Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av REGN3767 (Anti-LAG-3) med eller utan REGN2810 (Anti-PD1) i avancerad cancer

29 april 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 1, öppen märkning, dosökning och kohortexpansion först i människa-studie av säkerhet, tolerabilitet, aktivitet och farmakokinetik för REGN3767 (Anti-LAG-3 mAb) administrerad ensam eller i kombination med REGN2810 (Anti-PD) -1 mAb) hos patienter med avancerade maligniteter

De primära målen i dosökningsfasen är att utvärdera säkerhet och farmakokinetik (PK) för att bestämma den eller de valda dosnivåerna för expansion av REGN3767 som monoterapi och i kombination med cemiplimab hos patienter med avancerade maligniteter, inklusive lymfom.

De primära målen i dosexpansionsfasen är att bedöma preliminär antitumöraktivitet av REGN3767 enbart och i kombination med cemiplimab (separat per kohort) mätt med objektiv responsrate (ORR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 06009
        • The University of Western Australia - The Queen Elizabeth II Medical Centre (QEIIMC) - Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health Systems
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center - MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance-UNM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44087
        • University Hospitals Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Storbritannien
    • Europe
      • London, Europe, Storbritannien, SE19RT
        • Guy's Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX37LJ
        • University Of Oxford - Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Doseskaleringskohorter: Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av malignitet (inklusive lymfom) med påvisad progression av en tumör för vilka det inte finns någon tillgänglig terapi som sannolikt ger klinisk nytta OCH som inte tidigare har behandlats med en PD-1/PD- L1-hämmare. Dessa patienter kräver ingen mätbar sjukdom
  • Dosexpansionskohorter: Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av 1 av specificerade tumörer med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 eller Lugano-kriterier. Vissa patienter kan tidigare ha behandlats med en PD-1- eller PD-L1-hämmare
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med någon LAG-3-inriktad biologisk eller liten molekyl
  • Strålbehandling inom 2 veckor före randomisering och inte återhämtat sig till baslinjen från någon AE på grund av strålning
  • Obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet - Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom
  • Kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller motsvarande) inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi (REGN3767)
Grupp A kommer att bestå av upp till fyra sekventiella doskohorter. Varje kohort kommer att få 1 av 3 stigande dosnivåer av studieläkemedlet under dosökning. Dessutom kommer en tumörspecifik kohort att behandlas med den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) under dosexpansion.
Läkemedel: REGN3767
Andra namn:
  • fianlimab
Experimentell: Kombinationsterapi (REGN3767+cemiplimab)
Grupp B kommer att bestå av upp till 4 sekventiella doskohorter. Varje kohort kommer att få 1 av 3 stigande dosnivåer av studieläkemedlet under dosökning. Dessutom kommer 9 tumörspecifika kohorter att behandlas vid RP2D under dosexpansion
Läkemedel: REGN3767
Andra namn:
  • fianlimab
Läkemedel: cemiplimab
Andra namn:
  • REGN2810

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för dosbegränsande toxicitet (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
Baslinje till 28 dagar
Frekvens av biverkningar (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Frekvens av allvarliga biverkningar (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Förekomst av död (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Antal patienter med laboratorieavvikelser (grad 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Area under kurvan (AUC) beräknad från tid noll till tidpunkten för den senaste koncentrationen [AUCall] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
AUCall-to-dos ratio [AUCall/Dos] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
AUC från tid noll extrapolerad till oändlighet [AUCinf] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
AUCinf-till-dos-förhållande [AUCinf/dos] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
AUC beräknat från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste positiva koncentrationen [AUClast] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
AUClast-till-dos-förhållande [AUClast/dos] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Clearance [CL] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Maximal plasmakoncentration [Cmax] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till vecka 51
Baslinje till vecka 51
Cmax-till-dos-förhållande [Cmax/dos] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Senaste positiva (kvantifierbara) koncentration [Clast] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Genomsnittlig uppehållstid extrapolerad till oändlighet [MRTinf] (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Genomsnittlig uppehållstid när läkemedelskoncentrationsprofilen baseras på värden upp till och inklusive den senaste positiva koncentrationen [MRTlast] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Observerad terminal halveringstid [t1/2] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
t1/2 beta (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Tidpunkt för den senaste positiva (kvantifierbara) koncentrationen [tlast] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Tid till Cmax [tmax] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Distributionsvolym vid steady state [Vss] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Distributionsvolymen för terminalfasen [Vz] (Primär: Doseskaleringsfas; Sekundär: Dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Objektiv svarsfrekvens baserad på RECIST 1.1 för solida tumörer (dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Objektiv svarsfrekvens enligt Lugano-kriterier för lymfom (dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 (solida tumörer) (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till vecka 51
Baslinje till vecka 51
Objektiv svarsfrekvens enligt Lugano-kriterier (lymfom) (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till vecka 51
Baslinje till vecka 51
Bästa övergripande svar baserat på RECIST 1.1-kriterier (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Bästa övergripande svar baserat på irRECIST-kriterier (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Bästa övergripande svar baserat på Lugano-kriterier (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Varaktighet av svar baserat på RECIST-kriterier (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till vecka 51
Baslinje till vecka 51
Varaktighet av svar baserat på irRECIST-kriterier (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till vecka 51
Baslinje till vecka 51
Varaktighet av svar baserat på Lugano-kriterier (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till vecka 51
Baslinje till vecka 51
Sjukdomskontrollfrekvens baserat på RECIST-kriterier (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens baserat på irRECIST-kriterier (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens baserat på Lugano-kriterier (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Progressionsfri överlevnad baserad på RECIST (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Progressionsfri överlevnad baserad på irRECIST (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Progressionsfri överlevnad baserat på Lugano-kriterier (doseskaleringsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Förekomst av biverkningar (dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Incidens av dödsfall (dosexpansionsfas)
Tidsram: Från baslinje till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 42 månader
Från baslinje till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 42 månader
Antal patienter med laboratorieavvikelser (grad 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (doseskaleringsfas och dosexpansionsfas)
Tidsram: Baslinje till 51 veckor
Baslinje till 51 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R3767-ONC-1613
  • 2016-002789-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REGN3767

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera