미란성 식도염 환자에서 CJ-12420의 안전성 및 유효성 확인 연구

포함 기준:

1. 20세에서 75세 사이의 피험자
2. 무작위화 전 14일 이내에 LA Classification Grading System(A-D)에 의해 정의된 내시경으로 확인된 미란성 식도염
3. 1차 방문 전 7일 이내 속쓰림 및 역류를 경험한 대상자
4. 지침을 이해하고 따를 수 있으며 전체 연구에 참여할 의향이 있는 피험자
5. 서면 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
6. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하기로 동의한 피험자

제외 기준:

1. EGD를 받을 수 없는 피험자
2. 식도 협착증, 궤양 협착증, 위식도 정맥류, 바렛 식도, 활동성 위궤양, 위장관 출혈 또는 EGD로 확인된 악성 종양이 있는 자
3. 연하통, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중감소, 빈혈, 혈변 등 악성 위장관 경고 증상이 있는 자
4. 호산구성 식도염이 있는 피험자
5. 최근 3개월 이내 원발성 식도운동장애, IBS, IBD 등 진단을 받았거나 IBS가 의심되는 대상자
6. 위산 억제 수술 또는 상부 위장관, 식도 수술의 병력이 있는 자
7. AIDS 또는 간염에 걸린 피험자
8. 항정신병약, 항우울제, 항불안제를 복용하는 자
9. EGD로 2주 이내에 PPI와 같은 위산억제제를 복용하는 피험자
10. 역류성 식도염 관련 약물을 EGD로 1주 이내 2회 이상 복용한 자
11. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 아스피린 등 궤양을 유발할 수 있는 약물을 연구 기간 동안 지속적으로 매일 복용해야 함
12. 임산부 또는 수유부
13. 다음과 같이 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자
14. 다음과 같이 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자
15. 솔린저-엘리슨 증후군 환자
16. 악성 종양 병력이 있는 피험자
17. 임상적으로 중요한 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비 및 CNS 시스템 장애의 병력이 있는 피험자
18. 시험약의 유효성분 또는 부형제 등에 과민반응의 병력이 있는 자 등
19. 입원이 필요한 예정된 수술 또는 연구 참여 기간 동안 외과적 치료가 필요한 경우
20. 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
21. 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자