Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для подтверждения безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с эрозивным эзофагитом

11 сентября 2017 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 с активным контролем для подтверждения безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с эрозивным эзофагитом

Целью данного исследования является подтверждение эффективности CJ-12420, принимаемого один раз в день (QD), по сравнению с эзомепразолом у пациентов с эрозивным эзофагитом, классифицированным по классификации Лос-Анджелеса (LA) от A до D на 8-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование фазы 3. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения (CJ-12420 50 мг, CJ-12420 100 мг, эзомепразол 40 мг).

Всем субъектам будет предложено принимать по три таблетки в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования, а также всем субъектам будет предложено ежедневно записывать дневные и ночные симптомы в дневник субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 20 до 75 лет
  2. Эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит по шкале классификации LA (A-D) в течение 14 дней до рандомизации
  3. Субъекты, которые испытывали изжогу и регургитацию в течение 7 дней до визита 1
  4. Субъекты, способные понимать инструкции и следовать им, а также желающие участвовать на протяжении всего исследования.
  5. Субъекты, добровольно подписавшие письменную форму информированного согласия
  6. Субъекты, которые согласились использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в период исследования

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым нельзя пройти ЭГДС
  2. Субъекты со стенозом пищевода, стенозом язвы, варикозным расширением вен пищевода, пищеводом Барретта, активной язвой желудка, желудочно-кишечным кровотечением или злокачественной опухолью, подтвержденной ЭГДС
  3. Субъекты с симптомами, предупреждающими о злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта, такими как одинофагия, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия или кровавый стул.
  4. Субъекты с эозинофильным эзофагитом
  5. Субъекты с диагнозом первичного расстройства моторики пищевода, СРК, ВЗК и т. д. или с подозрением на СРК за последние 3 месяца
  6. Субъекты, у которых в анамнезе были операции по подавлению желудочного сока или хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пищевода
  7. Субъекты со СПИДом или гепатитом
  8. Субъекты, принимающие антипсихотические препараты, антидепрессанты, успокаивающие препараты
  9. Субъекты, которые принимают препараты для подавления желудочного сока, такие как ИПП, в течение 2 недель до ЭГДС
  10. Субъекты, которые принимают лекарства, связанные с рефлюкс-эзофагитом, более 2 раз в течение 1 недели до ФГДС
  11. Требование постоянного ежедневного приема лекарств, которые могут вызвать язву, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин, в ходе исследования.
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Субъекты со следующими клинически значимыми лабораторными отклонениями
  14. Субъекты со следующими клинически значимыми отклонениями ЭКГ:
  15. Пациенты с синдромом Соллинджера-Эллисона
  16. Субъекты со злокачественной опухолью в анамнезе
  17. Субъекты с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной и ЦНС в анамнезе
  18. Субъекты с гиперчувствительностью к активному ингредиенту или вспомогательным веществам исследуемого препарата в анамнезе и т. д.
  19. Запланированная хирургическая операция, требующая госпитализации или хирургического лечения во время участия в исследовании.
  20. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.
  21. Субъекты, которые, по мнению исследователя, признаны непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-12420 50 мг один раз в день
CJ-12420 Таблетка 50 мг один раз в день перорально до 8 недель.
Лекарство: CJ-12420 50 мг один раз в день
Таблетки CJ-12420 по 50 мг будут приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель. Субъекты, у которых эрозивный эзофагит не вылечен эндоскопически на 4-й неделе, получают дополнительное 4-недельное лечение CJ-12420 50 мг.
Другие имена:
  • Тегопразан таб.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-12420 100 мг один раз в день
CJ-12420 Таблетка 100 мг один раз в день перорально до 8 недель.
Лекарство: CJ-12420 100 мг один раз в день
Таблетки CJ-12420 по 100 мг будут приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель. Для субъектов, у которых эрозивный эзофагит не излечен эндоскопически на 4-й неделе, субъекты получат дополнительное 4-недельное лечение CJ-12420 100 мг.
Другие имена:
  • Тегопразан таб.
ACTIVE_COMPARATOR: Эзомепразол 40 мг
Эзомепразол 40 мг, табл. один раз в день, внутрь на срок до 8 недель.
Лекарство: Эзомепразол 40 мг
Таблетки эзомепразола 40 мг будут приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель. Для субъектов, у которых эрозивный эзофагит не излечен эндоскопически на 4-й неделе, субъекты получат дополнительное 4-недельное лечение эзомепразолом 40 мг.
Другие имена:
  • Нексиум Таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная скорость заживления эрозивного эзофагита на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя
8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость заживления эрозивного эзофагита на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Оценка симптомов по дневнику субъекта
Временное ограничение: 4 недели или 8 недель
4 недели или 8 недель
Оценка симптомов по анкете
Временное ограничение: 4 недели или 8 недель
4 недели или 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_APA_304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CJ-12420 50 мг один раз в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться