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진행성 암에서 REGN2810(항-PD1)이 있거나 없는 REGN3767(항-LAG-3) 연구

2024년 4월 29일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

REGN3767(항-LAG-3 mAb) 단독 투여 또는 REGN2810(항-PD 진행성 악성 종양 환자에서 -1 mAb)

용량 증량 단계의 주요 목표는 안전성과 약동학(PK)을 평가하여 림프종을 포함한 진행성 악성 종양 환자에서 단일 요법 및 세미플리맙과의 병용 요법으로서 REGN3767의 확장을 위한 선택된 용량 수준을 결정하는 것입니다.

용량 확장 단계의 주요 목적은 객관적 반응률(ORR)로 측정된 REGN3767 단독 및 cemiplimab(코호트별로 별도)과의 조합의 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • 영국
    • Europe
      • London, Europe, 영국, SE19RT
        • Guy'S Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital
  • 호주
      • Brisbane, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 용량 증량 코호트: 조직학적 또는 세포학적으로 악성 종양(림프종 포함) 진단이 확인되었으며 임상적 이점을 전달할 가능성이 있는 이용 가능한 치료법이 없고 이전에 PD-1/PD- L1 억제제. 이 환자들은 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다.
  • 용량 확장 코호트: RECIST 1.1 또는 Lugano 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 특정 종양 중 1개의 진단이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 환자. 일부 환자는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받았을 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 및 골수 기능

주요 제외 기준:

  • 생물학적 또는 소분자를 표적으로 하는 모든 LAG-3로 사전 치료
  • 무작위화 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았고 방사선으로 인해 어떠한 AE로부터 기준선으로 회복되지 않음
  • 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계 전이 - 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 등가물)
  • 6개월 이내의 심근경색

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단독요법(REGN3767)
그룹 A는 최대 4개의 순차적 용량 코호트로 구성됩니다. 각 코호트는 용량 증량 동안 연구 약물의 3가지 상승 용량 수준 중 1가지를 받게 됩니다. 또한 1개의 종양 특이적 코호트는 용량 확장 동안 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 치료될 것입니다.
의약품: REGN3767
다른 이름들:
  • 피안리맙
실험적: 병용요법(REGN3767+세미플리맙)
그룹 B는 최대 4개의 순차적 용량 코호트로 구성됩니다. 각 코호트는 용량 증량 동안 연구 약물의 3가지 상승 용량 수준 중 1가지를 받게 됩니다. 또한, 9개의 종양 특이적 코호트가 용량 확장 동안 RP2D에서 치료될 것입니다.
의약품: REGN3767
다른 이름들:
  • 피안리맙
의약품: 세미플리맙
다른 이름들:
  • REGN2810

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 비율(용량 증량 단계)
기간: 28일 기준
28일 기준
부작용 비율(용량 증량 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
중대한 이상반응 발생률(용량 증량 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
사망 발생(용량 증량 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
검사실 이상이 있는 환자 수(CTCAE[Common Terminology Criteria for Adverse Events]에 따라 3등급 이상)(용량 증량 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
시간 0에서 마지막 농도[AUCall]까지 계산된 곡선 아래 면적(AUC)(1차: 용량 증가 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
AUCall-to-dose 비율[AUCall/Dose](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
시간 0에서 무한대까지 외삽된 AUC[AUCinf](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
AUCinf 대 용량 비율[AUCinf/용량](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
시간 0부터 마지막 ​​양성 농도의 시간까지 계산된 AUC[AUClast](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
AUClast-to-dose 비율[AUClast/용량](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
해제[CL](1차: 용량 증량 단계, 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
최대 혈장 농도[Cmax](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 51주까지의 기준선
51주까지의 기준선
Cmax-투-용량 비율[Cmax/dose](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
마지막 양성(정량화 가능한) 농도[Clast](1차: 용량 상승 단계, 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
무한대로 외삽된 평균 체류 시간[MRTinf](용량 증량 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
약물 농도 프로필이 마지막 양성 농도[MRTlast]까지의 값을 기반으로 하는 평균 체류 시간(1차: 용량 증가 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
관찰된 말기 반감기[t1/2](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
t1/2 베타(1차: 용량 증량 단계, 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
마지막 양성(정량화 가능한) 농도의 시간[tlast](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
Cmax까지의 시간[tmax](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
정상 상태에서의 분포 용적[Vss](1차: 용량 증량 단계; 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
말기 분포 용적[Vz](1차: 용량 증량 단계, 2차: 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
고형 종양에 대한 RECIST 1.1에 기반한 객관적 반응률(용량 확대 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
림프종에 대한 루가노 기준에 따른 객관적 반응률(용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1(고형 종양)당 객관적 반응률(용량 증량 단계)
기간: 51주까지의 기준선
51주까지의 기준선
루가노 기준(림프종)에 따른 객관적 반응률(용량 증량 단계)
기간: 51주까지의 기준선
51주까지의 기준선
RECIST 1.1 기준(Dose Escalation Phase)에 기반한 최고의 종합 반응
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
IrRECIST 기준(Dose Escalation Phase)에 기반한 최상의 전체 반응
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
Lugano 기준(Dose Escalation Phase)에 기반한 최고의 종합 반응
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
RECIST 기준에 따른 반응 기간(용량 증량 단계)
기간: 51주까지의 기준선
51주까지의 기준선
IrRECIST 기준에 따른 반응 기간(용량 증량 단계)
기간: 51주까지의 기준선
51주까지의 기준선
Lugano 기준에 따른 반응 기간(Dose Escalation Phase)
기간: 51주까지의 기준선
51주까지의 기준선
RECIST 기준(Dose Escalation Phase)에 따른 질병 조절률
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
IrRECIST 기준(Dose Escalation Phase)에 따른 질병 조절률
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
Lugano 기준에 따른 질병 통제율(Dose Escalation Phase)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
RECIST(Dose Escalation Phase) 기반 무진행 생존
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
IrRECIST(Dose Escalation Phase) 기반 무진행 생존
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
Lugano 기준에 따른 무진행 생존(Dose Escalation Phase)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
부작용 발생률(용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
중대한 이상반응의 발생률(용량 확대 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
사망 발생률(용량 확대 단계)
기간: 기준선부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 42개월 평가
기준선부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 42개월 평가
검사실 이상이 있는 환자 수(CTCAE[Common Terminology Criteria for Adverse Events]에 따라 3등급 이상)(용량 확대 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주
항약물 항체 발생률(용량 증량 단계 및 용량 확장 단계)
기간: 기준선에서 51주
기준선에서 51주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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