Estudio para confirmar la seguridad y eficacia de CJ-12420 en pacientes con esofagitis erosiva
11 de septiembre de 2017 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo para confirmar la seguridad y eficacia de CJ-12420 en pacientes con esofagitis erosiva
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia de CJ-12420, una vez al día (QD), en comparación con esomeprazol en pacientes con esofagitis erosiva clasificados como grados A a D de clasificación de Los Ángeles (LA) en la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo. Los sujetos se asignarán al azar a uno de los tres grupos de tratamiento (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, esomeprazol 40 mg).
A todos los sujetos se les pedirá que tomen tres comprimidos a la misma hora cada día durante todo el estudio, y también se les pedirá a todos los sujetos que registren los síntomas diurnos y nocturnos en un diario de sujetos diariamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 20 y 75 años
- Esofagitis erosiva confirmada por endoscopia según lo definido por el sistema de calificación de clasificación LA (A-D) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Sujetos que habían experimentado acidez estomacal y regurgitación dentro de los 7 días anteriores a la visita 1
- Sujetos que pueden entender y seguir las instrucciones y están dispuestos a participar durante todo el estudio.
- Sujetos que voluntariamente firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito
- Sujetos que acordaron usar anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden someterse a EGD
- Sujetos que tienen estenosis esofágica, estenosis ulcerosa, várices gastroesofágicas, esófago de Barrett, úlcera gástrica activa, hemorragia gastrointestinal o tumor maligno confirmado por EGD
- Sujetos que tienen síntomas de advertencia de malignidad del tracto gastrointestinal como odinofagia, disfagia severa, sangrado, pérdida de peso, anemia o sangre en las heces
- Sujetos con esofagitis eosinofílica
- Sujetos diagnosticados con trastorno primario de la motilidad esofágica, SII, EII, etc. o con sospecha de SII en los últimos 3 meses
- Sujetos que tienen antecedentes de cirugía de supresión de ácido gástrico o cirugía esofágica gastrointestinal superior
- Sujetos que tienen SIDA o Hepatitis
- Sujetos que toman fármacos antipsicóticos, antidepresivos, ansiolíticos
- Sujetos que toman supresión de ácido gástrico como PPI dentro de 2 semanas para EGD
- Sujetos que toman medicamentos relacionados con la esofagitis por reflujo más de 2 veces en 1 semana para EGD
- Requisito de uso diario persistente de medicamentos que pueden causar una úlcera, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina durante el curso del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Sujetos con las siguientes anomalías ECG clínicamente significativas
- Pacientes con síndrome de Sollinger-Ellison
- Sujetos con antecedentes de tumor maligno
- Sujetos con antecedentes de trastornos del sistema hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, endocrino y del SNC clínicamente significativos
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes del fármaco del estudio, etc.
- Cirugía programada que requiere hospitalización o requerimiento de tratamiento quirúrgico durante la participación en el estudio
- Sujetos que participaron en el otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Sujetos que se consideren inadecuados para participar en el estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CJ-12420 50 mg una vez al día
CJ-12420 Comprimido de 50 mg, una vez al día, administración oral durante un máximo de 8 semanas.
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Las tabletas de 50 mg de CJ-12420 se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas.
Para los sujetos cuya esofagitis erosiva no se cura mediante endoscopia en la semana 4, los sujetos recibirán un tratamiento adicional de 4 semanas con CJ-12420 50 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CJ-12420 100 mg una vez al día
CJ-12420 Comprimido de 100 mg, una vez al día, administración oral durante un máximo de 8 semanas.
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Las tabletas de 100 mg de CJ-12420 se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas.
Para los sujetos cuya esofagitis erosiva no se cura mediante endoscopia en la semana 4, los sujetos recibirán un tratamiento adicional de 4 semanas con CJ-12420 100 mg.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40mg, tableta.
una vez al día, administración oral hasta por 8 semanas.
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Los comprimidos de esomeprazol de 40 mg se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas.
Para los sujetos cuya esofagitis erosiva no se haya curado endoscópicamente en la Semana 4, los sujetos recibirán un tratamiento adicional de 4 semanas con Esomeprazol 40 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación acumulada de esofagitis erosiva a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semana
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8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curación de la esofagitis erosiva a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación de síntomas por diario de sujetos
Periodo de tiempo: 4 semanas u 8 semanas
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4 semanas u 8 semanas
|
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Evaluación de síntomas por cuestionario
Periodo de tiempo: 4 semanas u 8 semanas
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4 semanas u 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJ_APA_304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CJ-12420 50 mg una vez al día
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