Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi di cure palliative per pazienti ambulatoriali con nuova diagnosi di cancro ai polmoni: fase II (PCI2)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo dello studio è quello di testare un intervento di cure palliative basate sul telefono condotto da infermiere per migliorare l'erogazione delle cure per i pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi. Lo studio è uno studio di controllo randomizzato in tre siti per determinare l'efficacia dell'intervento sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti, del carico dei sintomi e della soddisfazione dell'assistenza. Inoltre, lo studio testerà un modello innovativo di erogazione delle cure per migliorare l'accesso dei pazienti alle cure palliative. Gli investigatori determineranno anche l'effetto dell'intervento sull'attivazione del paziente per discutere le preferenze di trattamento con il proprio medico e sulla conoscenza del medico degli obiettivi di cura dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati al braccio di intervento, cure palliative più cure abituali o al braccio di cure abituali. I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno le normali cure oncologiche e telefonate da un infermiere. Le misure di esito saranno raccolte al basale e alla fine del trattamento del cancro primario dei pazienti. Lo studio sarà condotto presso il Puget Sound Health Care System, Birmingham VA e Portland VA. Gli investigatori recluteranno individui (n = 138) con cancro ai polmoni oltre 2,5 anni. L'obiettivo primario è quello di determinare l'efficacia dell'intervento palliativo telefonico condotto dall'infermiere sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti, sul carico dei sintomi e sulla soddisfazione dell'assistenza. Inoltre, utilizzando strumenti convalidati, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento sull'attivazione del paziente per discutere le preferenze di trattamento con il proprio medico e sulla conoscenza del medico degli obiettivi di cura dei pazienti. I risultati di questo studio informeranno un futuro studio di efficacia/implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti diagnosticati presso il Puget Sound Health Care System, Birmingham VA o Portland VA con una diagnosi primaria di cancro ai polmoni che richiede più della resezione chirurgica:

  • diagnosticato entro 8 settimane dal reclutamento
  • deve avere accesso telefonico
  • capacità di comprendere l'inglese
  • in grado di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

I pazienti non idonei a partecipare allo studio includono coloro che sono ricoverati prima della randomizzazione,

  • coloro che sono in cura palliativa o hospice al momento della randomizzazione
  • coloro che hanno gravi disturbi di salute mentale
  • coloro che non sono in grado di parlare direttamente con l'infermiere al telefono
  • o quelli che hanno l'impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Si tratta di un programma telefonico condotto da infermiere che integra le cure palliative nelle normali cure oncologiche per i pazienti diagnosticati entro 2 mesi di qualsiasi tipo e stadio di cancro ai polmoni, che riceveranno una terapia diversa dalla sola resezione chirurgica. L'intervento dura per la durata del trattamento del carcinoma polmonare primario dei pazienti (di solito 3-4 mesi).
Comportamentale: Cure palliative
Assistenza fornita da un infermiere, compresa la valutazione e la gestione dei sintomi, l'educazione del paziente sul cancro del polmone e le opzioni di trattamento, la discussione e la comunicazione sulle preferenze per l'assistenza, la valutazione psicosociale (compresi i riferimenti ai servizi ausiliari) e le risorse incentrate sul paziente. Il team di cure palliative (medico, infermiere dello studio) svilupperà un piano di trattamento personalizzato basato sullo stadio del cancro del polmone del paziente, sul trattamento, sui sintomi e sui bisogni psicosociali con il contributo del paziente e del familiare. L'infermiere dello studio valuterà i sintomi del paziente, implementerà e monitorerà il piano di trattamento applicando i protocolli stabiliti dal Consorzio per l'educazione infermieristica di fine vita (ELNEC) per i veterani.
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno oncologia medica, radioterapia oncologica, polmonare, chirurgia TC, come indicato dal tipo e dallo stadio del cancro. Al completamento del loro trattamento primario per il cancro al polmone, saranno cancellati dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio dell'indice di risultato totale della terapia del cancro del polmone alla visita finale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Qualità della vita del paziente, compresi i sintomi misurati dal FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). La misura dell'esito FACT-L riportata è la variazione media nella sottoscala TOI (Total Outcome Index) dello strumento, calcolata come differenze tra i punteggi della visita finale e di base. L'intervallo della sottoscala TOI è 0-84, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Tra i pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi, la fornitura di un intervento di cure palliative basato sul telefono sarà associata a un cambiamento nel punteggio FACT-L TOI. Gli investigatori valuteranno la differenza nei punteggi FACT-L TOI tra l'intervento e i soggetti di controllo.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente per le cure alla visita finale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La soddisfazione del paziente per l'assistenza sarà valutata utilizzando il FAMCARE-Patient Survey 13 (nome completo della scala non abbreviata). FAMCARE è un questionario validato su scala likert di 13 elementi e 5 punti che misura la soddisfazione del paziente per la cura del cancro e valuta le interazioni con gli operatori sanitari, lo stato delle prestazioni e il carico dei sintomi. Viene riportato solo il punteggio totale (nessuna sottoscala). I punteggi vanno da 13 a 65 con punteggi di 52 > soddisfatti delle cure. Negli studi clinici completamente randomizzati la MID stimata è di 5 punti dal basale a 12 settimane. Tra i pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi, la fornitura di un intervento di cure palliative basato sul telefono sarà associata a un cambiamento nel punteggio FAMCARE-P13. Gli investigatori valuteranno la differenza nei punteggi FAMCARE-P13 tra l'intervento e i soggetti di controllo.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRI 15-456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Cure palliative

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi