC desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito [AUCinf] (Principal: Fase de escalamiento de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Relación AUCinf-dosis [AUCinf/dosis] (Principal: Fase de escalamiento de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
AUC calculada desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración positiva [AUClast] (Principal: Fase de escalamiento de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Relación AUCúltima-dosis [AUCúltima/dosis] (Principal: Fase de escalamiento de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Aclaramiento [CL] (Primario: Fase de escalada de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Concentración plasmática máxima [Cmax] (Principal: Fase de escalada de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 51
Línea de base a la semana 51
Relación Cmáx/dosis [Cmáx/dosis] (Principal: Fase de escalada de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Última concentración positiva (cuantificable) [Clast] (Principal: Fase de escalamiento de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Tiempo medio de residencia extrapolado al infinito [MRTinf] (Fase de escalamiento de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Tiempo medio de residencia cuando el perfil de concentración del fármaco se basa en valores hasta la última concentración positiva [MRTlast] (primario: fase de escalamiento de dosis; secundario: fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Vida media terminal observada [t1/2] (Principal: Fase de escalada de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
t1/2 beta (Principal: Fase de escalada de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Hora de la última concentración positiva (cuantificable) [tlast] (Primario: Fase de escalada de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Tiempo hasta Cmax [tmax] (Principal: Fase de escalada de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Volumen de distribución en estado estacionario [Vss] (Principal: Fase de escalada de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Volumen de distribución de la fase terminal [Vz] (Primario: Fase de escalada de dosis; Secundario: Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Tasa de respuesta objetiva basada en RECIST 1.1 para tumores sólidos (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Tasa de respuesta objetiva según los criterios de Lugano para el linfoma (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 (tumores sólidos) (Fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 51
Línea de base a la semana 51
Tasa de respuesta objetiva según los criterios de Lugano (linfomas) (Fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 51
Línea de base a la semana 51
Mejor respuesta general basada en los criterios RECIST 1.1 (Fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Mejor respuesta general basada en los criterios irRECIST (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Mejor respuesta general basada en los criterios de Lugano (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Duración de la respuesta basada en criterios RECIST (Dose Escalation Phase)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 51
Línea de base a la semana 51
Duración de la respuesta basada en criterios irRECIST (Dose Escalation Phase)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 51
Línea de base a la semana 51
Duración de la respuesta basada en los criterios de Lugano (Fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 51
Línea de base a la semana 51
Tasa de control de enfermedades basada en criterios RECIST (Fase de escalamiento de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Tasa de control de enfermedades basada en criterios irRECIST (Fase de escalamiento de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Tasa de control de la enfermedad basada en los criterios de Lugano (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Supervivencia libre de progresión basada en RECIST (Dose Escalation Phase)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Supervivencia libre de progresión basada en irRECIST (Dose Escalation Phase)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Supervivencia libre de progresión basada en los criterios de Lugano (Fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Incidencia de eventos adversos (Fase de Expansión de Dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Incidencia de muerte (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses
Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses
Número de pacientes con anomalías de laboratorio (grado 3 o superior según los criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE]) (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas
Incidencia de anticuerpos antidrogas (Fase de escalada de dosis y Fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Línea de base a 51 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre REGN3767

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