Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność CJ-12420 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku

11 września 2017 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie fazy 3 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności CJ-12420 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności CJ-12420, raz dziennie (QD), w porównaniu z esomeprazolem u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku sklasyfikowanym w Los Angeles (LA) w stopniach od A do D w 8. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 z aktywną kontrolą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, esomeprazol 40 mg).

Wszyscy badani będą proszeni o przyjmowanie trzech tabletek o tej samej porze każdego dnia przez całe badanie, a także wszyscy badani będą proszeni o codzienne zapisywanie objawów dziennych i nocnych w dzienniczku badanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 20 do 75 lat
  2. Endoskopowo potwierdzone nadżerkowe zapalenie przełyku, zgodnie z definicją LA Classification Grading System (A-D) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  3. Pacjenci, u których wystąpiła zgaga i zarzucanie treści żołądkowej w ciągu 7 dni przed wizytą 1
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz są chętne do udziału w całym badaniu
  5. Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody
  6. Osoby, które zgodziły się na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą przejść EGD
  2. Pacjenci ze zwężeniem przełyku, zwężeniem wrzodu, żylakami żołądkowo-przełykowymi, przełykiem Barretta, czynnym wrzodem żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nowotworem złośliwym potwierdzonym przez EGD
  3. Osoby z objawami ostrzegawczymi złośliwego przewodu pokarmowego, takimi jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienie, utrata masy ciała, niedokrwistość lub krwawy stolec
  4. Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
  5. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnych zaburzeń motoryki przełyku, IBS, IBD itp. lub z podejrzeniem IBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Pacjenci, którzy przebyli w przeszłości operację zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego lub operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, przełyku
  7. Osoby z AIDS lub zapaleniem wątroby
  8. Osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe
  9. Pacjenci, którzy przyjmują supresję kwasu żołądkowego, taką jak PPI, w ciągu 2 tygodni do EGD
  10. Pacjenci, którzy przyjmują leki związane z refluksowym zapaleniem przełyku więcej niż 2 razy w ciągu 1 tygodnia do EGD
  11. Konieczność ciągłego codziennego stosowania leków, które mogą powodować wrzody, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna w trakcie badania
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Osoby z następującymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  14. Osoby z następującymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
  15. Pacjenci z zespołem Sollingera-Ellisona
  16. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego
  17. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, układu krążenia, oddechowego, hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
  18. Pacjenci z historią nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku itp
  19. Zaplanowana operacja wymagająca hospitalizacji lub leczenia chirurgicznego podczas udziału w badaniu
  20. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  21. Osoby, które w opinii badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50mg tabletka, raz dziennie, podawanie doustne przez okres do 8 tygodni.
Lek: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50 mg tabletki będą podawane doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni. W przypadku osobników, których erozyjne zapalenie przełyku nie zostało wyleczone endoskopowo w 4. tygodniu, pacjenci otrzymają dodatkowe 4-tygodniowe leczenie CJ-12420 50 mg.
Inne nazwy:
  • Tegoprazan Tab.
EKSPERYMENTALNY: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100mg tabletka, raz dziennie, podawanie doustne przez okres do 8 tygodni.
Lek: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg tabletki będą podawane doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni. W przypadku pacjentów, u których erozyjne zapalenie przełyku nie zostało wyleczone endoskopowo w 4. tygodniu, pacjenci otrzymają dodatkowe 4-tygodniowe leczenie CJ-12420 100 mg.
Inne nazwy:
  • Tegoprazan Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, tabletka. raz dziennie, doustnie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Esomeprazol 40 mg
Tabletki Esomeprazol 40 mg będą podawane doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni. W przypadku pacjentów, u których erozyjne zapalenie przełyku nie zostało wyleczone endoskopowo w 4. tygodniu, pacjenci otrzymają dodatkowe 4-tygodniowe leczenie ezomeprazolem w dawce 40 mg.
Inne nazwy:
  • Zakładka Nexium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik gojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość gojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
4-tygodniowe
Ocena objawów według dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub 8 tygodni
4 tygodnie lub 8 tygodni
Ocena objawów za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub 8 tygodni
4 tygodnie lub 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_APA_304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CJ-12420 50mg QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj