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Étude pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du CJ-12420 chez les patients atteints d'œsophagite érosive

11 septembre 2017 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, à contrôle actif pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du CJ-12420 chez les patients atteints d'œsophagite érosive

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité du CJ-12420, une fois par jour (QD), par rapport à l'ésoméprazole chez les patients atteints d'œsophagite érosive classés dans les grades de classification de Los Angeles (LA) A à D à la semaine 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée contre comparateur actif. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, ésoméprazole 40 mg).

Tous les sujets seront invités à prendre trois comprimés à la même heure chaque jour tout au long de l'étude, et tous les sujets seront également invités à enregistrer quotidiennement les symptômes diurnes et nocturnes dans un journal du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 20 à 75 ans
  2. Œsophagite érosive confirmée par endoscopie telle que définie par le système de classement de la classification LA (A-D) dans les 14 jours précédant la randomisation
  3. Sujets ayant eu des brûlures d'estomac et des régurgitations dans les 7 jours précédant la visite 1
  4. Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et désireux de participer tout au long de l'étude
  5. Sujets qui ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit
  6. Sujets qui ont accepté d'utiliser des contraceptifs médicalement acceptables pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ne peuvent pas subir d'EGD
  2. Sujets présentant une sténose œsophagienne, une sténose ulcéreuse, des varices gastro-œsophagiennes, un œsophage de Barrett, un ulcère gastrique actif, une hémorragie gastro-intestinale ou une tumeur maligne confirmée par EGD
  3. Sujets présentant des symptômes d'avertissement de tractus gastro-intestinal malin tels qu'odynophagie, dysphagie sévère, saignement, perte de poids, anémie ou selles sanglantes
  4. Sujets atteints d'oesophagite à éosinophiles
  5. Sujets diagnostiqués avec un trouble primaire de la motilité œsophagienne, IBS, IBD, etc. ou suspectés d'IBS au cours des 3 derniers mois
  6. Sujets ayant des antécédents de chirurgie de suppression de l'acide gastrique ou de chirurgie gastro-intestinale supérieure, œsophagienne
  7. Sujets qui ont le SIDA ou l'hépatite
  8. Sujets prenant des antipsychotiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques
  9. Sujets qui prennent une suppression de l'acide gastrique comme un IPP dans les 2 semaines précédant l'EGD
  10. Sujets qui prennent des médicaments liés à l'œsophagite par reflux plus de 2 fois en 1 semaine jusqu'à l'EGD
  11. Nécessité d'une utilisation quotidienne persistante de médicaments pouvant provoquer un ulcère tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou l'aspirine au cours de l'étude
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Sujets présentant les anomalies de laboratoire cliniquement significatives suivantes
  14. Sujets présentant les anomalies ECG cliniquement significatives suivantes
  15. Patients atteints du syndrome de Sollinger-Ellison
  16. Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne
  17. Sujets ayant des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens et du système nerveux central cliniquement significatifs
  18. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ingrédient actif ou aux excipients du médicament à l'étude, etc.
  19. Chirurgie programmée nécessitant une hospitalisation ou nécessitant un traitement chirurgical pendant la participation à l'étude
  20. Sujets ayant participé à l'autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation
  21. Sujets jugés inaptes à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CJ-12420 50 mg une fois par jour
CJ-12420 Comprimé de 50 mg, une fois par jour, administration orale pendant 8 semaines maximum.
Médicament: CJ-12420 50 mg une fois par jour
Les comprimés CJ-12420 de 50 mg seront administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines maximum. Pour les sujets dont l'œsophagite érosive n'est pas guérie par endoscopie à la semaine 4, les sujets recevront un traitement supplémentaire de 4 semaines de CJ-12420 50 mg.
Autres noms:
  • Tegoprazan Tab.
EXPÉRIMENTAL: CJ-12420 100 mg une fois par jour
CJ-12420 Comprimé de 100 mg, une fois par jour, administration orale pendant 8 semaines maximum.
Médicament: CJ-12420 100 mg une fois par jour
Les comprimés CJ-12420 de 100 mg seront administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines maximum. Pour les sujets dont l'œsophagite érosive n'est pas guérie par endoscopie à la semaine 4, les sujets recevront un traitement supplémentaire de 4 semaines de CJ-12420 100 mg.
Autres noms:
  • Tegoprazan Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Ésoméprazole 40mg
Ésoméprazole 40 mg, comprimé. une fois par jour, administration orale pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Ésoméprazole 40mg
Les comprimés d'ésoméprazole 40 mg seront administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines maximum. Pour les sujets dont l'œsophagite érosive n'est pas guérie par endoscopie à la semaine 4, les sujets recevront un traitement supplémentaire de 4 semaines d'ésoméprazole 40 mg.
Autres noms:
  • Onglet Nexium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison cumulatif de l'œsophagite érosive à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison de l'œsophagite érosive à 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation des symptômes par journal du sujet
Délai: 4 semaines ou 8 semaines
4 semaines ou 8 semaines
Évaluation des symptômes par questionnaire
Délai: 4 semaines ou 8 semaines
4 semaines ou 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

24 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_APA_304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CJ-12420 50 mg une fois par jour

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