Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bekräfta säkerheten och effekten av CJ-12420 hos patienter med erosiv esofagit

11 september 2017 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, fas 3-studie för att bekräfta säkerheten och effekten av CJ-12420 hos patienter med erosiv esofagit

Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten av CJ-12420, Once daily (QD), jämfört med esomeprazol hos patienter med erosiv esofagit som klassificeras som Los Angeles (LA) klassificeringsgrader A till D vid vecka 8.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, esomeprazol 40 mg).

Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att ta tre tabletter vid samma tidpunkt varje dag under hela studien, och alla försökspersoner kommer också att ombes att registrera dag- och nattsymptom i en ämnesdagbok dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern mellan 20 och 75 år
  2. Endoskopiskt bekräftad erosiv esofagit enligt definition av LA Classification Grading System (A-D) inom 14 dagar före randomisering
  3. Försökspersoner som hade upplevt halsbränna och uppstötningar inom 7 dagar före besök 1
  4. Försökspersoner som kan förstå och följa instruktionerna och är villiga att delta under hela studien
  5. Försökspersoner som frivilligt undertecknade skriftligt informerat samtycke
  6. Försökspersoner som gick med på att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studieperioden

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte kan genomgå EGD
  2. Försökspersoner som har esofagusstenos, ulcusstenos, gastroesofageala varicer, Barretts esofagus, aktivt magsår, gastrointestinal blödning eller elakartad tumör bekräftad av EGD
  3. Försökspersoner som har varningssymtom på maligna mag-tarmkanalen som odynofagi, svår dysfagi, blödning, viktminskning, anemi eller blodig avföring
  4. Försökspersoner med eosinofil esofagit
  5. Försökspersoner som diagnostiserats med primär esofageal motilitetsstörning, IBS, IBD, etc. eller med misstänkt IBS under de senaste 3 månaderna
  6. Försökspersoner som har en historia av magsyraundertryckande kirurgi eller övre gastrointestinala, matstrupskirurgi
  7. Försökspersoner som har AIDS eller hepatit
  8. Försökspersoner som tar antipsykotiska läkemedel, antidepressiva läkemedel, ångestdämpande läkemedel
  9. Försökspersoner som tar magsyrasuppression som PPI inom 2 veckor till EGD
  10. Försökspersoner som tar mediciner relaterade till refluxesofagit mer än 2 gånger inom 1 vecka till EGD
  11. Krav på ihållande daglig användning av läkemedel som kan orsaka sår som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirin under studiens gång
  12. Gravida eller ammande kvinnor
  13. Försökspersoner med följande kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  14. Patienter med följande kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
  15. Sollinger-Ellisons syndrom patienter
  16. Försökspersoner med en historia av maligna tumörer
  17. Patienter med en anamnes på kliniskt signifikanta störningar i lever, njurar, kardiovaskulära, andningsvägar, endokrina och CNS-system
  18. Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena i studieläkemedlet, etc
  19. Schemalagd operation som kräver sjukhusvistelse eller krav på kirurgisk behandling under studiedeltagandet
  20. Försökspersoner som deltog i den andra kliniska prövningen inom 4 veckor före randomisering
  21. Försökspersoner som bedöms olämpliga att delta i studien enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg tablett, en gång dagligen, oral administrering i upp till 8 veckor.
Läkemedel: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen i upp till 8 veckor. För försökspersoner vars erosiva esofagit inte är endoskopiskt läkt vid vecka 4, kommer försökspersonerna att få ytterligare 4 veckors behandling med CJ-12420 50 mg.
Andra namn:
  • Tegoprazan Tab.
EXPERIMENTELL: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg tablett, en gång dagligen, oral administrering i upp till 8 veckor.
Läkemedel: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg tabletter kommer att administreras oralt, en gång dagligen, i upp till 8 veckor. För försökspersoner vars erosiva esofagit inte är endoskopiskt läkt vid vecka 4, kommer försökspersonerna att få ytterligare 4 veckors behandling med CJ-12420 100 mg.
Andra namn:
  • Tegoprazan Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40mg, tablett. en gång dagligen, oral administrering i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Esomeprazol 40mg
Esomeprazole 40 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen i upp till 8 veckor. För försökspersoner vars erosiva esofagit inte är endoskopiskt läkt vid vecka 4, kommer försökspersonerna att få ytterligare 4 veckors behandling med Esomeprazol 40 mg.
Andra namn:
  • Nexium Tab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ läkningshastighet av erosiv esofagit efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningshastighet av erosiv esofagit efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Symtombedömning genom ämnesdagbok
Tidsram: 4 veckor eller 8 veckor
4 veckor eller 8 veckor
Symtombedömning genom frågeformulär
Tidsram: 4 veckor eller 8 veckor
4 veckor eller 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

24 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_APA_304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erosiv esofagit

Kliniska prövningar på CJ-12420 50 mg QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera