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门诊新诊断肺癌患者的姑息治疗干预：II 期 (PCI2)

2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
该研究的重点是测试护士主导的基于电话的姑息治疗干预措施，以改善新诊断肺癌患者的护理服务。 该研究是一项三点随机对照试验，旨在确定干预措施在改善患者生活质量、症状负担和护理满意度方面的功效。 此外，该研究将测试一种创新的护理提供模式，以改善患者获得姑息治疗的机会。 研究人员还将确定干预对患者激活的影响，以与他们的临床医生讨论治疗偏好以及临床医生对患者护理目标的了解。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合进入标准的患者将被随机分配到干预组、姑息治疗加常规治疗组或常规治疗组。 随机分配到干预组的患者将接受常规的肿瘤护理和护士的电话。 将在基线和患者的主要癌症治疗结束时收集结果测量值。 该研究将在 Puget Sound Health Care System、伯明翰 VA 和波特兰 VA 进行。 研究人员将招募 2.5 年以上肺癌患者 (n=138)。 主要目标是确定护士主导的基于电话的姑息干预对改善患者生活质量、症状负担和护理满意度的疗效。 此外，研究人员将使用经过验证的仪器评估干预对患者激活的影响，以与临床医生讨论治疗偏好以及临床医生对患者护理目标的了解。 这项研究的结果将为未来的有效性/实施研究提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在 Puget Sound Health Care System、Birmingham VA 或 Portland VA 诊断出初步诊断为肺癌且需要的不仅仅是手术切除的患者：

  • 招募后 8 周内确诊
  • 必须有电话接入
  • 英语理解能力
  • 能够参与知情同意过程

排除标准：

不符合参加研究资格的患者包括那些在随机化之前住院的患者，

  • 那些在随机化时接受姑息治疗或临终关怀的人
  • 那些有严重心理健康障碍的人
  • 那些无法通过电话直接与护士交谈的人
  • 或那些无法提供知情同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
这是一项由护士主导的基于电话的计划，将姑息治疗与常规肿瘤治疗相结合，适用于在 2 个月内被诊断患有任何类型和分期的肺癌的患者，这些患者将接受除单纯手术切除以外的其他治疗。 干预持续患者原发性肺癌治疗期间（通常为 3-4 个月）。
行为的：姑息治疗
护士提供的护理，包括症状评估和管理、关于肺癌和治疗方案的患者教育、关于护理偏好的讨论和交流、社会心理评估（包括转介辅助服务）以及以患者为中心的资源。 姑息治疗团队（医生、研究护士）将根据患者的肺癌分期、治疗、症状和社会心理需求制定个性化治疗计划，并征求患者和家属的意见。 研究护士将评估患者的症状，实施和监测治疗计划，应用已建立的退伍军人临终护理教育联盟 (ELNEC) 协议。
其他名称：
  • 支持治疗
无干预：日常护理
根据癌症的类型和阶段，随机分配到常规护理组的受试者将接受肿瘤内科、放射肿瘤学、肺科、CT 手术。 在完成原发性肺癌治疗后，他们将退出研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗功能评估的基线变化 - 最终访视时肺总结果指数评分
大体时间：基线和 3 个月
患者生活质量，包括通过 FACT-L（癌症治疗功能评估 - 肺量表）测量的症状。 报告的 FACT-L 结果测量是工具的 TOI 子量表（总结果指数）的平均变化，计算为最终和基线访问分数之间的差异。 TOI子量表范围为0-84，分数越高表示生活质量越好。 在新诊断的肺癌患者中，提供基于电话的姑息治疗干预将与 FACT-L TOI 评分的变化相关。 研究人员将评估干预受试者和对照受试者之间 FACT-L TOI 分数的差异。
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最终就诊时患者对护理满意度的基线变化
大体时间：基线和 3 个月
将使用 FAMCARE-Patient Survey 13（完整的未缩写量表名称）评估患者对护理的满意度。 FAMCARE 是一份包含 13 个项目、5 点李克特量表的验证问卷，用于衡量患者对癌症护理的满意度，并评估与医疗保健提供者的互动、表现状态和症状负担。 仅报告总分（无分量表）。 分数范围为 13-65，分数为 52 > 对护理感到满意。 在完全随机临床试验中，估计的 MID 从基线到 12 周为 5 分。 在新诊断的肺癌患者中，提供基于电话的姑息治疗干预将与 FAMCARE-P13 评分的变化相关。 研究人员将评估干预受试者和对照受试者之间 FAMCARE-P13 分数的差异。
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Lynn F. Reinke, PhD ARNP、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月5日

初级完成 (实际的)

2019年12月11日

研究完成 (实际的)

2019年12月11日

研究注册日期

首次提交

2016年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月28日

首次发布 (估计的)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRI 15-456

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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