- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03006874
Studio per confermare la sicurezza e l'efficacia di CJ-12420 in pazienti con esofagite erosiva
Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per confermare la sicurezza e l'efficacia di CJ-12420 nei pazienti con esofagite erosiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, esomeprazolo 40 mg).
A tutti i soggetti verrà chiesto di assumere tre compresse alla stessa ora ogni giorno durante lo studio, e inoltre a tutti i soggetti verrà chiesto di registrare quotidianamente i sintomi diurni e notturni in un diario del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 20 e 75 anni
- Esofagite erosiva confermata endoscopicamente come definita dal sistema di classificazione della classificazione LA (A-D) entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Soggetti che hanno manifestato bruciore di stomaco e rigurgito entro 7 giorni prima della visita 1
- Soggetti che sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni e sono disposti a partecipare all'intero studio
- Soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto
- Soggetti che hanno accettato di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non possono essere sottoposti a EGD
- Soggetti con stenosi esofagea, stenosi dell'ulcera, varici gastroesofagee, esofago di Barrett, ulcera gastrica attiva, sanguinamento gastrointestinale o tumore maligno confermato da EGD
- Soggetti che presentano sintomi premonitori di tratto gastrointestinale maligno come odinofagia, disfagia grave, sanguinamento, perdita di peso, anemia o feci sanguinolente
- Soggetti con esofagite eosinofila
- Soggetti con diagnosi di disturbo primario della motilità esofagea, IBS, IBD, ecc. o con sospetta IBS negli ultimi 3 mesi
- - Soggetti che hanno una storia di chirurgia per la soppressione dell'acido gastrico o chirurgia esofagea del tratto gastrointestinale superiore
- Soggetti affetti da AIDS o epatite
- Soggetti che assumono farmaci antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici
- Soggetti che assumono la soppressione dell'acido gastrico come PPI entro 2 settimane a EGD
- Soggetti che assumono farmaci correlati all'esofagite da reflusso più di 2 volte entro 1 settimana a EGD
- Requisito di uso quotidiano persistente di farmaci che possono causare un'ulcera come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina durante il corso dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Soggetti con le seguenti anomalie ECG clinicamente significative
- Pazienti con sindrome di Sollinger-Ellison
- Soggetti con una storia di tumore maligno
- Soggetti con una storia clinicamente significativa di disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, endocrini e del sistema nervoso centrale
- Soggetti con una storia di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio, ecc
- Chirurgia programmata che richiede ricovero in ospedale o necessità di trattamento chirurgico durante la partecipazione allo studio
- Soggetti che hanno partecipato all'altro studio clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Soggetti che sono giudicati inadatti a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 compressa da 50 mg, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 8 settimane.
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Le compresse CJ-12420 da 50 mg verranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane.
Per i soggetti la cui esofagite erosiva non è guarita per via endoscopica alla settimana 4, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo di 4 settimane con CJ-12420 50 mg.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 compressa da 100 mg, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 8 settimane.
|
Le compresse CJ-12420 da 100 mg verranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane.
Per i soggetti la cui esofagite erosiva non è guarita per via endoscopica alla settimana 4, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo di 4 settimane con CJ-12420 100 mg.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Esomeprazolo 40 mg
Esomeprazolo 40 mg, compressa.
una volta al giorno, somministrazione orale fino a 8 settimane.
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Le compresse di Esomeprazolo 40 mg verranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane.
Per i soggetti la cui esofagite erosiva non è guarita per via endoscopica alla settimana 4, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo di 4 settimane con Esomeprazolo 40 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo di guarigione dell'esofagite erosiva a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimana
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8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione dell'esofagite erosiva a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Valutazione dei sintomi in base al diario del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane o 8 settimane
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4 settimane o 8 settimane
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Valutazione dei sintomi tramite questionario
Lasso di tempo: 4 settimane o 8 settimane
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4 settimane o 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_APA_304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su CJ-12420 50mg QD
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HK inno.N CorporationCompletatoEsofagite erosivaCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationCompletatoMalattia da reflusso non erosivaCorea, Repubblica di
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