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Studio di REGN3767 (Anti-LAG-3) con o senza REGN2810 (Anti-PD1) nei tumori avanzati

29 aprile 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della coorte, primo studio nell'uomo sulla sicurezza, tollerabilità, attività e farmacocinetica di REGN3767 (Anti-LAG-3 mAb) somministrato da solo o in combinazione con REGN2810 (Anti-PD -1 mAb) in pazienti con neoplasie avanzate

Gli obiettivi primari nella fase di aumento della dose sono valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) al fine di determinare il livello o i livelli di dose selezionati per l'espansione di REGN3767 come monoterapia e in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori maligni avanzati, compreso il linfoma.

Gli obiettivi primari nella fase di espansione della dose sono valutare l'attività antitumorale preliminare di REGN3767 da solo e in combinazione con cemiplimab (separatamente per coorte) misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Regno Unito
    • Europe
      • London, Europe, Regno Unito, SE19RT
        • Guy'S Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Coorti di aumento della dose: pazienti con diagnosi di tumore maligno confermata istologicamente o citologicamente (incluso linfoma) con progressione dimostrata di un tumore per i quali non esiste una terapia disponibile in grado di trasmettere benefici clinici E che non sono stati precedentemente trattati con un PD-1/PD- inibitore L1. Questi pazienti non richiedono una malattia misurabile
  • Coorti di espansione della dose: pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di 1 dei tumori specificati con malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o criteri di Lugano. Alcuni pazienti potrebbero essere stati precedentemente trattati con un inibitore PD-1 o PD-L1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi LAG-3 mirato a molecole biologiche o piccole
  • Radioterapia nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e non recupero al basale da alcun evento avverso dovuto alle radiazioni
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o attive - Prove in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa
  • Terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/die o equivalente) entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia (REGN3767)
Il gruppo A sarà composto da un massimo di 4 coorti di dose sequenziale. Ogni coorte riceverà 1 dei 3 livelli di dose ascendenti del farmaco in studio durante l'aumento della dose. Inoltre, 1 coorte tumore-specifica sarà trattata alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) durante l'espansione della dose.
Droga: REGN3767
Altri nomi:
  • fianlimab
Sperimentale: Terapia di combinazione (REGN3767+cemiplimab)
Il gruppo B sarà composto da un massimo di 4 coorti di dose sequenziale. Ogni coorte riceverà 1 dei 3 livelli di dose ascendenti del farmaco in studio durante l'aumento della dose. Inoltre, 9 coorti tumore-specifiche saranno trattate presso l'RP2D durante l'espansione della dose
Droga: REGN3767
Altri nomi:
  • fianlimab
Droga: cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di tossicità limitanti la dose (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni
Tasso di eventi avversi (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Tasso di eventi avversi gravi (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Evento di morte (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio (grado 3 o superiore secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Area sotto la curva (AUC) calcolata dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione [AUCall] (Primario: Fase di aumento della dose; Secondario: Fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Rapporto AUCall-dose [AUCall/Dose] (Primario: fase di aumento della dose; Secondario: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
AUC dal tempo zero estrapolata all'infinito [AUCinf] (Primario: fase di aumento della dose; Secondario: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Rapporto AUCinf-dose [AUCinf/dose] (Primario: fase di aumento della dose; Secondario: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
AUC calcolata dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione positiva [AUClast] (primaria: fase di aumento della dose; secondaria: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Rapporto AUClast-dose [AUClast/dose] (Primario: fase di aumento della dose; Secondario: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Clearance [CL] (primaria: fase di aumento della dose; secondaria: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] (primaria: fase di aumento della dose; secondaria: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 51
Dal basale alla settimana 51
Rapporto Cmax-dose [Cmax/dose] (Primario: fase di incremento della dose; Secondario: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Ultima concentrazione positiva (quantificabile) [Clast] (Primario: fase di aumento della dose; Secondario: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Tempo di residenza medio estrapolato all'infinito [MRTinf] (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Tempo di permanenza medio quando il profilo di concentrazione del farmaco si basa su valori fino all'ultima concentrazione positiva inclusa [MRTlast] (Primario: Fase di aumento della dose; Secondario: Fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Emivita terminale osservata [t1/2] (primaria: fase di aumento della dose; secondaria: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
t1/2 beta (primaria: fase di aumento della dose; secondaria: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Ora dell'ultima concentrazione positiva (quantificabile) [tlast] (primaria: fase di aumento della dose; secondaria: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Tempo per raggiungere Cmax [tmax] (primario: fase di aumento della dose; secondario: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Volume di distribuzione allo stato stazionario [Vss] (primario: fase di aumento della dose; secondario: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Volume di distribuzione della fase terminale [Vz] (Primario: fase di aumento della dose; Secondario: fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Tasso di risposta obiettiva basato su RECIST 1.1 per i tumori solidi (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di Lugano per il linfoma (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (tumori solidi) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 51
Dal basale alla settimana 51
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di Lugano (linfomi) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 51
Dal basale alla settimana 51
Migliore risposta complessiva basata sui criteri RECIST 1.1 (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Migliore risposta complessiva basata sui criteri irRECIST (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Migliore risposta complessiva basata sui criteri di Lugano (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Durata della risposta basata sui criteri RECIST (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 51
Dal basale alla settimana 51
Durata della risposta basata sui criteri irRECIST (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 51
Dal basale alla settimana 51
Durata della risposta basata sui criteri di Lugano (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 51
Dal basale alla settimana 51
Tasso di controllo della malattia basato sui criteri RECIST (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Tasso di controllo della malattia basato sui criteri irRECIST (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Tasso di controllo della malattia basato sui criteri di Lugano (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Sopravvivenza libera da progressione basata su RECIST (Dose Escalation Phase)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Sopravvivenza libera da progressione basata su irRECIST (Dose Escalation Phase)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Sopravvivenza libera da progressione basata sui criteri di Lugano (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Incidenza di eventi avversi (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Incidenza di morte (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 42 mesi
Dal basale alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 42 mesi
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio (grado 3 o superiore secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (fase di escalation della dose e fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale a 51 settimane
Basale a 51 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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